Serevent

1. Co to jest lek Serevent i w jakim celu się go stosuje

• Serevent zawiera jako substancję czynną salmeterol. Jest to długo działający lek rozszerzający
  oskrzela. Umożliwia rozszerzenie dróg oddechowych w płucach. Ułatwia przepływ powietrza do płuc
  i z płuc. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i utrzymuje się przez 12 godzin
  lub dłużej.

• Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu. Mogą być one spowodowane
  astmą. Regularne przyjmowanie leku Serevent pomaga zapobiegać napadom astmy. Dotyczy to
  również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy występujących tylko w nocy.

• Regularne przyjmowanie leku Serevent zapobiega również wystąpieniu trudności w oddychaniu
  spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi jak przewlekła obturacyjna
  choroba płuc (POChP).

• Serevent pomaga przerwać napad duszności lub świsty w drogach oddechowych. Nie działa on
  jednak natychmiast w przypadku napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli to
  nastąpi, należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol.

• Serevent jest dostarczany w postaci aerozolu. Lek wdycha się bezpośrednio do płuc.

• Serevent zawiera norfluran. Jest on mniej szkodliwy dla środowiska niż starsze aerozole. Starsze
  aerozole mogą mieć inny smak niż Serevent. Nie powoduje to różnicy w działaniu leku.

U pacjentów z astmą lek Serevent należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serevent

Kiedy nie stosować leku Serevent

• jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterolu ksynafonian lub inny składnik leku,
  norfluran (HFA 134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

   • Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z

     lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, częściej

     występującym uczuciem zaciskania w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko
     działających leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia takich objawów nie
     należy zwiększać liczby inhalacji leku Serevent. Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się
     poważnie zaostrzyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana
      leczenia astmy.

• W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, lekarz może rozważyć stopniowe
   zmniejszanie dawki leku Serevent.

• Jeżeli lekarz przepisał lek Serevent z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych
   leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy w tabletkach.
   Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku odczucia poprawy,
   chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania wziewnych steroidów

   (lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Serevent.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje nadczynność
   tarczycy, cukrzyca (lek Serevent może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub choroba serca, w tym
   nieregularna lub szybka praca serca.

Lek Serevent a inne leki

• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to
   leków stosowanych w astmie oraz innych leków, które wydawane są bez recepty. Może nie być
   właściwe stosowanie leku Serevent z innymi lekami.

• Przed zastosowaniem leku Serevent należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony
   lekami przeciwgrzybiczymi, zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek
   zakażeń grzybiczych lub jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki
   mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
   Serevent, w tym nieregularnego bicia serca, lub mogą spowodować nasilenie dotychczas
   występujących działań niepożądanych.

• Podczas stosowania leku Serevent należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory beta-
   adrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory beta-
   adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu wysokiego
   ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych aktualnie
   lub ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne, ponieważ leki te mogą zmniejszać lub
   hamować działanie salmeterolu.

• Serevent może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może zaobserwować
   nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent
   przyjmuje lek Serevent z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki
   moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub
   steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu
   we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Serevent wpływały
na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Serevent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• U pacjentów z astmą lek Serevent należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

• Serevent należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

• Pacjent może odczuć, że lek działa już w ciągu pierwszego dnia stosowania.

Serevent przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z astmą
• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• U ludzi z ciężką astmą lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Dzieci z astmą

• U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zazwyczaj stosowaną dawką są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• Serevent nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, w tym zapalenie oskrzeli i rozedma płuc)

• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• Nie dotyczy dzieci i młodzieży.

Instrukcja użycia

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak używać inhalatora. Od czasu do
czasu powinni sprawdzać, jak pacjent używa inhalatora. Nieprawidłowe używanie inhalatora leku
Serevent lub stosowanie niezgodnie z zaleceniami może znaczyć, że lek nie pomoże pacjentowi w
astmie lub POChP.

Lek znajduje się w metalowym pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowej obudowie
zaopatrzonej w ustnik.

Sprawdzanie inhalatora

1. W przypadku używania inhalatora po raz pierwszy, należy sprawdzić, czy
    działa on prawidłowo. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora delikatnie
    przytrzymując ją kciukiem i palcem wskazującym.

2. Aby upewnić się, że inhalator działa, należy energicznie go wstrząsnąć, skierować ustnik w powietrze,
    nie w swoim kierunku, i nacisnąć pojemnik w celu uwolnienia dwóch dawek leku w powietrze. Jeżeli
    inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, także należy uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed
użyciem inhalatora.

1. Inhalację leku należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i
    wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i wolny od ciał obcych.

3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że przypadkowe
    zanieczyszczenia są usunięte oraz że zawartość inhalatora jest równomiernie
    wymieszana.

4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej między palcami i kciukiem, z kciukiem
    na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać wydech, tak głęboki, jak to
    tylko możliwe.

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie należy gryźć
    ustnika.

6. Wykonać wdech przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu nacisnąć

    inhalator w celu uwolnienia dawki leku. Kontynuować spokojny, głęboki
    wdech.

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora.
    Kontynuować wstrzymanie oddechu przez kilka sekund lub tak długo, żeby
    nie spowodowało to uczucia dyskomfortu.

8. Odczekać około pół minuty przed przyjęciem kolejnej dawki leku i powtórzyć czynności opisane
    w punktach 3 do 7.

9. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.
    Założyć nasadkę mocno dociskając ją do właściwej pozycji.

Pierwsze kilka inhalacji należy wykonać przed lustrem. W przypadku zauważenia "mgiełki"
wydobywającej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy rozpocząć ponownie.

W przypadku trudności z użyciem inhalatora u dorosłego pacjenta lub u dziecka, komora inhalacyjna
Volumatic może pomóc stosować lek Serevent. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.
Aby oczyścić inhalator:
• Zdjąć nasadkę z ustnika.
• Nigdy nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.
• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub
   chusteczką.
• Założyć nasadkę na ustnik.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Serevent

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przypadkowym przyjęciu większej
dawki leku Serevent niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta może
wystąpić przyspieszenie czynności serca, drżenia i (lub) zawroty głowy. Może również wystąpić ból
głowy, uczucie osłabienia mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania leku Serevent

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby
zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze pacjentowi
najmniejszą dawkę leku Serevent zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są
działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent.

Reakcje alergiczne: po zastosowaniu leku Serevent mogą wystąpić gwałtowne trudności w

oddychaniu. Mogą nasilić się świsty w drogach oddechowych i kaszel. Mogą również wystąpić objawy,
takie jak świąd i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku zauważenia takich
objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent, należy niezwłocznie powiadomić

o tym lekarza. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent występują bardzo rzadko (występują

rzadziej niż u 1 osoby na 10 000).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10):

• Kurcze mięśni.
• Uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, trzęsące się ręce
   (drżenia). Drżenia mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa
   razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj zmniejszają się w
   czasie kontynuowania leczenia lekiem Serevent.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100):

• Wysypka.
• Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Wystąpienie tego objawu jest bardziej
   prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Uczucie niepokoju.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

• Uczucie zawrotów głowy.
• Bezsenność lub trudności w zasypianiu.
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,
   kurcze).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio po
   zastosowaniu leku Serevent. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać
   stosowanie leku Serevent. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający
   oskrzela, aby ułatwić oddychanie, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). W takiej sytuacji nie
   należy przerywać stosowania leku Serevent, ale należy poinformować o tym lekarza.
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
   może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki
   leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
• Ból jamy ustnej i gardła.
• Nudności.
• Bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Serevent

• Bezpośrednio po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik, dociskając ją do właściwej
   pozycji. Nie dociskać nasadki na siłę.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury
   powyżej 50°C. Nie nakłuwać, nie uszkadzać ani nie palić, nawet jeżeli wydaje się, że pojemnik
   jest pusty.

• Nie należy stosować leku Serevent po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
   tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Serevent
• Każda inhalacja zawiera 25 mikrogramów substancji czynnej – salmeterolu.
• W każdym inhalatorze jest 120 dawek.
• Pozostały składnik leku to norfluran (HFA 134a).

Jak wygląda lek Serevent i co zawiera opakowanie

Aerozol inhalacyjny, zawiesina. Pojemnik pod ciśnieniem zawiera białą lub prawie białą zawiesinę do
inhalacji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle 2
Rue Lavoisier 23
F-27000 Evreux

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i

w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Serevent Evohaler
Belgia: Serevent Evohaler
Dania: Serevent
Estonia: Serevent
Węgry: Serevent Evohaler
Islandia: Serevent
Irlandia: Serevent Evohaler
Litwa: Serevent
Luksemburg: Serevent Evohaler
Malta: Serevent Evohaler
Holandia: Serevent 25 Inhalator CFK vrij, suspensie 25 microgram/dosis
Norwegia: Serevent
Polska: Serevent
Słowacja: Serevent Inhaler N
Słowenia: Serevent 25 µg/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom
Szwecja: Serevent Evohaler
Wielka Brytania
(Irlandia Północna): Serevent Evohaler

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021