Selincro

1. Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje

Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.

Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych
od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się 2 tygodnie po pierwszej
konsultacji z lekarzem.

Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona
od spożycia alkoholu.

Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku
mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet. Na przykład butelka wina
(750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu)
zawiera około 13 g alkoholu.

Lekarz prowadzący przepisał pacjentowi lek Selincro, ponieważ pacjent nie był zdolny samodzielnie
doprowadzić do zmniejszenia spożywanego przez siebie alkoholu. Lekarz prowadzący zapewni
pacjentowi odpowiednie wsparcie motywacyjne, aby pacjent stosował się do zaleceń dotyczących
leczenia i tym samym zmniejszył spożycie alkoholu.

Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie
potrzeby ciągłego picia.

Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych. Lek Selincro może
pomóc w zmniejszeniu ilości spożywanego alkoholu i utrzymywać to spożycie na zmniejszonym
poziomie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selincro

Kiedy nie stosować leku Selincro:

- jeśli pacjent ma uczulenie na nalmefen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, na przykład metadon, buprenorfinę lub leki
   przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy);
- jeśli pacjent jest lub był w ostatnim czasie uzależniony od opioidów. U pacjenta mogą wystąpić
   ostre objawy z odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, drżenie, pocenie się i
   niepokój);
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy z odstawienia opioidów lub pacjent podejrzewa, że objawy te
   właśnie występują;
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w niedawnej przeszłości kilka objawów z
   odstawienia alkoholu (takich jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma,
   napady drgawek i drżenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Selincro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy
poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach, na przykład depresji, napadach
drgawek, chorobie wątroby lub nerek.
Jeśli pacjent wraz z lekarzem prowadzącym zdecydowali, że natychmiastowym celem leczenia jest
abstynencja (całkowite zaprzestanie picia alkoholu), pacjent nie powinien przyjmować leku Selincro,
ponieważ lek Selincro stosowany jest w celu redukcji spożycia alkoholu.

Jeśli pacjent wymaga doraźnej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku
Selincro. Stosowanie leku Selincro może mieć wpływ na wybór doraźnego leczenia przez lekarza.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed
zabiegiem. Może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia lekiem Selincro.

Jeśli pacjent ma uczucie oddzielenia od ciała, słyszy lub widzi rzeczy, których nie ma i stany te
nawracają dłużej niż przez kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Selincro i porozmawiać z
lekarzem.

Przyjmowanie nalmefenu nie zmniejsza podwyższonego ryzyka popełnienia samobójstwa u pacjentów
nadużywających alkoholu i środków odurzających, z towarzyszącą depresją lub bez niej.

Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty
zanim zastosuje lek Selincro.

Dzieci i młodzież

Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro
nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Selincro

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować ostrożność jeśli pacjent
przyjmuje jednocześnie z lekiem Selincro, takie leki jak diklofenak (lek przeciwzapalny stosowanany
w leczeniu, na przykład, bólów mięśni), flukonazol (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych
rodzajów grzybic), omeprazol (lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wydzielanego w
żołądku) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu chorób powodowanych przez niektóre
rodzaje bakterii).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, działanie tych leków będzie osłabione lub leki te w
ogóle nie będą działać w trakcie jednoczesnego przyjmowania leku Selincro. Do leków tych należą
niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki
przeciwbólowe.

Selincro z jedzeniem i alkoholem

Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Selincro podczas ciąży i karmienia piersią jest bezpieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Selincro, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią
lub przerwać leczenie lekiem Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na początku leczenia lekiem Selincro mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zaburzenia
uwagi, nieprawidłowe samopoczucie, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i bóle głowy.W
większości te reakcje niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na
początku leczenia i trwały od kilku godzin do kilku dni. Te działania niepożądane mogą wpływać na
sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających
uwagi, w tym obsługiwania maszyn.

Lek Selincro zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Selincro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę przyjmować

- Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w dniach, w których, w ocenie pacjenta istnieje
ryzyko wypicia alkoholu.
- Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę.

Jak i kiedy lek przyjmować

- Lek Selincro jest przeznaczony do stosowania doustnego.
- Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
- Należy połykać tabletkę w całości, nie rozkruszać jej i nie dzielić ponieważ lek Selincro może
  powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą.
- Lek Selincro można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
- Pacjent może spodziewać się, że będzie w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w pierwszym
   miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro.
- Lekarz będzie umawiał pacjenta na regularne wizyty kontrolne, na przykład co miesiąc po
   rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro; częstotliwość wizyt będzie zależała od postępów w
   leczeniu. Pacjent wraz z lekarzem podejmą decyzję jak dalej prowadzić leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Selincro

Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt wiele tabletek Selincro, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Selincro

Jeśli pacjent nie przyjął leku Selincro i zaczął pić alkohol, powinien zażyć jedną tabletkę leku tak
szybko, jak to możliwe.

Przerwanie przyjmowania leku Selincro

Po przerwaniu leczenia lekiem Selincro, pacjent przez kilka dni może być mniej wrażliwy na działania
leków zawierających opioidy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaobserwowano nieliczne przypadki takich działań niepożądanych, jak widzenie, słyszenie lub
odczuwanie rzeczy, których nie ma lub uczucie oddzielenia od własnego ciała, nie można jednak
określić częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane zgłaszane po podaniu leku Selincro były głównie łagodne lub umiarkowane,
występowały na początku leczenia i trwały przez kilka godzin do kilku dni.
Jeśli pacjent kontynuuje leczenie lekiem Selincro lub wznawia leczenie po przerwie, prawdopodobnie
nie wystąpią u niego działania niepożądane.
W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów,
które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu Selincro:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności,
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- bóle głowy.

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

- utrata apetytu,
- trudności z zasypianiem, dezorientacja, uczucie niepokoju, zmniejszony popęd płciowy,
  senność, drżenie ciała, osłabienie czujności, dziwne odczucia na skórze takie jak mrowienie i kłucie,
  osłabione odczuwanie dotyku,
- bardzo szybkie bicie serca, uczucie szybkich, mocnych lub nieregularnych uderzeń serca,
- wymioty, suchość jamy ustnej, biegunka,
- nadmierne pocenie się,
- kurcze mięśni,
- uczucie wyczerpania, osłabienie, uczucie dyskomfortu lub zaniepokojenia, dziwne odczucia,
- utrata masy ciała.

Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):
- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma,
- uczucie oddzielenia od własnego ciała.
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- pokrzywka,
- swędzenie,
- wysypka,
- zaczerwienienie skóry,
- ból mięśni,
- długotrwały wzwód (priapizm).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Selincro

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze
   i tekturowym pudełku po EXP.
   Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia tabletek, takie jak odkruszone lub
   przełamane tabletki.

   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
   chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Selincro

- Każda tabletka zawiera 18,06 miligramów nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku
  dwuwodnego)
- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu
  stearynian;
  otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Selincro i co zawiera opakowanie

Selincro to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane 6,0 mm x8,75 mm.
Po jednej stronie tabletki jest wytłoczony napis „S”.

Lek Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach oraz w
opakowaniach po 14 i 28 tabletek w saszetce w opakowaniu tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dania

Wytwórca

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dania

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office
Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.
Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S
Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din
România
Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor Hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 649 966

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: