Sildenafil Bluefish

1. Co to jest lek Sildenafil Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Bluefish zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych
w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Bluefish
pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Bluefish jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych
czasem impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia, wystarczającej
do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Bluefish

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Bluefish:

- Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może
  prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować
  lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; leki te są często stosowane w celu
  łagodzenia objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy
  zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, np.: azotyn amylu (tzw. poppers; azotyny
  stosowane wziewnie w celach rekreacyjnych), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może
  również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Bluefish, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi
  przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym
  lekarza.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby.
- Jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu lub zawał serca lub gdy ma niskie ciśnienie tętnicze
  krwi.
- Jeśli pacjent ma pewne rzadkie dziedziczne zaburzenia oka (zwyrodnienie barwnikowe
  siatkówki).
- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
  tętnic, przedniej, niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior
  ischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
- Jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca krwinek
  czerwonych), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba
  nowotworowa szpiku kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia
  sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
- Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia krwi (jak hemofilia).
- Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać
  stosowanie leku Sildenafil Bluefish i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Bluefish nie należy przyjmować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi
metodami leczenia zaburzeń wzwodu.
Leku Sildenafil Bluefish nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Sildenafil Bluefish nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Leku Sildenafil Bluefish nie należy stosować u kobiet.

Szczególne środki ostrożności dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który
może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Bluefish nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sildenafil Bluefish tabletki powlekane mogą wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza
stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia,
wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce o zażyciu leku Sildenafil Bluefish oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować
leku Sildenafil Bluefish jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Bluefish, jeśli pacjent przyjmuje leki, zwane azotanami, ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dusznicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej).

Nie należy stosować leku Sildenafil Bluefish, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu
np. azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może także powodować
niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku Sildenafil
Bluefish.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi
lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia podczas szybkiego
wstawania lub siadania, które mogą być objawami spadku ciśnienia krwi. Objawy takie występowały
u niektórych pacjentów, przyjmujących jednocześnie lek syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ich
wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu
zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe
dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Bluefish.
Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki początkowej (25 mg) leku Sildenafil
Bluefish.

Lek Sildenafil Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Bluefish może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Jednakże, przyjmowanie leku Sildenafil Bluefish w czasie spożywania obfitych posiłków może
wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Bluefish, nie należy spożywać
znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Sildenafil Bluefish nie należy stosować u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Bluefish może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed
prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych pacjent
powinien zorientować się, w jaki sposób reaguje na lek Sildenafil Bluefish.

Ważne informacje o niektórych składnikach Sildenafil Bluefish

Lek Sildenafil Bluefish zawiera laktozę
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Sildenafil Bluefish zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sildenafil Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Sildenafil Bluefish nie należy stosować częściej, niż raz na dobę.

Sildenafil Bluefish powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Bluefish jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil Bluefish umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Bluefish jest różny u różnych pacjentów, zwykle
wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie leku Sildenafil Bluefish może nastąpić później,
jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Bluefish nie dochodzi do erekcji
lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Bluefish
Działania niepożądane mogą częściej występować i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki
większej, niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek, niż zalecono.

Pominięcie przyjęcia leku Sildenafil Bluefish

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Sildenafil Bluefish

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku syldenafilu są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Bluefish i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób)
  Objawy obejmują nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk
  powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
  Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:
- Powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić;
- Nie powinien przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (może wystąpić
u 1 na 1000 osób)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy,

uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie
z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty
głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,
wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze,
niskie ciśnienie tętnicze, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie
w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa
(objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa
przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie
gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób) to: omdlenia, udar, zawał serca,

nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku
w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość
widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub
punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy,
nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość
nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły
te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie
jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil
Bluefish.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Bluefish
Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg
syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza
  sodowa, magnezu stearynian
- Otoczka Opadry II blue 31K80956: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek
  (E 171), triacetyna, indygotyna lak (E 132)

Jak wygląda lek Sildenafil Bluefish i co zawiera opakowanie

Sildenafil Bluefish, 50 mg:
Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „125” po jednej stronie
i „J” po drugiej stronie, z linią podziału.

Sildenafil Bluefish, 100 mg:
Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „126” po jednej stronie
i „J” po drugiej stronie, z linią podziału.

Sildenafil Bluefish, dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:

Sildenafil Bluefish, 50 mg

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym po 1, 4 i 24 tabletki powlekane.

Sildenafil Bluefish, 100 mg

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym po 1, 4 i 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja

Wytwórca/Importer

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Sildenafil Bluefish 25 mg Comprimidos revestido por película
                Sildenafil Bluefish 50 mg Comprimidos revestido por película
                Sildenafil Bluefish 100 mg Comprimidos revestidos por película
Polska: Sildenafil Bluefish
Islandia: Sildenafil LYFIS 25mg/50mg/100mg filmuhúðaðar töflur

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021