Sildenafil Aristo

1. Co to jest lek Sildenafil Aristo i w jakim celu się go stosuje

Lek Sildenafil Aristo zawiera substancję czynną - syldenafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych
w penisie, co umożliwia napływ krwi do penisa podczas pobudzenia seksualnego.
Lek Sildenafil Aristo ułatwi osiągnięcie wzwodu penisa jedynie podczas stymulacji seksualnej.

Lek Sildenafil Aristo jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, które
czasami nazywa się impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu penisa
wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Aristo

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Aristo:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane azotanami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może
  prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy poinformować
  lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, które są często stosowane w celu
  łagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości
  należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu takie jak azotyn amylu (tzw. poppers),
  ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
  zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak lek Sildenafil Aristo, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi
  przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym
  lekarza.
- Jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca lub wątroby.
- Jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca lub ma niskie ciśnienie tętnicze
  krwi.
- Jeśli pacjent ma rzadką, dziedziczną chorobę oczu (jak retinitis pigmentosa, barwnikowe
  zwyrodnienie siatkówki).
- Jeśli kiedykolwiek pacjent utracił wzrok w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej
  niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, ang. Non-arteritic anterior ischemic
  optic neuropathy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Aristo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką
- Jeśli pacjent choruje na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowe krwinki
  czerwone), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba
  nowotworowa szpiku kostnego).
- Jeśli u pacjenta występuje deformacja penisa lub choroba Peyroniego.
- Jeśli pacjent ma problemy z sercem. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca
  pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
- Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub choroby związane z krwawieniami (jak
  hemofilia).
- Jeśli u pacjenta wystąpi nagle pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy przerwać
  stosowanie leku Sildenafil Aristo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Sildenafil Aristo jednocześnie z innymi doustnymi lekami lub miejscowymi
rodzajami leczenia zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Aristo nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Aristo nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Lek Sildenafil Aristo nie jest przeznaczony dla kobiet.

Szczególne zalecenia dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki wyższej niż 25 mg
syldenafilu (nie powinni stosować leku Sildenafil Aristo w dawce 50 mg).

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Aristo nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tabletki powlekane leku Sildenafil Aristo mogą oddziaływać z niektórymi lekami, zwłaszcza
stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W sytuacji wymagającej interwencji medycznej,
należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, że pacjent stosuje lek Sildenafil Aristo i
kiedy ostatnio przyjął lek. Nie należy stosować leku Sildenafil Aristo z innymi lekami, bez zgody
lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Aristo, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ
jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce
piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Aristo, jeśli pacjent przyjmuje leki znane, jako uwalniające tlenek
azotu takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować
niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku stosowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażenia
wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem; w takim przypadku zaleca
się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku Sildenafil Aristo.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie
zamroczenia, co może być spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego krwi podczas gwałtownego
siadania lub wstawania. Takie objawy mogą wystąpić u niektórych pacjentów stosujących
jednocześnie alfa-adrenolityki i Sildenafil Aristo. Jest to najbardziej prawdopodobne w ciągu
4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Aristo. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia takich
objawów, pacjent powinien regularnie stosować dawkę dobową alfa-adrenolityku przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Sildenafil Aristo. Lekarz może zadecydować, że leczenie należy rozpocząć od
najmniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Aristo. W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia
krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim
położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody,
zaczerpnięcie świeżego powietrza, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub
siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek na zakażenia grzybicze), erytromycynę (antybiotyk) lub
cymetydynę (lek na zgagę), przed przyjęciem leku Sildenafil Aristo należy skonsultować się z
lekarzem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl
z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Sildenafil Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Aristo można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jeśli
lek Sildenafil Aristo jest stosowany podczas obfitego posiłku, jego działanie może być opóźnione.

Zdolność do uzyskania wzwodu może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu.

Aby w pełni wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Aristo, nie należy spożywać znacznych
ilości alkoholu przed zastosowaniem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil Aristo nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sildenafil Aristo może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Pacjent powinien
poznać swoją reakcję na lek Sildenafil Aristo przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub
obsługiwania maszyn.

Sildenafil Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Sildenafil Aristo

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 25 mg.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana
dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek Sildenafil Aristo w dawce 50 mg należy stosować tylko
w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu
(czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie
erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować leku w dawce 50 mg.

Leku Sildenafil Aristo nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil Aristo, tabletki powlekane jednocześnie z tabletkami
ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej, zawierającymi syldenafil.

Lek Sildenafil Aristo należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Aristo jest zbyt mocne lub za słabe, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lek Sildenafil Aristo ułatwi pacjentowi osiągnięcie wzwodu tylko podczas stymulacji seksualnej.
Ilość czasu potrzebna do wystąpienia działania leku Sildenafil Aristo różni się indywidualnie, ale
zazwyczaj wynosi pomiędzy pół godziny a godziną. Działanie może nastąpić później, jeśli
lek Sildenafil Aristo jest przyjmowany podczas obfitego posiłku.

Jeśli lek Sildenafil Aristo nie pomaga w osiągnięciu wzwodu lub gdy czas trwania wzwodu nie jest
wystarczający do odbycia stosunku płciowego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Aristo

U pacjenta może zwiększyć się częstość działań niepożądanych oraz ich nasilenie. Dawki większe niż
100 mg nie powodują zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy stosować większej liczby tabletek, niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, powinien skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Aristo są zwykle
łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Aristo i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
- Reakcja uczuleniowa – występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na
  100 pacjentów). Objawy obejmują: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub 
  zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
- Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często.
  Jeśli bóle wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
  ˗ Należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić.
  ˗ Nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
- Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić
  u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów).
- Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
- Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.
- Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
  ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
- Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy,

uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie
z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa i zawroty
głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu i (lub) zaczerwienienie oczu, ból oka, widzenie błysków światła,
jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca,
nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, uczucie senności, osłabione czucie dotyku, zawroty
głowy pochodzenia błędnikowego, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub
niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból
w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból
rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca,

nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku
w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość
widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub
punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy,
nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa,
obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba
serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których
wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem
syldenafilu. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały bezpośredni związek ze
stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Aristo
˗ Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lub 50 mg
  syldenafilu (w postaci cytrynianu).
˗ Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), wapnia wodorofosforan, bezwodny,
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
  Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna, lak
  (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Sildenafil Aristo i co zawiera opakowanie

Sildenafil Aristo, 25 mg:
Niebieskie tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonego kwadratu.

Sildenafil Aristo, 50 mg:
Niebieskie tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonego kwadratu, obustronnie nacięte. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.

Sildenafil Aristo, 25 mg:
Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/PEPVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 4 lub 8 tabletek powlekanych.

Sildenafil Aristo, 50 mg:
Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/PEPVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2 lub 4 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca/Importer:

Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-14
13435 Berlin
Niemcy

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Athinon 17 V, Industrial Area
2643 Ergates
Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy Sildenafil Aristo
Francja SILDENAFIL ARISTO 25 mg / 50 mg / 100 mg comprimé pelliculé
Holandia Sildenafil Aristo 25 mg / 50 mg / 100 mg filmomhulde tabletten
Niemcy Sildenafil Aristo
Polska Sildenafil Aristo
Portugalia Sildenafil Aristo Pharma
Słowacja Sildenafil Aristo
Włochy Sildenafil Aristo Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024