Sildenafil Actavis

1. Co to jest lek Sildenafil Actavis i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Actavis zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych
w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Actavis
pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Sildenafil Actavis jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych
także impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do
odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Actavis

Kiedy nie przyjmować leku Sildenafil Actavis
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może
  prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować
  lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; są one często stosowane w celu
  łagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub "bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości
  należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak: azotyn amylu (tzw. poppers),
  ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
  zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
  wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Actavis, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi
  przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym
  lekarza.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby.

- Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia
  tętniczego krwi.

- Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, tj. zwyrodnienie
  barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
  tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Actavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką w przypadku:

- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),
  białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku
  kostnego).

- Jeśli stwierdzono u pacjenta anatomiczne zniekształcenie prącia lub stwierdzono chorobę
  Peyroniego.

- Dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na
  dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

- Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).

- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
  leku Sildenafil Actavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub
miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Actavis nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Actavis nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Actavis.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sildenafil Actavis może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w
leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o
zażyciu leku Sildenafil Actavis oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku
Sildenafil Actavis jednocześnie z innymi lekami bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Actavis, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Actavis, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, tj.
azotyn amylu, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Actavis.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub rozrostu prostaty, może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania
lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie
syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin
po przyjęciu leku Sildenafil Actavis. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów,
pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed
rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Actavis. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej
dawki początkowej (25 mg) leku Sildenafil Actavis.

Jeśli pacjent już przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem, należy poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie leku Sildenafil Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Actavis może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Actavis w czasie spożywania obfitych posiłków może
wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Actavis, nie należy spożywać
znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Sildenafil Actavis nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Actavis może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci
przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób
reagują na lek Sildenafil Actavis.

Sildenafil Actavis zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sildenafil Actavis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildenafil Actavis powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością
seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Actavis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Actavis umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Actavis, jest różny u różnych pacjentów, zwykle
wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty
po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Actavis nie dochodzi do erekcji
lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Actavis

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Actavis są zwykle
łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Actavis i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
  Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
  twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:
- powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie powinien przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą dotyczyć
  nie więcej niż 1 na 1000 osób)
  Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko
  Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
  ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy,

uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie
z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty
głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,
wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze,
niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach,
nudności, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa
(objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa
przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie
gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne

bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty
w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe
zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk
wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest
możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Actavis - Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg
  syldenafilu (w postaci cytrynianu).
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci
  cytrynianu).
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci
  cytrynianu).
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci
  cytrynianu).
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32,
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
  makrogol 6000, lak z indygotyną (E132).

Jak wygląda lek Sildenafil Actavis i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Sildenafil Actavis 25 mg, tabletki powlekane są niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe,
o wymiarach 10,0 x 5,0 mm i oznakowane „SL25” po jednej stronie.
Sildenafil Actavis 50 mg, tabletki powlekane są niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe,
o wymiarach 13,0 x 6,5 mm i oznakowane „SL50” po jednej stronie.
Sildenafil Actavis 100 mg, tabletki powlekane są niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe,
o wymiarach 17,0 x 8,5 mm i oznakowane „SL100” po jednej stronie.

Tabletki są umieszczone w blistrach zawierających 1, 2, 4, 8 , 12 lub 24 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.
IJsland/Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300

България

Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.
Island
Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

España

Actavis Group PTC ehf.
Islandia
Tel: +354 5503300

France

Actavis Group PTC ehf.
Islande
Tél: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Ísland

Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 5503300

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Tel: +39 0296392601

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Nederland

Actavis Group PTC ehf.
IJsland
Tel: +354 5503300

Norge

Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/