Soligamma

1. Co to jest lek Soligamma i w jakim celu się go stosuje

Lek Soligamma zawiera jako substancję aktywną cholekalcyferol.

Witamina D jest obecna w diecie i jest także wytwarzana w skórze, po ekspozycji na światło
słoneczne. Lek Soligamma może być przepisany przez lekarza, aby rozpocząć leczenie ciężkiego
niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystąpić, gdy dieta lub styl życia nie zapewniają
dostatecznej ilości witaminy D lub gdy organizm wymaga dostarczenia większej ilości witaminy D.
Lek Soligamma jest przeznaczony dla osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soligamma

Kiedy nie przyjmować leku:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D3) lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacenta stwierdzono wysoki poziom witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D);
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
  (hiperkalciuria) lub zdiagnozowano choroby lub stany powodujące hiperkalcemię lub
  hiperkalciurię;
- jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub poważne problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Soligamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
- jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie lub choroba nerek. Lekarz będzie musiał starannie
  kontrolować leczenie, mierząc poziom wapnia i fosforanów we krwi i w moczu;
- jeśli pacjent ma tendencję do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;
- jeśli u pacjenta występuje wieloukładowa przewlekła choroba zapalna zwana sarkoidozą, mogąca
  wpływać na płuca, serce i nerki; w takim przypadku istnieje ryzyko zwiększonego przekształcania
  witaminy D w jej postać aktywną;
- jeśli pacjent stosuje suplementy zawierające witaminę D lub jej pochodne, lub spożywa pokarm lub
  pije mleko wzbogacane witaminą D;
- jeśli u pacjenta występuje oporność na parathormon (rzekoma niedoczynność przytarczyc).

Należy zapewnić odpowiednie spożycie wapnia z pożywieniem. Lekarz może zlecić regularne badania
laboratoryjne w celu sprawdzenia ilości wapnia we krwi i moczu.

Jeśli pacjent otrzymuje więcej niż 1 000 IU witaminy D na dobę z diety, wszelkich innych leków lub z
suplementów diety, lekarz zleci pewne badania krwi. Badania te są szczególnie ważne u pacjentów w
podeszłym wieku lub o ograniczonej sprawności ruchowej oraz u osób stosujących również glikozydy
nasercowe lub diuretyki (patrz rozdział „Lek Soligamma a inne leki”).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Soligamma a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Soligamma:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina) lub leki nasenne (barbiturany takie jak fenobarbital),
  ponieważ te leki mogą zmniejszać skuteczność witaminy D;
- glikokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one
  zmniejszać skuteczność witaminy D;
- leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz powinien monitorować
  czynność serca za pomocą elektrokardiografii (EKG) i mierzyć stężenie wapnia we krwi i w
  moczu;
- leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), lek obniżający poziom cholesterolu, zwany
  cholestyraminą, lub lek stosowany w celu obniżenia wchłaniania tłuszczu z diety, zwany
  orlistatem, mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D;
- aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) oraz imidazolowe leki
  przeciwgrzybicze (takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych),
  ponieważ mogą zaburzać metabolizm witaminy D;
- ryfampicyna i izoniazyd (stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność witaminy
  D;
- diuretyki – leki moczopędne, zwiększające wydalanie moczu (takie jak pochodne benzotiazydyny),
  mogą zwiększać ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
  (hiperkalciuria);
- fosforany, gdy są podawane w wysokich dawkach, mogą zwiększać ryzyko zwiększonego stężenia
  fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Soligamma nie jest zalecany w okresie ciąży i należy stosować produkt o mniejszej mocy.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się
hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju
fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i wad oka u dziecka.

Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Jeżeli leczenie witaminą D jest wskazane
klinicznie w okresie karmienia piersią, należy to wziąć pod uwagę, podając dodatkową dawkę
witaminy D dziecku. Lek Soligamma nie jest zalecany w okresie karmienia piersią i należy stosować
produkt o mniejszej mocy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Soligamma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Soligamma zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Soligamma zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę powlekaną,

to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Soligamma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wymagana dawka leku będzie zależała od stężenia witaminy D u pacjenta. Lekarz określi moc i liczbę
tabletek, które należy przyjmować, oraz powie, jak często to robić.

Stosowanie u osób dorosłych

Zalecaną dawka to:
- Początkowe leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych: odpowiednik 20 000 IU
  tygodniowo przez 4 do 5 tygodni.

