Sevorane

1. Co to jest Sevorane i w jakim celu się go stosuje

Sevorane jest wziewnym (wdychanym przez pacjenta) lekiem znieczulającym, dostępnym w postaci
płynu. Substancją czynną jest sewofluran – jedyny składnik leku. W specjalnym urządzeniu
(parowniku) lek zamienia się w gaz, który po zmieszaniu z tlenem lub mieszaniną tlenu i podtlenku
azotu jest wdychany przez pacjenta.

Sevorane może być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Sevorane jest stosowany do wywołania głębokiego snu i pozbawienia czucia bólu (znieczulenie
ogólne) u dorosłych i dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w warunkach szpitalnych
i ambulatoryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevorane

Sevorane powinien być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem przez
osoby przeszkolone w stosowaniu znieczulenia ogólnego. Należy zapewnić bezpośredni dostęp do
sprzętu służącego do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, dopływu tlenu
i resuscytacji krążeniowej.

Kiedy nie stosować leku Sevorane

- Jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas operacji wystąpiło zaburzenie
  zwane hipertermią złośliwą (bardzo wysoka gorączka z nadciśnieniem tętniczym, sztywnością
  mięśniową i częstoskurczem w czasie zabiegu lub wkrótce po nim).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się uczulenie (nadwrażliwość) na Sevorane lub inny
  halogenowy lek do znieczulenia ogólnego.
- Jeśli znieczulenie ogólne jest przeciwwskazane
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed zabiegiem należy poinformować
o tym lekarza anestezjologa wykonującego znieczulenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli:
- u pacjenta stosowano leki do znieczulenia ogólnego w przeszłości, zwłaszcza gdy stosowano je
 wielokrotnie w krótkim odstępie czasu, ponieważ niektóre leki znieczulające mogą niekiedy
 powodować uszkodzenie wątroby, objawiające się m.in. żółtaczką (żółte zabarwienie skóry),
- pacjent stosuje leki, które powodują zaburzenia wątroby,
- u pacjenta stwierdzono inną chorobę, niemającą związku z operacją:
  - chorobę nerek,
  - chorobę serca, w tym wrodzony zespół wydłużenia odstępu QT,
  - zaburzenia czynności wątroby,
  - nieprawidłowe ciśnienie tętnicze,
  - podwyższone ciśnienie śródczaszkowe,
  - zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. dystrofia mięśniowa Duchenne’a),
  - chorobę Pompego (genetyczne zaburzenia metabolizmu glikogenu), zwłaszcza u dzieci,
  - chorobę mitochondrialną (choroba genetyczna spowodowana zaburzeniami
    w funkcjonowaniu i strukturze mitochondriów),
- u pacjenta stwierdzono hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi krążącej), niedociśnienie
  tętnicze lub inne zaburzenia hemodynamiczne (dotyczące krążenia krwi).
- u pacjenta występuje skłonność do napadów drgawek (zwłaszcza u dzieci i młodych dorosłych).
Jeśli którekolwiek z podanych powyżej ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Sevorane.

Należy zachować szczególną ostrożność ponieważ lek Sevorane:

- może hamować czynność oddechową i tym samym nasilać działanie leków narkotycznych lub
 innych leków hamujących czynność oddechową stosowanych podczas przygotowania pacjenta
 do zabiegu operacyjnego. Lekarz powinien kontrolować czynność oddechową pacjenta i jeśli
 to konieczne wspomagać oddychanie.
- może powodować pooperacyjne zaburzenia czynności wątroby (o nasileniu od lekkiego
 do ciężkiego) lub zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa
 się w przypadku wcześniejszego stosowania wziewnych halogenowych środków znieczulenia
 ogólnego, zwłaszcza jeśli stosowano je w odstępie krótszym niż trzy miesiące.
- może spowodować zagrażającą życiu hipertermię złośliwą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
 choroba ta wystąpiła u pacjenta lub któregoś z członków jego rodziny w przeszłości (patrz
 punkt „Kiedy nie stosować leku Sevorane”).
- może w rzadkich przypadkach, podobnie jak inne wziewne środki znieczulające, spowodować
 zwiększenie stężenia potasu w surowicy, co wiązano ze stwierdzanymi w okresie
 pooperacyjnym zaburzeniami rytmu serca i zgonami u dzieci.

Sevorane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to także leków ziołowych i
suplementów diety.

Sevorane można stosować z następującymi lekami często stosowanymi podczas zabiegów
chirurgicznych:
- leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, benzodiazepiny, opioidy),
- leki działające na układ wegetatywny (układ, który kontroluje przemianę materii oraz
 prawidłowe działanie narządów wewnętrznych),
- leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (pankuronium, wekuronium, atrakurium),
- leki przeciwbakteryjne (w tym antybiotyki aminoglikozydowe),
- leki hormonalne,
- preparaty krwi,
- leki działające na układ sercowo-naczyniowy (w tym adrenalina).

Należy jednak zachować ostrożność jeśli Sevorane podawany jest jednocześnie z:
- lekami adrenomimetycznymi, takimi jak izoprenalina, adrenalina i noradrenalina ze względu na
 możliwe ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca oraz sympatykomimetykami o
 pośrednim działaniu (np. amfetamina i efedryna), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ostrego
 epizodu nadciśnieniowego,
- nieselektywnymi inhibitorami MAO ponieważ w czasie operacji dojść może do przełomu
 nadciśnieniowego. Dlatego dwa tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym, zaleca się przerwanie
 leczenia nieselektywnym inhibitorem MAO,
- lekami beta-adrenolitycznymi, które są powszechnie stosowane w leczeniu chorób układu
 krążenia,
- antagonistami wapnia, zwłaszcza pochodnymi dihydropirydyny, ponieważ sewofluran może
 wywołać znaczne niedociśnienie tętnicze oraz werapamilem, ponieważ podczas jednoczesnego
 podawania obserwowano zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego,
- substancjami indukującymi izoenzym CYP2E1, takimi jak izoniazyd i alkohol, ponieważ mogą
 one zwiększać metabolizm sewofluranu i powodować istotne zwiększenie stężeń fluorków
 w osoczu. Równoczesne stosowanie sewofluranu i izoniazydu może nasilić hepatotoksyczne
 działanie izoniazydu,
- dziurawcem zwyczajnym ponieważ informowano o wystąpieniu ciężkiego niedociśnienia oraz
 o dłuższym czasie wybudzania po znieczuleniu wziewnymi halogenowymi środkami
 znieczulenia ogólnego u pacjentów stosujących długookresowo dziurawiec zwyczajny.
Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub
anestezjologowi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna o tym poinformować
lekarza, chirurga lub anestezjologa. U kobiet w ciąży ze względu na brak danych lek można stosować
tylko wtedy, gdy jest to zdecydowanie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zaleci przerwanie
karmienia piersią na 48 godzin od podania leku Sevorane oraz usunięcie mleka wytworzonego w tym
okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sevorane może powodować tymczasowe zaburzenia sprawności psychofizycznej i dlatego nie należy
prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, aż do
ustąpienia tych zaburzeń.

3. Jak stosować Sevorane

Dawkę leku Sevorane, jaką otrzymuje pacjent, ustala lekarz anestezjolog. Zależy ona od wieku
pacjenta, masy ciała i rodzaju zabiegu chirurgicznego.

Lek Sevorane jest wdychanym przez pacjenta (wziewnym) gazem znieczulającym. Sevorane dostępny
jest w postaci płynu, który następnie jest zamieniany w gaz w specjalnie kalibrowanym na sewofluran
parowniku. Umożliwia to dokładną kontrolę stężenia podawanego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i są one przemijające.

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10 pacjentów) zgłaszano następujące działania

niepożądane:
- dorośli pacjenci: niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty;
- pacjenci w podeszłym wieku: rzadkoskurcz, niedociśnienie tętnicze i nudności;
- dzieci: pobudzenie, kaszel, wymioty i nudności.

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

- majaczenie,
- senność,
- zawroty głowy,
- bóle głowy,
- częstoskurcz,
- nadciśnienie tętnicze,
- zaburzenia oddechowe,
- kurcz krtani,
- nadmierne wydzielanie śliny,
- dreszcze,
- gorączka,
- nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi,
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,
- nieprawidłowa liczba białych krwinek,
- przemijające zwiększenie stężenia fluorków (produkt rozpadu leku) we krwi. (Podczas
  znieczulenia i po znieczuleniu lekiem Sevorane wystąpić może przemijające zwiększenie
  stężenia nieorganicznych fluorków w surowicy. Nie ma to wpływu na czynność nerek.),
- hipotermia (znaczne obniżenie temperatury ciała).

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

- całkowity blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzeń rytmu serca).

Inne działania niepożądane, które zgłaszano po wprowadzeniu leku Sevorane do obrotu, o nieznanej

częstości występowania:
- reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa, która może prowadzić do zagrażającego
  życiu wstrząsu),
- reakcja rzekomoanafilaktyczna (podobna do wyżej wymienionej, lecz o innym mechanizmie
  powstawania),
- nadwrażliwość,
- drgawki,
- dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
- zatrzymanie pracy serca (w pojedynczych przypadkach),
- skurcz oskrzeli,
- duszność,
- świszczący oddech,
- zapalenie wątroby,
- niewydolność wątroby,
- martwica wątroby,
- kontaktowe zapalenie skóry,
- świąd,
- wysypka,
- obrzęk twarzy,
- pokrzywka,
- uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
- hipertermia złośliwa (objawiająca się m.in. bardzo wysoką gorączką),
- wydłużenie odstępu QT (zaburzenie czynności elektrycznej serca skutkujące zmianą w zapisie
  EKG) związane z częstoskurczem komorowym torsade de pointes (zagrażające życiu
  nieregularne bicie serca).

Po zastosowaniu leku Sevorane

Pacjent budzi się w ciągu paru minut.
Jeśli po znieczuleniu wystąpią jakiekolwiek nietypowe lub nieoczekiwane objawy niepożądane, należy
natychmiast poinformować lekarza prowadzącego lub anestezjologa.

W razie pytań dotyczących leku Sevorane, na które nie ma odpowiedzi w tej ulotce, należy zwrócić się
do lekarza prowadzącego lub anestezjologa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub anestezjologowi, lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sevorane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevorane

Sevorane zawiera tylko sewofluran. Nie zawiera substancji pomocniczych lub chemicznych
stabilizatorów. Woda obecna w leku w śladowych ilościach chroni go przed działaniem kwasów
Lewisa (substancje obecne w środowisku, które mogą spowodować rozpad sewofluranu).

Jak wygląda Sevorane i co zawiera opakowanie

Sevorane jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Lek jest pakowany w butelki o pojemności

250 ml z polietylenonaftalenu (PEN) z zamknięciem Quik-Fil Mark II w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
AbbVie Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel.: + 48 22 372 78 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020