Rytmonorm

1. Co to jest lek Rytmonorm i w jakim celu się go stosuje

Propafenonu chlorowodorek - substancja czynna leku Rytmonorm - ma działanie przeciwarytmiczne,
to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania leku jest złożony
i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów sodowych. Propafenonu
chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm jest wskazany:
– w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia, takich jak:
   częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-
   White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków.
– w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

UWAGA. Lek Rytmonorm w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie

do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rytmonorm

Kiedy nie stosować leku Rytmonorm

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono:
  - zespół Brugadów,
  - istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:
   · zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
   · niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory
     poniżej 35%,
   · wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością,
   · objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),
   · zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia
     przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok
     odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,
   · ciężkie niedociśnienie tętnicze.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia
  metabolizmu potasu).
• W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc.
• U chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).
• Jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał
wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek
potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie
uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:
- u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora
  i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg
  stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora;
- u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany;
- u pacjentów z astmą.

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków
w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub
przewodzeniem 1:1.

Lek Rytmonorm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Rytmonorm z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:
- leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu
  chirurgicznego lub stomatologicznego),
- inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego
  (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Informowano o zwiększonym zagrożeniu działaniami niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy
układ nerwowy kiedy była stosowana z propafenonu chlorowodorkiem.

Rytmonorm może nasilać działanie następujących leków:
- leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak wenlafaksyna,
- leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol,
- leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina,
- leki działające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna,
- leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina,
- leki nasercowe, takie jak digoksyna,
- doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenoprokumon, warfaryna.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Rytmonorm:
- leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
- leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna),
- leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna),
- leki przeciwbakteryjne – antybiotyki (np. erytromycyna),
- leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
  takie jak paroksetyna, fluoksetyna.

Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Rytmonorm, lekarz będzie kontrolować czynność
układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę propafenonu chlorowodorku.

Następujące leki stosowane z lekiem Rytmonorm zmniejszają jego skuteczność:
- fenobarbital,
- ryfampicyna.

W przypadku leczenia skojarzonego amiodaronem i lekiem Rytmonorm może być konieczne
dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące wpływu jednych leków na wyniki działania innych leków przeprowadzono
wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy zakres ww. oddziaływań u dzieci i młodzieży jest podobny
do tego u dorosłych.

Rytmonorm z piciem

Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia propafenonu chlorowodorku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rytmonorm można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż
potencjalne zagrożenie dla płodu.

Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że
propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
leku Rytmonorm u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, lek stosowany jedynie w lecznictwie zamkniętym.

3. Jak stosować lek Rytmonorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w celu uzyskania optymalnego
działania leczniczego. Należy kontrolować czynność układu krążenia badaniem EKG i mierząc
ciśnienie tętnicze. Podczas podawania wlewu należy dokładnie monitorować zapis EKG (zespół QRS,
odstęp PR i QTc) oraz parametry przepływu krwi.

Zalecana pojedyncza dawka wynosi 1 mg/kg mc. Pożądane działanie terapeutyczne często występuje
po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę pojedynczą
do 2 mg/kg mc. Leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, dokładnie obserwując
pacjenta oraz kontrolując zapis EKG i ciśnienie tętnicze.

Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli przez 3 do 5 minut. Przerwa między kolejnymi
wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż 90 do 120 minut. W razie poszerzenia zespołu QRS
lub zależnego od częstości pracy serca wydłużenia odstępu QT o ponad 20%, należy natychmiast
przerwać wstrzyknięcie.

Krótkotrwały wlew dożylny
Jeśli propafenonu chlorowodorek podawany jest w krótkotrwałym wlewie dożylnym trwającym
od 1 do 3 godzin zalecana szybkość podawania wynosi 0,5 do 1 mg/min.

Powolny wlew dożylny
Jeżeli propafenonu chlorowodorek podawany jest w powolnym wlewie dożylnym, maksymalna
zalecana dawka dobowa wynosi 560 mg.

Do sporządzenia roztworu do wlewu należy użyć roztworu glukozy lub fruktozy (5%).
Nie należy w tym celu używać izotonicznego roztworu chlorku sodu ze względu na możliwość
wytrącania się leku z roztworu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rytmonorm

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Rytmonorm, pacjent powinien pozostawać pod stałą
obserwacją kliniczną. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Objawy ze strony mięśnia sercowego. Po przedawkowaniu propafenonu chlorowodorku występują
zaburzenia czynności układu bodźco-przewodzącego serca takie, jak wydłużenie odstępu PQ,
poszerzenie zespołu QRS, zahamowanie automatyzmu węzła zatokowego, bloki przedsionkowo-
komorowe, częstoskurcz komorowy i migotanie komór. Zmniejszenie kurczliwości (ujemne działanie
inotropowe) może powodować niedociśnienie tętnicze, co w ciężkich przypadkach może prowadzić
do wstrząsu kardiogennego.

Inne objawy. Często występować mogą bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, parestezje,
drżenie, nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach po
przedawkowaniu obserwowano drgawki. Odnotowano również zgon.

W ciężkich przypadkach zatrucia wystąpić mogą drgawki kloniczno-toniczne, parestezje, senność,
śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej.

Leczenie

Poza postępowaniem ogólnie stosowanym w nagłych przypadkach, należy w warunkach oddziału
intensywnej opieki medycznej monitorować objawy czynności życiowych pacjenta i gdy to wymagane
uzyskać ich normalizację.

Defibrylacja oraz podanie dopaminy i izoprotenerolu we wlewie okazały się skuteczne w
kontrolowaniu rytmu serca oraz ciśnienia tętniczego. Drgawki można było opanować podając dożylnie
diazepam. Może być konieczne zastosowanie ogólnego postępowania podtrzymującego czynności
życiowe takiego, jak mechaniczne wspomaganie oddychania i zewnętrzny masaż serca.

Próby eliminacji drogą hemoperfuzji mają ograniczoną skuteczność.
Ze względu na znaczny stopień wiązania z białkami (95%) i dużą objętość dystrybucji, hemodializa
jest nieskuteczna.

Pominięcie zastosowania leku Rytmonorm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rytmonorm

Lekarz zadecyduje o zakończeniu podawania leku Rytmonorm w postaci roztworu do wstrzykiwań.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu
chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu leków zawierających propafenonu chlorowodorek do obrotu.

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

- Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych).
- Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu.
- Kołatanie serca.

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów)

- Niepokój, zaburzenia snu.
- Ból głowy, zaburzenie smaku.
- Nieostre widzenie.
- Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca),
  trzepotanie przedsionków.
- Duszność.
- Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
- Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak
  zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
  aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz
  zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi).
- Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów)

- Trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi).
- Zmniejszone łaknienie, koszmary senne.
- Omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie).
- Zawroty głowy.
- Tachykardia komorowa.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Niedociśnienie tętnicze.
- Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów.
- Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień.
- Zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia
  (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
- Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi
  i wysypką).
- Stan splątania.
- Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy.
- Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej
  niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca.
- Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą
  pozycji z leżącej na stojącą).
- Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe.
- Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka.
- Zespół toczniopodobny.
- Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rytmonorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po słowach
„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rytmonorm
Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek 70 mg.
Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rytmonorm i co zawiera opakowanie

Lek Rytmonorm pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła.
W opakowaniu (tekturowe pudełko) znajduje się 5 ampułek po 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón-Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018