Soligamma tabletki powlekane 5 000 IU: 4 tabletki tygodniowo
Soligamma tabletki powlekane 10 000 IU: 2 tabletki tygodniowo
Soligamma tabletki powlekane 20 000 IU: 1 tabletka tygodniowo

- Po 4 do 5 tygodniach leczenia należy rozważyć mniejszą dawkę podtrzymującą.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.

Soligamma tabletki powlekane 20 000 IU:
Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Soligamma

Ważne jest aby nie przekraczać przepisanej dawki.

Jeżeli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem
lub natychmiast poszukać porady medycznej.

Jeżeli to możliwe, należy wziąć ze sobą tabletki, opakowanie i tę ulotkę w celu pokazania lekarzowi.

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek, może odczuwać nudności lub wymiotować, mieć zaparcia lub
ból żołądka, odczuwać osłabienie mięśni, zmęczenie, brak apetytu, problemy z nerkami oraz, w
ciężkich przypadkach, mogą być zauważalne zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie przyjęcia leku Soligamma

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Następnie,
należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłym czasie, zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.
Jednakże, jeżeli jest to już czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej,
tylko przyjąć kolejną dawkę, jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominietej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Soligamma

Lek należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie należy przerywać
przyjmowania tego leku tylko dlatego, że pacjent odczuwa poprawę. Jeżeli pacjent przestanie
przyjmować lek za wcześnie, dolegliwości mogą ulec nasileniu lub nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Soligamma mogą obejmować:

Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

- zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia). Pacjent może odczuwać nudnosci lub
  wymiotować, stracić apetyt, mieć zaparcia, ból żołądka, odczuwać silne pragnienie, osłabienie
  mięśni, senność lub może być zdezorientowany
- zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób

- wysypka skórna
- świąd
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- zaparcia
- wzdęcia
- nudności
- ból brzucha
- biegunka
- reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani (opuchnięcie w
  okolicy ust, nosa, gardła i przewodu pokarmowego lub opuchnięcie krtani).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z działań niepożądanych staną się

ciężkie lub jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Soligamma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soligamma
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3).

Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU zawiera 125 mikrogramów
cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 5 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w
proszku).

Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU zawiera 250 mikrogramów
cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 10 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w
proszku).

Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU zawiera 500 mikrogramów
cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 20 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w
proszku).

- Pozostałe składniki to:
  all-rac-alfa-tokoferol, sodu askorbinian, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości
  łańcucha, sacharoza, sól sodowa oktenylobursztynianiu skrobiowego, krzemionka koloidalna
  bezwodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian

Otoczka Opadry White (zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350,
talk)

Jak wygląda lek Soligamma i co zawiera opakowanie

- Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU to białe do lekko żółtych, okrągłe tabletki z
  wytłoczonym logo „5” o średnicy około 7 mm.
- Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU to białe do lekko żółtych, wydłużone tabletki z
  wytłoczonym logo „10”. Wymiary tabletek odpowiadają w przybliżeniu 13 mm długości i 6,7 mm
  szerokości.
- Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU to białe do lekko żółtych, owalne tabletki z
  podwójnym wyżłobieniem. Wymiary tabletek odpowiadają w przybliżeniu 17 mm długości i 9,5 mm
  szerokości.
- Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 40, 60 tabletek
  powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.
- Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 20 tabletek
  powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.
- Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 10, 20 tabletek
  powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Trederol 5.000 IE filmomhulde tabletten
               Trederol 10.000 IE filmomhulde tabletten
               Trederol 20.000 IE filmomhulde tabletten
Austria: Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten
            Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten
            Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten
Bułgaria: Soligamma 5,000 IU film-coated tablets
              Soligamma 10,000 IU film-coated tablets
              Soligamma 20,000 IU film-coated tablets
Czechy: Trederol
Estonia: Trederol
Hiszpania: Trederol 5.000 UI comprimidos recubiertos con película
                Trederol 10.000 UI comprimidos recubiertos con película
                Trederol 20.000 UI comprimidos recubiertos con película
Węgry: Soligamma 5000 NE filmtabletta
           Soligamma 10000 NE filmtabletta
           Soligamma 20000 NE filmtabletta
Litwa: Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės
          Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės
          Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Trederol 5000 SV apvalkotās tabletes
           Trederol 10000 SV apvalkotās tabletes
           Trederol 20000 SV apvalkotās tabletes
Rumunia: Bonfal 5000 UI comprimate filmate
               Bonfal 10000 UI comprimate filmate
               Bonfal 20000 UI comprimate filmate

Słowacja: Trederol 5000 IU filmom obalené tablety
               Trederol 10000 IU filmom obalené tablety
               Trederol 20000 IU filmom obalené tablety

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.04.2023