Ryzodeg

1. Co to jest lek Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje

Ryzodeg jest stosowany do leczenia cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat;
jego działanie polega na obniżaniu stężenia cukru we krwi.

Lek ten zawiera dwa rodzaje insulin:
• bazową insulinę o nazwie insulina degludec, która w sposób długotrwały zmniejsza stężenie
  cukru we krwi;
• szybkodziałającą insulinę o nazwie insulina aspart, która zmniejsza stężenie cukru we krwi
  krótko po wstrzyknięciu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg

Kiedy nie stosować leku Ryzodeg
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryzodeg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Szczególnie należy wziąć pod uwagę:

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz
  wskazówki w punkcie 4;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz
  wskazówki w punkcie 4;
• zmianę stosowanych insulin – w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może
  być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować się z lekarzem;
• stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;
• zaburzenia narządku wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana
  z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu
  zaburzeń widzenia;
• należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić
  etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia produktu
  leczniczego Ryzodeg z innymi produktami insulinowymi.

Jeśli pacjent ma osłabiony wzrok, patrz punkt 3.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance
tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu
grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki,
pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Ryzodeg”). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy
porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi
zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić
dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych
leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Lek Ryzodeg może być stosowany w leczeniu cukrzycy u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Lek Ryzodeg powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Ryzyko wystąpienia bardzo małego stężenia cukru we krwi może być większe w tej grupie wiekowej.
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Ryzodeg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Ryzodeg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki
mają wpływ na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność dostosowania dawki insuliny.

Poniżej wymienione są najpopularniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);
• sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
• steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego; mogą utrudnić
  rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4 „Objawy
  zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca
  lub nadciśnienia tętniczego.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• danazol, w leczeniu endometriozy;
• doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
• hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
• glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych;
• leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina
  w leczeniu astmy;
• tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów
  w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt
dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie
cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych
pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych
pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować
lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa
duszność lub szybki przyrost masy ciała, lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności),
powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Ryzodeg z alkoholem

W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru
we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy więc częściej niż zwykle monitorować stężenie
cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Ryzodeg na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży
i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna
w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla
zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,
używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń. Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe lub zbyt duże,
zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu. Może to stwarzać zagrożenie dla
pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
•   często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
•   występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Ryzodeg

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ryzodeg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki na
wstrzykiwaczu, nie powinni stosować insuliny bez pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej
w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.

Lekarz z pacjentem ustalą:

• jaka dawka leku Ryzodeg będzie potrzebna codziennie i do którego(ych) posiłku(ów);
• kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie
  dawki.

Elastyczne dawkowanie

• Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.
• Ryzodeg może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
• Stosować z głównym(i) posiłkiem(ami); pacjent może zmienić czas podawania, o ile Ryzodeg
  jest stosowany z największym(i) posiłkiem(ami).
• Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza,
  farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.

W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę dostosowania leczenia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)

Ryzodeg można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie
stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we
krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

Wstrzykiwanie leku

Przed pierwszym zastosowaniem leku Ryzodeg lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
• Należy także przeczytać instrukcję obsługi dołączoną do systemu podawania insuliny.
• Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu, aby upewnić się, że jest to Ryzodeg
  100 jednostek/ml.

Nie stosować leku Ryzodeg:

• w pompach insulinowych;
• jeśli używany wkład lub system podawania insuliny są uszkodzone. W takim przypadku należy
  zwrócić je do dostawcy. Dalsze informacje można znaleźć w instrukcji obsługi systemu
  podawania insuliny;
• jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak
  przechowywać lek Ryzodeg”);
• jeśli insulina nie jest przejrzysta i nie jest bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia leku Ryzodeg

• Lek Ryzodeg należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie wstrzykiwać
  dożylnie ani domięśniowo.
• Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią okolicę brzucha (na wysokości pasa), ramię lub
  przednią część ud.
• Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć
  ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
• Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może
  zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.
  Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryzodeg

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować zbyt duże zmniejszenie stężenia cukru we
krwi (hipoglikemię) — patrz informacja w punkcie 4 „Za małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Ryzodeg

W przypadku pominięcia dawki leku pacjent może wstrzyknąć pominiętą dawkę z kolejnym dużym
posiłkiem w tym samym dniu, a następnie kontynuować dotychczasowy harmonogram dawkowania.
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ryzodeg

Nie należy przerywać stosowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania insuliny
może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym
występuje za dużo kwasów we krwi); patrz informacja w punkcie 4 „Zbyt duże stężenie cukru we
krwi”).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem
insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Za małe
stężenie cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może
spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego
stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we
krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub

którykolwiek ze składników leku Ryzodeg należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
• rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
• nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;
• wymioty;
• trudności w oddychaniu;
• kołatanie serca lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje
uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę,
obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach,
należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja ulegnie nasileniu, należy zaprzestać stosowania leku
Ryzodeg i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się powyżej
„W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej”.

Niezbyt częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób)

Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej
wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób)

Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka,
nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to
tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) lub zgrubieniu (lipohipertrofii). Grudki pod
powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid
(amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub
obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce
wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Ogólne działania niepożądane związane z cukrzycą

• Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za
małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą się pojawić nagle:

ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie
silnego głodu, drżenie, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia
lub senności, stan splątania, obniżenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi

• spożyć tabletki z glukozą lub inną przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok
  owocowy (zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę, na
  wszelki wypadek);
• jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne
  zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak jak dla wszystkich bazowych insulinowych
  produktów leczniczych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
• poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania się
  stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny jak dotychczas.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Osoba chora na cukrzycę powinna poinformować o tym wszystkie osoby ze swojego otoczenia.
Należy poinformować inne osoby o tym, co może się stać, jeśli stężenie cukru we krwi będzie za małe,
w tym także o ryzyku omdlenia.

Należy poinformować, że jeśli chory straci przytomność, osoby będące w pobliżu muszą:
• ułożyć chorego na boku;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej;
• nie podawać choremu jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Wstrzyknięcie może
wykonać jedynie osoba, która wie, jak podać glukagon.
• Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę
  zawierającą cukier.
• Jeśli chory nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony
  w szpitalu.
• Bardzo małe stężenie cukru we krwi, jeśli nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie
  mózgu. Może ono być krótkotrwałe lub długotrwałe. Może nawet spowodować śmierć.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• wystąpiło małe stężenie cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
• miało miejsce wstrzyknięcie glukagonu;
• w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.
Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia
alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej
dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji
z lekarzem.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności i zmęczenia, suchość w ustach i zapach owoców
(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,
nudności lub wymioty.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się
kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia może
prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić jeśli wystąpiło zbyt duże stężenie cukru we krwi

• Sprawdzić stężenie cukru we krwi.
• Sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu.
• Natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ryzodeg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill
i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego.

Nie przechowywać w lodówce. Wkład Ryzodeg Penfill można nosić przy sobie i przechowywać
w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 4 tygodni.

W celu ochrony przed światłem, wkład Ryzodeg Penfill, który nie jest używany, należy zawsze
przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryzodeg

• Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i insulina aspart. Jeden ml roztworu zawiera
  100 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w stosunku 70/30 (co odpowiada 2,56 mg
  insuliny degludec i 1,05 mg insuliny aspart). Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny
  degludec/insuliny aspart w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: glicerol, metakrezol, fenol, chlorek sodu, octan cynku, kwas solny
  i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Ryzodeg i co zawiera opakowanie

Lek Ryzodeg to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (300 jednostek na
3 ml).

Wielkości opakowań to: 5 i 10 wkładów po 3 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.