Sirturo

1. Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje

Lek SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.
Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku. Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące
choroby.
Lek SIRTURO jest stosowany w leczeniu gruźlicy płuc, zwanej wielolekooporną gruźlicą płuc, która jest
oporna na leczenie innymi antybiotykami.
Lek SIRTURO należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy.
Jest on stosowany u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i więcej i masie ciała co najmniej 15 kg).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO

Kiedy nie przyjmować leku SIRTURO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Nie należy przyjmować leku SIRTURO jeśli to dotyczy pacjenta. W
  razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SIRTURO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką jeśli:
• pacjent ma nieprawidłowy wynik EKG lub niewydolność serca;
• pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie przewodnictwa w mięśniu
  sercowym) lub zespół ten występuje w rodzinie pacjenta;
• pacjent ma niedoczynność tarczycy stwierdzoną w badaniu krwi;
• pacjent ma chorobę wątroby lub pije regularnie alkohol;
• pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny), należy
porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku SIRTURO.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 do 40 kg przewiduje się, że stężenie leku SIRTURO we krwi
będzie większe niż u dorosłych. Może to wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nieprawidłowego wyniku
badania elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT) lub zwiększeniem aktywności enzymów
wątrobowych (wykazane w badaniu krwi). Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem
leku SIRTURO.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat lub o masie ciała mniej niż 15 kg, gdyż lek
nie był badany u tych pacjentów.

SIRTURO a inne leki

Inne leki mogą wpływać na działanie leku SIRTURO. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o
wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Poniżej przedstawiono przykłady leków, które często przyjmują pacjenci z wielolekooporną gruźlicą i które
mogą wchodzić w interakcje z lekiem SIRTURO:

Lek (nazwa substancji czynnej)                           Zastosowanie leku

ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna                  leczenie niektórych zakażeń, jak gruźlica
                                                                           (leki przeciwprątkowe)
ketokonazol, flukonazol                                       leczenie zakażeń grzybiczych
                                                                          (leki przeciwgrzybicze)
efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir            leczenie zakażeń HIV (antyretrowirusowe
                                                                         nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy,
                                                                         antyretrowirusowe inhibitory proteazy)
klofazymina                                                        leczenie niektórych zakażeń jak trąd
                                                                             (lek przeciwprątkowy)
karbamazepina, fenytoina                                    leki przeciwpadaczkowe
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum               lek ziołowy stosowany w stanach lękowych
perforatum)
cyprofloksacyna, erytromycyna,                           leczenie zakażeń bakteryjnych (antybiotyki)
klarytromycyna

Stosowanie leku SIRTURO z alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku SIRTURO.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania leku SIRTURO. Jeśli tak się dzieje nie
należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek SIRTURO zawiera laktozę

Lek SIRTURO zawiera “laktozę” (rodzaj cukru). Jeśli pacjent ma nietolerancję lub problemy z
trawieniem niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

3. Jak przyjmować lek SIRTURO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek SIRTURO musi zawsze być przyjmowany razem z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem
SIRTURO.

Stosowanie u dzieci (w wieku 5 lat i więcej oraz o masie ciała od 15 kg do 20 kg)

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.

Pierwsze 2 tygodnie:

• 160 mg raz na dobę.

Od tygodnia 3 do tygodnia 24:

• 80 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.
• Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
  Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym
  tygodniu od 3. tygodnia począwszy.

Stosowanie u dzieci (w wieku 5 lat i więcej oraz o masie ciała od 20 kg do 30 kg)

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.

Pierwsze 2 tygodnie:

• 200 mg raz na dobę.

Od tygodnia 3 do tygodnia 24:

• 100 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.
• Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
  Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym
  tygodniu od 3. tygodnia począwszy.

Stosowanie u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i więcej oraz o masie ciała co najmniej 30 kg)

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.

Pierwsze 2 tygodnie:

• 400 mg raz na dobę.

Od tygodnia 3 do tygodnia 24:

• 200 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.
• Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
  Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym
  tygodniu od 3. tygodnia począwszy.

Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem. Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć
  odpowiednie stężenie w organizmie.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIRTURO

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie.

Pominięcie przyjęcia leku SIRTURO

W ciągu pierwszych 2 tygodni

• Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Od 3. tygodnia

• Należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko jak to możliwe.
• Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
• Należy sie upewnić, że upłynęło co najmniej 24 godziny pomiędzy przyjęciem pominiętej
  dawki, a następną zaplanowaną dawką.
• Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka tygodniowa w okresie 7 dni.

Jeśli pacjent pominie dawkę i nie wie co zrobić, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie przyjmowania leku SIRTURO

Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnej terapii może:
• spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się,
• zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek. To oznacza, że nie będzie
  można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból stawów
• zawroty głowy
• nudności lub wymioty.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• ból i napięcie mięśni, niespowodowane ćwiczeniami
• nieprawidłowy wynik EKG zwany “wydłużenie odstępu QT”. W razie omdlenia należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzana w badaniach krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SIRTURO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla środowiska.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SIRTURO

• Substancją czynną leku jest bedakilina. Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, co jest
  równoważne 100 mg bedakiliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza,
  laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
  polisorbat 20.

Jak wygląda SIRTURO i co zawiera opakowanie

Niepowlekana, biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, o średnicy 11 mm, z
wytłoczonym „T" nad "207" po jednej stronie i "100" po drugiej stronie.
Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
Pudełko kartonowe zawierające 4 blistry. Każdy blister zawiera 6 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku. Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych
informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/.