Solvetusan

1. Co to jest Solvetusan i w jakim celu się go stosuje

Lek Solvetusan zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym
i znoszącym skurcz oskrzeli.

Solvetusan wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.
Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel
w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy
krztusiec.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solvetusan

Kiedy nie przyjmować leku Solvetusan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego
  (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Solvetusan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Solvetusan jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu
i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia
choroby powodującej ten kaszel.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym
wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie
pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 35 ml/min).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Solvetusan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania
lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami (lekami uspokajającymi).
U osób szczególnie wrażliwych, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania
leków uspokajających.

Stosowanie leku Solvetusan z jedzeniem i piciem

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego zażywanie
między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub planujących ciążę, a także w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4
Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają
prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej
ewentualności.

Lek Solvetusan zawiera sacharozę, propylu parahydroksybenzoesan i metylu

parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, glikol propylenowy oraz etanol

Sacharoza

10 ml syropu Solvetusan zawiera 4 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan

Lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego), takie jak kontaktowe zapalenie
skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli.

Alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,2 mg alkoholu benzylowego w 10 ml syropu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Glikol propylenowy

Lek zawiera 13 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu.

Etanol

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) (4 mg/10 ml syropu).

3. Jak przyjmować lek Solvetusan

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku Solvetusan dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku powyżej 2 lat
10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę;
21-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę;
31-40 kg: 8 ml syropu 3 razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 40 kg:
10 ml syropu do 3 razy na dobę.

Sposób użycia:

Lek Solvetusan należy przyjmować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.

Do butelki z syropem dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie dawki leku, m.in. 3, 5 i 10 ml.
Butelka jest zaopatrzona w dodatkowe zabezpieczenie jakim jest zakrętka z zamknięciem
zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć zakrętkę i obracać
w kierunku wskazanym przez strzałkę.

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, zaleca się przerwać zażywanie
leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać,
a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solvetusan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży
leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie
żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów itd.).

Pominięcie przyjęcia leku Solvetusan
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Solvetusan, powinien przyjąć kolejną dawkę leku
o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Solvetusan działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości
przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko
wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Solvetusan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z niżej wymienionych objawów niepożądanych:
- reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne puchnięcie twarzy,
  ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne zmniejszenie
  ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata
  przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca);
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy,
  kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować
  trudności w przełykaniu i oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne (pokrzywka, świąd) lub choroby skóry np. przebiegające z tworzeniem się
  pęcherzy (epidermoliza);
- zaburzenia rytmu serca (nierówna praca serca, ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
- śpiączka hipoglikemiczna;
- omdlenie;
- drgawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające
życiu.

Oprócz tego mogą wystąpić:

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, reakcje skórne;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- zaburzenia pracy serca (kołatanie serca, częstoskurcz), obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- astenia (ogólne osłabienie organizmu) i osłabienie kończyn dolnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- cholestatyczne zapalenie wątroby (stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci
  z wątroby);
- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
- napady padaczki: duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad
  padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po
  odstawieniu leku;
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do
  organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy
  pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią;
- obrzęk powiek.

Stosowanie leku Solvetusan zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solvetusan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solvetusan

- Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.
  10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan
  (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), aromat wiśniowy (octan etylu, octan izoamylu,
  benzaldehyd, alkohol benzylowy, eugenol, wanilina, etanol, glikol propylenowy), sodu
  wodorotlenek, roztwór 32%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Solvetusan i co zawiera opakowanie

Lek Solvetusan ma postać syropu, bezbarwnego do jasnożółtego, o wiśniowym smaku i zapachu.
Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła klasy III zamknięta zakrętką z LDPE/PP
zabezpieczona przed dostępem dzieci oraz miarka z PP o pojemności 15 ml, skalowana 2,5 ml, 3 ml,
5 ml, 10 ml, 15 ml, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 150 ml lub 200 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Via Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: