Ryeqo

1. Co to jest lek Ryeqo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryeqo zawiera substancje czynne: relugoliks, estradiol i noretysteronu octan. Jest on stosowany
w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako
włókniaki), które są niezłośliwymi nowotworami macicy. Lek Ryeqo jest przeznaczony do stosowania
u dorosłych kobiet (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną one menopauzę.

U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe
(miesiączki) oraz ból w podbrzuszu (ból poniżej pępka). Lek ten jest stosowany w leczeniu
mięśniaków w celu zahamowania lub zmniejszenia krwawienia oraz zmniejszenia bólu i dyskomfortu
w podbrzuszu związanego z mięśniakami macicy.

Lek Ryeqo zawiera relugoliks, który blokuje określone receptory w mózgu, a to prowadzi do
zmniejszenia wytwarzania hormonów, które z kolei stymulują jajniki do wytwarzania estradiolu
i progesteronu. Po ich zablokowaniu stężenia estrogenu i progesteronu we krwi są zmniejszone. Lek
ten zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów, estradiol należący do grupy leków nazywanych
estrogenami oraz noretysteron należący do grupy leków nazywanych progestagenami. Włączenie tych
hormonów do leku Ryeqo pozwala utrzymać stan hormonalny podobny do występującego na początku
cyklu miesiączkowego, co łagodzi objawy, a jednocześnie przyczynia się do zachowania
wytrzymałości kości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ryeqo

Kiedy nie przyjmować leku Ryeqo

Nie należy stosować leku Ryeqo, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej
stanów.

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o
tym lekarza:
− jeśli pacjentka ma uczulenie na relugoliks, estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjentki obecnie występuje lub występował w przeszłości zakrzep krwi w naczyniach

   krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płucach (zatorowość płucna), sercu (zawał

   mięśnia sercowego), mózgu (udar mózgu) lub w innych narządach;
− jeśli u pacjentki obecnie występuje lub występowała w przeszłości choroba spowodowana przez
   zakrzepy krwi w tętnicach, np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa;
− jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, niedobór
   białka S, niedobór antytrombiny III lub obecność czynnika V Leiden);
− jeśli u pacjentki występuje osteoporoza;
− jeśli u pacjentki występują bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak
   porażenie lub utrata kontroli nad mięśniami lub migreny z zaburzeniami widzenia;
− jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek rodzaj nowotworu, który mógłby ulec pogorszeniu
   w wyniku ekspozycji na żeńskie hormony płciowe, np. rak piersi lub narządów rodnych;
− jeśli u pacjentki obecnie występują lub kiedykolwiek występowały nowotwory wątroby;
− jeśli u pacjentki obecnie występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby,
   a wyniki badań czynności wątroby w dalszym ciągu są nieprawidłowe;
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią;
− jeśli u pacjentki występuje krwawienie z narządów rodnych o nieznanej etiologii;
− jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne)
   i nie chce przerwać ich stosowania.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Ryeqo,
należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości co do któregokolwiek z powyższych punktów należy porozmawiać z lekarzem
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ryeqo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ryeqo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że większość kobiet ma zmniejszone krwawienia miesiączkowe (miesiączki) lub nie

ma ich w ogóle w trakcie leczenia i przez kilka tygodni po jego zakończeniu.

Lekarz przeprowadzi z pacjentką wywiad chorobowy i wywiad rodzinny. Lekarz sprawdzi również
ciśnienie krwi i upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Pacjentka może również wymagać
dodatkowych badań lekarskich i badań diagnostycznych, takich jak badanie piersi i skan sprawdzający
wytrzymałość kości, które będą wskazane biorąc pod uwagę jej obawy i (lub) problemy medyczne.

Należy przerwać przyjmowanie leku Ryeqo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u

pacjentki:
− wystąpi którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku
   Ryeqo”;
− wystąpią objawy choroby wątroby:
    − zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
    − nudności lub wymioty, gorączkę, silne zmęczenie;
    − ciemne zabarwienie moczu, świąd lub ból w nadbrzuszu;
− wystąpi duży wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty
   głowy);
− wystąpi po raz pierwszy migrena lub wyjątkowo silne bóle głowy występujące częściej niż do
   tej pory;
− wystąpią objawy mogące być objawami wystąpienia zakrzepu krwi, co może wskazywać na to,
   że u pacjentki występują zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w
   płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Lek Ryeqo a ryzyko
   zakrzepów krwi”, aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych schorzeń);
− jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej

stanów:
− jeśli u pacjentki występuje co najmniej jeden z wymienionych poniżej czynników ryzyka

   wystąpienia zakrzepu krwi;

− jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi;
− jeśli u pacjentki występuje osteoporoza;
− jeśli u pacjentki występują migreny;
− jeśli pacjentka sądzi, że może być w ciąży; leczenie lekiem Ryeqo prowadzi zazwyczaj do
   istotnego zmniejszenia lub nawet zahamowania krwawienia miesiączkowego (miesiączki), co
   utrudnia rozpoznanie ciąży;
− jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości depresja;
− jeśli u pacjentki występuje choroba nerek.

Lek Ryeqo a ryzyko zakrzepów krwi

Zastosowanie innych leków zawierających estrogen i progestagen zwiększa ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi. Nie ustalono ryzyka występowania zakrzepów krwi w związku z lekiem Ryeqo. Lek
Ryeqo zmniejsza stężenie estrogenu do wartości podobnych do obserwowanych na początku
prawidłowego cyklu miesiączkowego.

Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi w żyle i (lub) tętnicy:
− wiek (szczególnie powyżej 35. roku życia);
− nadwaga (wskaźnik masy ciała >

30 kg/m²);

− duży zabieg chirurgiczny lub przedłużone unieruchomienie (np. noga w gipsie);
− niedawno przebyty poród;
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
   płucach lub innych narządach, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w młodym wieku
   (np. w wieku poniżej 50 lat);
− palenie tytoniu;
− problemy z sercem (choroba zastawek, zaburzenia rytmu nazywane migotaniem
   przedsionków);
− cukrzyca;
− określone choroby, takie jak toczeń rumieniowaty układowy [SLE (ang. systemic lupus
   erythematosus) - choroba wpływająca na układ odpornościowy], niedokrwistość
   sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek), choroba Leśniowskiego-
   Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit) albo
   nowotwór.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta z liczbą tych czynników.

Objawy zakrzepu krwi będą zależeć od miejsca, w którym doszło do zakrzepu krwi.

Objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich, ang. deep vein thrombosis; DVT)
Do objawów zakrzepu krwi w nodze, znanego jako zakrzepica żył głębokich (DVT) mogą należeć:
− obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
− ból lub tkliwość w nodze, które nasilają się podczas stania lub chodzenia;
− zwiększone ciepło w chorej nodze, z zaczerwienioną lub odbarwioną skórą.

Objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna, ang. pulmonary embolism; PE)
Do objawów zakrzepu krwi w płucach, znanego jako zatorowość płucna (PE) mogą należeć:
− nagły napad niewyjaśnionej duszności lub przyspieszenia oddechu;
− nagły napad kaszlu, który może być związany z ostrym bólem w klatce piersiowej;
− odkrztuszanie krwi;
− silne zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy zawału mięśnia sercowego
Objawy zawału serca, znanego również jako zawał mięśnia sercowego, mogą być tymczasowe i mogą
obejmować:
− ból, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce
   piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
− uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
− uczucie pełności w jamie brzusznej, niestrawność lub zadławienia;
− pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
− skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy udaru mózgu
Do objawów udaru mózgu mogą należeć:
− nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
− nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
− nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
− nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obojgu oczach;
− nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny;
− utrata świadomości lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Zabieg chirurgiczny

Jeżeli pacjentka ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować chirurga
o przyjmowaniu leku Ryeqo.

Nowotwory wątroby lub choroby wątroby

U kobiet przyjmujących estrogeny i progestageny w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie
nowotworów wątroby lub chorób wątroby. W razie wystąpienia objawów żółtaczki należy
skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.

Zaburzenia czynności nerek

W razie zauważenia zmniejszenia ilości wytwarzania moczu lub zatrzymywania płynów w organizmie
powodującego obrzęki nóg, kostek lub stóp, należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą
poradę medyczną.

Zmiana schematu krwawień miesiączkowych (miesiączek)

Leczenie lekiem Ryeqo prowadzi zazwyczaj do istotnego zmniejszenia lub nawet zahamowania
krwawienia miesiączkowego (miesiączki) w ciągu pierwszych 30 dni leczenia. Jednakże w przypadku
utrzymywania się obfitych miesiączek, należy poinformować o tym lekarza.

Depresja

W razie wystąpienia zmian nastroju lub jakichkolwiek objawów depresyjnych należy skontaktować
się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.

Podwyższone ciśnienie krwi

W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Ryeqo może prowadzić do niewielkich wzrostów ciśnienia
krwi. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podwyższonego ciśnienia krwi należy
skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.

