Scemblix

1. Co to jest lek Scemblix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Scemblix

Scemblix zawiera substancję czynną asciminib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami
kinazy proteinowej.

W jakim celu stosuje się lek Scemblix

Scemblix jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych z pewnym rodzajem
raka krwi (białaczką) zwanym przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie
przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase,
Ph+ CML-CP). Lek podaje się pacjentom, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej dwoma lekami
przeciwnowotworowymi zwanymi inhibitorami kinazy tyrozynowej.

Jak działa lek Scemblix

W Ph+ CML organizm wytwarza dużą liczbę nieprawidłowych krwinek białych. Scemblix blokuje
działanie białka (BCR::ABL1) wytwarzanego przez te nieprawidłowe krwinki białe oraz zatrzymuje
ich podział i wzrost.

W razie pytań o to, jak działa ten lek lub dlaczego ten lek został przepisany pacjentowi, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Scemblix

Kiedy nie przyjmować leku Scemblix

- jeśli pacjent ma uczulenie na asciminib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Scemblix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
którakolwiek z niżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta:
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował silny ból w górnej części brzucha,
  który może być spowodowany problemami dotyczącymi trzustki (zapalenie trzustki).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występował lub możliwe jest, że obecnie występuje zapalenie
  wątroby typu B, ponieważ Scemblix może spowodować ponowną aktywację zapalenia wątroby
  typu B. Lekarz przeprowadzi dokładną kontrolę stanu pacjenta pod kątem objawów tego
  zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem

Scemblix u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków i częste
  zakażenia z takimi objawami, jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie
  ustnej. Mogą to być objawy osłabionej czynności szpiku kostnego, powodujące mielosupresję
  (zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi).
- jeśli badania krwi wykażą zwiększoną aktywność enzymów zwanych lipazą i amylazą (objawy
  uszkodzenia trzustki, zwane także toksycznym działaniem na trzustkę).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne
  bicie serca lub zaburzenia czynności elektrycznej serca zwane wydłużeniem odstępu QT, które
  można zaobserwować w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
- jeśli badania krwi wykażą, że u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu
  (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
- jeśli pacjent jest leczony lekami, które mogą mieć niepożądane działanie na serce (częstoskurcz
  typu torsades de pointes) (patrz „Scemblix a inne leki”).
- jeśli u pacjenta występuje ból głowy, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub duszność
(możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi zwanego także nadciśnieniem).

Kontrola podczas leczenia lekiem Scemblix

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany
skutek. Podczas leczenia pacjent będzie regularnie poddawany badaniom takim jak badania krwi.
Badania te umożliwią kontrolę:
- liczby komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi).
- aktywność enzymów trzustkowych (amylazy i lipazy).
- stężenie elektrolitów (potasu, magnezu).
- częstość akcji serca i ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Scemblix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki zwykle stosowane w leczeniu napadów drgawkowych, takie jak karbamazepina,
  fenobarbital lub fenytoina.
- leki stosowane w leczeniu bólu i (lub) jako środki uspokajające przed lub w trakcie zabiegów
  medycznych lub chirurgicznych, takie jak alfentanyl lub fentanyl.
- leki stosowane w leczeniu migreny lub otępienia, takie jak dihydroergotamina lub ergotamina.
- leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na czynność elektryczną serca (częstoskurcz typu
  torsades de pointes), takie jak beprydyl, chlorochina, klarytromycyna, halofantryna,
  haloperidol, metadon, moksyfloksacyna lub pimozyd.
- leki stosowane w celu zmniejszenia zdolności krzepnięcia krwi, takie jak warfaryna.
- leki stosowane w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit lub ciężkiego reumatycznego zapalenia
  stawów, takie jak sulfasalazyna.
- leki stosowane w leczeniu raka, ciężkiego reumatycznego zapalenia stawów lub łuszczycy, takie
  jak metotreksat.
- leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak prawastatyna,
  atorwastatyna, pitawastatyna, rozuwastatyna i symwastatyna.
- ziele dziurawca zwyczajnego (zwane także Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w
  leczeniu depresji.

Jeśli pacjent już przyjmuje lek Scemblix, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przepisano mu
jakikolwiek nowy lek.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek stosowany przez pacjenta
jest jednym z leków zamieszczonych na powyższej liście.

Stosowanie leku Scemblix z jedzeniem i piciem

Leku nie należy przyjmować z jedzeniem. Lek należy przyjmować co najmniej 2 godziny po i 1
godzinę przed spożyciem pokarmu. Więcej informacji, patrz punkt 3 „Kiedy przyjmować lek
Scemblix”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Scemblix może mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Pacjentki zdolne do zajścia w
ciążę zostaną poinformowane przez lekarza o potencjalnych zagrożeniach związanych z
przyjmowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

U kobiet zdolnych do zajścia w ciążę lekarz może zlecić test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Scemblix.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub uważa, że może być w ciąży po rozpoczęciu leczenia lekiem
Scemblix, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi

Porada dotycząca antykoncepcji dla kobiet
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
leczenia lekiem Scemblix i przez co najmniej 3 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku, aby uniknąć
zajścia w ciążę. Należy zapytać lekarza o skuteczne metody antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Scemblix przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania leku i przez co najmniej 3 dni po zakończeniu przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub
zaburzenia widzenia) mogące wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub
korzystania z wszelkich narzędzi lub maszyn po przyjęciu tego leku, należy powstrzymać się od
wykonywania tych czynności do czasu ustąpienia wspomnianych działań.

Scemblix zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Scemblix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku Scemblix należy przyjąć

Lekarz powie pacjentowi, ile dokładnie tabletek należy przyjmować na dobę i jak je przyjmować.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Scemblix 40 mg przyjmowana dwa razy na dobę. Należy przyjąć
1 tabletkę, a następnie przyjąć drugą tabletkę po około 12 godzinach.

W zależności od reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych, lekarz może zalecić
pacjentowi zmianę na leczenie mniejszą dawką bądź tymczasowe przerwanie lub zakończenie
leczenia.

Kiedy przyjmować lek Scemblix

Scemblix należy przyjmować:
- co najmniej 2 godziny po spożyciu pokarmu
- następnie należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed ponownym spożyciem pokarmu.
Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o zażywaniu leku.

Jak przyjmować lek Scemblix

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie łamać, nie kruszyć i nie żuć tabletek,
co zapewni prawidłowe dawkowanie.

Jak długo przyjmować lek Scemblix

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak to zaleci lekarz. Jest to długotrwałe
leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz prowadzący będzie regularnie
monitorował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądany skutek.
W przypadku pytań dotyczących okresu przyjmowania leku należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Scemblix

Jeśli pacjent przyjął większą ilość tabletek niż powinien lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął ten
lek, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z lekiem.
Może zajść konieczność leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Scemblix

Jeśli do przyjęcia następnej dawki jest mniej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć
następną dawkę zgodnie z planem.
Jeśli do przyjęcia następnej dawki jest więcej niż 6 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę i zażyć
następną dawkę zgodnie z planem.

Przerwanie przyjmowania leku Scemblix

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba, że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poważnie działania niepożądane, należy przerwać
przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- samoistne krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy małej liczby płytek krwi,
  małopłytkowość)
- gorączka, ból gardła, częste zakażenia (objawy małej liczby białych krwinek, neutropenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

- nieregularne bicie serca, zmiana czynności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT)
- gorączka powyżej 38°C związana z małą liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

Inne możliwe działania niepożądane

Do innych możliwych działań niepożądanych należą działania wymienione niżej. Jeśli działania te
nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- zakażenia nosa i gardła (zakażenia górnych dróg oddechowych)
- zmęczenie, uczucie zmęczenia, bladość skóry (objawy małej liczby czerwonych krwinek,
  niedokrwistość)
- ból głowy, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, duszność (objawy wysokiego ciśnienia
  krwi, nadciśnienie)
- ból głowy
- zawroty głowy
- kaszel
- wymioty
- biegunka
- nudności
- ból brzucha
- wysypka
- ból mięśni, kości lub stawów (bóle mięśniowo-szkieletowe)
- ból stawów
- zmęczenie (uczucie zmęczenia)
- swędzenie (świąd)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

- gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (objawy zakażenia dolnych dróg
  oddechowych)
- grypa
- brak łaknienia
- nieostre widzenie
- suchość oczu
- kołatania
- ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech, gromadzenie się płynu w okolicy
  między płucami a klatką piersiową, które, jeśli nasili się może uniemożliwić oddychanie
  (wysięk opłucnowy)
- duszność, utrudnione oddychanie (oznaki duszności)
- ból w klatce piersiowej (pozasercowy ból w klatce piersiowej)
- silny ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki)
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- gorączka
- uogólniona opuchlizna (obrzęk)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

- reakcja alergiczna, która może obejmować wysypkę, pokrzywkę, trudności z oddychaniem lub
  niskie ciśnienie krwi (nadwrażliwość)

Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Podczas leczenia mogą pojawić się nieprawidłowe wyniki badań krwi, na podstawie których lekarz
ocenia funkcję narządów. Na przykład:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- duża aktywność enzymów lipazy i amylazy (czynność trzustki)
- duża aktywność enzymów zwanych aminotransferazami, w tym aminotransferazy alaninowej
  (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy (GGT)
  (czynność wątroby)
- duże stężenie tłuszczów/lipidów

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

- duże stężenie substancji o nazwie bilirubina (czynność wątroby)
- duża aktywność enzymu o nazwie fosfokinaza kreatynowa (czynność mięśni)
- duże stężenie cukru we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Scemblix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub jeśli występują
jakiekolwiek oznaki naruszenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Scemblix

- Substancją czynną leku jest asciminib.
  Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera chlorowodorek asciminibu w ilości odpowiadającej
  20 mg asciminibu.

  Każda 40 mg tabletka powlekana zawiera chlorowodorek asciminibu w ilości odpowiadającej
  40 mg asciminibu.

- Pozostałe składniki to:
  Tabletki powlekane 20 mg i 40 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i),
   hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa (E468), alkohol poliwinylowy
  (E1203), tytanu dwutlenek (E171), magnezu stearynian, talk (E553b), krzemionka koloidalna,
  lecytyna (E322), guma ksantanowa (E415), żelaza tlenek czerwony (E172).
  Tylko tabletki powlekane 20 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
  Tylko tabletki powlekane 40 mg: żelaza tlenek czarny (E172).
  Patrz „Scemblix zawiera laktozę i sód” w punkcie 2.

Jak wygląda lek Scemblix i co zawiera opakowanie

Scemblix 20 mg tabletki powlekane (tabletki): bladożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
ściętych krawędziach, o przybliżonej średnicy 6 mm, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i
„20” po drugiej stronie tabletki.

Scemblix 40 mg tabletki powlekane (tabletki): fioletowo-biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
o ściętych krawędziach, o przybliżonej średnicy 8 mm, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i
„40” po drugiej stronie tabletki.

Scemblix jest dostępny w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Opakowania zawierające 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Produkt leczniczy Scemblix 40 mg tabletki powlekane jest również dostępny w opakowaniach
zbiorczych zawierających 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.