Sentino

1. Co to jest lek SENTINO i w jakim celu się go stosuje

SENTINO jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian.
Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.
Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności
u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, zwłaszcza w przypadku występowania:
− trudności z zasypianiem,
− częstych przebudzeń nocnych,
− wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref
  czasowych.

Sen jest niezwykle ważny. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne
i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy,
gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół
godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła
jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.
Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem
pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura
otoczenia czy zmiana strefy czasu.

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się
tylko do krótkotrwałego stosowania.

Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które
wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się
z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak
właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty
zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla
trwałej poprawy jakości snu.

Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku

nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SENTINO

Kiedy nie przyjmować leku SENTINO

− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
− Jeśli pacjentka karmi piersią.
− Jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, taka jak astma, przewlekłe zapalenie
  oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub
  rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
− Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).
− Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony
  odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności
  z oddawaniem moczu.
− Jeśli pacjent ma zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź
  zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do
  jelita).
− Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
− Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki
  nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe
  i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we
  krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek), które wpływają na pracę enzymów
  wątrobowych.
− Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SENTINO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:
− zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym nasileniu – zalecane jest zmniejszenie
  dawki; zaburzenie czynności wątroby lub nerek o nasileniu umiarkowanym - nie zaleca się
  stosowania doksylaminy;
− padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie
  obniżenie progu drgawkowego);
− wydłużenie odstępu QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca
  w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
− małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
− choroby serca i wysokie ciśnienie.
− zatrzymanie moczu;
− W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub
  wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu
  od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
− W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą działać szkodliwie na słuch, takich jak
  karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek
  stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych
  w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek
  SENTINO może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie
  przeprowadzać badania słuchu.
− Lek SENTINO może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
  spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.
− W trakcie leczenia nie pić alkoholu.
− Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
  niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).
− Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
− Jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,
  wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre
  zatrucie.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy podawać leku SENTINO przez okres
dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane. Długotrwałe stosowanie leków nasennych
i (lub) uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (powstawania tolerancji), choć nie
zaobserwowano dotychczas takiego działania w przypadku doksylaminy.

Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie
z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie
leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien
obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4)
lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENTINO”).

Dzieci i młodzież

Lek SENTINO nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek SENTINO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku SENTINO w trakcie przyjmowania następujących leków:
− inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona
  lub innych chorób, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd,
  linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
− leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre
  antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki
  wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki
  stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina,
  paroksetyna, bupropion, nefazodon), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir,
  rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol,
  itrakonazol, worykonazol, terbinafina).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku SENTINO podczas przyjmowania następujących leków,
ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
− adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
− niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
− niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
− alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany,
  leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach
  lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki
  psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;
− leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy
  układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa;
− inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu
  zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina,
  alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca);
− leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści,
  w aerozolu) oraz skopolamina;
− produkty lecznicze, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką
  terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,
  wankomycyna).

Wpływ na badania laboratoryjne
Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się
zaprzestanie stosowania leku SENTINO przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Lek SENTINO z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie stosowania leku SENTINO nie pić alkoholu. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego
podczas stosowania leku SENTINO.
Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek SENTINO.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego nie należy
stosować leku SENTINO u kobiet w ciąży.
Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku
SENTINO nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku SENTINO na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SENTINO wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia,
w jaki sposób lek wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek SENTINO zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124), żółcień pomarańczową, lak (E 110),

glukozę oraz sód.

Lek zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i żółcień pomarańczową, lak (E 110). Lek może
powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek SENTINO

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę
można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego
łagodzenia objawów bezsenności.

Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen
(8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano. W przypadku uczucia senności w ciągu
dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego
odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg
zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletka).

Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości .

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki).

Nie należy podawać leku SENTINO przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych chorób,
które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka
12,5 mg), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli
dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę
należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki
leczenia (patrz punkt 4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów o umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby i (lub) nerek przed przyjęciem leku
należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o leczeniu. W przypadku pacjentów
z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do
12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek SENTINO nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go
stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością
płynu (najlepiej wodą).
Lek SENTINO można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENTINO

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku SENTINO należy natychmiast powiadomić
lekarza.
Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej,
zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości
akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód,
oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy.
Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia
tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę
i mogą stanowić zagrożenie życia.
Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.
Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby
należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy
u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki
podwyższające ciśnienie.

Pominięcie przyjęcia leku SENTINO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku SENTINO

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): senność.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak suchość

w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu
w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie,
bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie

zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy
uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane
zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie
zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pobudzenie (szczególnie

u osób starszych), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne, takie jak
niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości
niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również
bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SENTINO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności (EXP)“ lub „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SENTINO
Substancją czynną leku jest wodorobursztynian doksylaminy. Każda tabletka zawiera 12,5 mg
wodorobursztynianu doksylaminy.
Pozostałe składniki to: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Celuloza mikrokrystaliczna,
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian;
Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): Hypromeloza (15 mPas),
Polidekstroza, Talk, Tytanu dwutlenek (E 171), Maltodekstryna, Trójglicerydy kwasów tłuszczowych
o średniej długości łańcucha, Czerwień koszenilowa, lak (E 124), Żółcień pomarańczowa, lak (E 110),
Żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Jak wygląda lek SENTINO i co zawiera opakowanie

Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony.
Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości.

Dostępne opakowania:

Blister Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 7 szt., 14 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Wytwórca

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Dodatkowe materiały są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR na opakowaniu oraz na

stronie internetowej: {adres}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: