Sildenafil Teva

1. Co to jest lek Sildenafil Teva i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Teva zawiera substancję czynną — syldenafil, który należy do leków z grupy
inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń
krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.
Sildenafil Teva pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia
seksualnego.

Lek Sildenafil Teva jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli
impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do
odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Teva

Kiedy nie przyjmować leku Sildenafil Teva

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić
  do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli
  pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu
  łagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub „ból w klatce piersiowej”). W razie
  wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw.
  poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do
  niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego
  nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy
  krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, nasilają działanie obniżające
  ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy
  poinformować o tym lekarza.
• Ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego
  krwi.
• Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe
  siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z
  zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką w przypadku:
• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek
  krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba
  nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształceniu prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca
  pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia);
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać
  stosowanie leku Sildenafil Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Teva nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub
miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Teva nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Teva nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Teva nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Teva.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Teva nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sildenafil Teva może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w
leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego
natychmistowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o
zażyciu leku Sildenafil Teva oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil
Teva jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Teva jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent
przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Teva jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu
(takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować
niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu
zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku
Sildenafil Teva.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego
wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących
jednocześnie lek Sildenafil Teva i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej
prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Teva. W celu zmniejszenia
możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki
swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Teva. Lekarz
może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku Sildenafil Teva.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach zawierających sakubitryl z
walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie leku Sildenafil Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Teva może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Teva w czasie spożywania obfitych posiłków może
wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w
sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Teva, nie należy
spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Teva może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w
jaki sposób reagują na lek Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sildenafil Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil Teva nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych Sildenafil Teva jednocześnie z tabletkami
zawierającymi sildenafil ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Sildenafil Teva przyjęty należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością
seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Teva jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Teva umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia
seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Teva jest różny u różnych
pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później,
jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Teva nie dochodzi do erekcji
lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Teva

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż
zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Teva są
zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Teva i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
 Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk
  powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często)
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
   - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
   - nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą
  wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
  Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
  Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w
  jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia

gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z
kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty
głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie

oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na
światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie,
bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość
w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują
katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy
obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz
uczucie zmęczenia.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość
widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki
lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy,
nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość
nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba
serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których
wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem
leku Sildenafil Teva. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze
stosowaniem leku Sildenafil Teva.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Teva

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci
cytrynianu).
- Pozostałe składniki leku to:
     - Rdzeń tabletki:    celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan,
                                 kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
     - Otoczka:            alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350,
                                 talk.

Jak wygląda lek Sildenafil Teva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Sildenafil Teva są białe, owalne tabletki, z wytłoczonym napisem „S 100” po
jednej stronie i gładkie po drugiej

Lek Sildenafil Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 2, 4, 8, 12 lub 24
tabletek, oraz w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1
tabletkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4
50016 Zaragoza
Hiszpania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

France

Teva Santé
Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu/.