Rytmonorm

1. Co to jest lek Rytmonorm 150 i w jakim celu się go stosuje

Propafenonu chlorowodorek - substancja czynna leku Rytmonorm 150 - ma działanie
przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm
działania leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów
sodowych. Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm 150 jest wskazany:
- w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia, takich jak:
  częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-
  Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków
- w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rytmonorm 150

Kiedy nie stosować leku Rytmonorm 150

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono:
  — zespół Brugadów
  — istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:
   – zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
   – niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej
      komory poniżej 35%
   – wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego
      niemiarowością
   – objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz)
   – zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia
      przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok
      odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca
   – ciężkie niedociśnienie tętnicze
• Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej
  (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
• W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc.
• U chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).
• Jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm 150 należy omówić to z lekarzem.

Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne,
tj. może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca (patrz punkt
4).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm 150 i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał
wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek
potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie
uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:
− u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora
  i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg
  stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora
− u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany
− u pacjentów z astmą

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków
w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1
lub przewodzeniem 1:1.

Lek Rytmonorm 150 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Rytmonorm 150 z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:
− leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu
  chirurgicznego lub stomatologicznego)
− inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia
  sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
Informowano o zwiększonym zagrożeniu działaniami niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy
układ nerwowy kiedy była stosowana z propafenonu chlorowodorkiem.

Rytmonorm 150 może nasilać działanie następujących leków:
leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak wenlafaksyna
− leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol
− leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina
− leki działające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna
− leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina
− leki nasercowe, takie jak digoksyna
− doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenoprokumon, acenokumarol, warfaryna

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Rytmonorm 150:
− leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)
− leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna)
− leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna)
− leki przeciwbakteryjne - antybiotyki (np. erytromycyna)
− leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
  serotoniny, takie jak paroksetyna, fluoksetyna

Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Rytmonorm 150, lekarz będzie kontrolować
czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę propafenonu chlorowodorku.

Następujące leki stosowane z lekiem Rytmonorm 150 zmniejszają jego skuteczność:
− fenobarbital
− ryfampicyna

W przypadku leczenia skojarzonego amiodaronem i lekiem Rytmonorm 150 może być konieczne
dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące wpływu jednych leków na wyniki działania innych leków przeprowadzono
wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy zakres ww. oddziaływań u dzieci i młodzieży jest podobny
do tego u dorosłych.

Rytmonorm 150 z piciem

Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia propafenonu chlorowodorku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rytmonorm 150 można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki
są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują,
że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas
stosowania leku Rytmonorm 150 u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia
i hipotonia ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej
na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Rytmonorm 150 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Rytmonorm 150

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie.

Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki
powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.

Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg
zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch
lub trzech dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej
propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz
odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego
II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą
monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Stosowanie u dzieci
Lek Rytmonorm 150, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja
wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie
należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie,
stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki
jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek
leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów lekarz indywidualnie dobierze
dawkowanie leku kontrolując zapis EKG i stężenie leku w osoczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rytmonorm 150
W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pracy serca, zatrzymanie akcji serca
i niedociśnienie tętnicze oraz w ciężkich przypadkach wstrząs kardiogenny.
Może również wystąpić: kwasica metaboliczna (stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
organizmu), bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, zaburzenia czucia (pieczenie, kłucie,
mrowienie) rąk lub nóg, drżenie, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej i drgawki (konwulsje).
Odnotowano również zgon.
W ciężkich przypadkach zatrucia dodatkowo mogą wystąpić drgawki toniczno-kloniczne (drgawki z
utratą przytomności i skurczem mięśni całego ciała), parestezje (uczucie mrowienia), senność,
śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej.

W razie przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Rytmonorm 150

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu
chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz
po wprowadzeniu propafenonu chlorowodorku do obrotu.

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych)
- zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu
- kołatanie serca

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów)

- niepokój, zaburzenia snu
- ból głowy, zaburzenie smaku
- nieostre widzenie
- bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca),
  trzepotanie przedsionków
- duszność
- ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej
- nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak
  zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
  aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
  oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi)
- ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów)

- trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi)
- zmniejszone łaknienie, koszmary senne
- omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie)
- zawroty głowy
- tachykardia komorowa
- zaburzenia rytmu serca
- niedociśnienie tętnicze
- zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów
- pokrzywka, świąd, wysypka, rumień
- zaburzenia erekcji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia
  (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
- nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi
  i wysypką)
- stan splątania
- drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy
- migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej
  niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca
- niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą
  pozycji z leżącej na stojącą)
- odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe
- uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka
- zespół toczniopodobny
- krostkowe wykwity skórne
- zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rytmonorm 150

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po słowach
„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rytmonorm 150

- Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera
  150 mg substancji czynnej.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia
  żelowana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
  W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek
  (E171).

Jak wygląda lek Rytmonorm 150 i co zawiera opakowanie

Lek Rytmonorm 150 dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletka powlekana jest biała,
obustronnie wypukła z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie.

Opakowania po 20, 50 lub 90 tabletek powlekanych.

Blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021