Wypadnięcie i wydalenie mięśniaka macicy

Mięśniaki macicy mogą występować w dowolnym miejscu mięśniowej ściany macicy, w tym
w warstwie podśluzówkowej która jest cienką warstwą tkanki macicy. U niektórych kobiet mięśniak
macicy może wystawać lub wysunąć się przez szyjkę macicy do pochwy, co może doprowadzić do
znacznego nasilenia krwawienia z macicy lub bólu. W razie ponownego wystąpienia ciężkiego
krwawienia z macicy po wcześniejszym złagodzeniu objawów podczas leczenia lekiem Ryeqo należy
skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną.

Choroby pęcherzyka żółciowego

U niektórych kobiet przyjmujących estrogeny i progestageny, w tym lek Ryeqo, zgłaszano choroby
pęcherzyka żółciowego (kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego). W razie
wystąpienia niezwykle silnego bólu poniżej klatki piersiowej lub w nadbrzuszu należy skontaktować
się z lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną.

Dzieci i młodzież

Lek Ryeqo nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ryeqo w tej grupie wiekowej.

Lek Ryeqo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku Ryeqo lub lek Ryeqo może wpływać na działanie
innych leków:
− niektóre leki stosowane do leczenia padaczki (np. karbamazepina, topiramat, fenytoina,
   fenobarbital, prymidon, okskarbazepina, felbamat);
− niektóre leki stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem nabytego niedoboru
   odporności/zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS) (np. rytonawir, efawirenz);
− niektóre leki stosowane do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
   (np. boceprewir, sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir, telaprewir, glekaprewir);
− niektóre leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol,
   flukonazol, gryzeofulwina);
− niektóre leki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, ryfabutyna,
   klarytromycyna, erytromycyna, gentamycyna, tetracyklina, gryzeofulwina);
− niektóre leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych
   (np. bozentan);
− niektóre leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (np. diltiazem, karwedilol,
   werapamil);
− niektóre leki stosowane do leczenia nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, dronedaron,
   propafenon, chinidyna, werapamil);
− niektóre leki stosowane do leczenia dławicy piersiowej (np. ranolazyna, karwedilol,
   werapamil);
− niektóre leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepieniu (np.
   cyklosporyna);
− leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ryeqo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać przyjmowanie leku Ryeqo
i skontaktować się z lekarzem.

Lek Ryeqo hamuje owulację i w związku z tym zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Ryeqo
zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne. Owulacja i krwawienie miesiączkowe powracają
szybko po odstawieniu leku Ryeqo i natychmiast po odstawieniu leku Ryeqo należy rozpocząć
alternatywną antykoncepcję.

W zależności od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku Ryeqo w trakcie cyklu uzyskanie pełnego
zahamowania owulacji przez lek Ryeqo może wymagać czasu, dlatego przez pierwszy miesiąc od
rozpoczęcia przyjmowania leku Ryeqo należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np.
prezerwatywy).

W razie pominięcia dawek leku przez 2 kolejne dni lub dłużej należy stosować niehormonalne metody
antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych wskazujących na to, że lek Ryeqo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Badania laboratoryjne

W przypadku konieczności wykonania badania krwi lub moczu należy poinformować lekarza lub
personel laboratorium o przyjmowaniu leku Ryeqo, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki
niektórych badań.

Lek Ryeqo zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Ryeqo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę należy przyjmować doustnie, raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia,
z posiłkiem lub bez posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Ryeqo w ciągu pierwszych 5 dni od rozpoczęcia
krwawienia miesiączkowego. Jeśli przyjmowanie leku zostanie rozpoczęte w innym dniu cyklu
miesiączkowego, początkowo mogą wystąpić nieregularne lub bardziej obfite krwawienia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ryeqo

Nie zgłaszano przypadków poważnego, szkodliwego działania po jednorazowym przyjęciu kilku
dawek tego leku. Duże dawki estrogenów mogą spowodować nudności i wymioty oraz krwawienie
z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Ryeqo należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ryeqo

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie
powrócić do przyjmowania leku o zwykłej porze kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Ryeqo

W razie zamiaru przerwania przyjmowania leku Ryeqo najpierw należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz wyjaśni konsekwencje przerwania leczenia i omówi inne dostępne opcje.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leku Ryeqo i są wymienione
poniżej zgodnie z częstością ich występowania.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

− uderzenia gorąca;
− nadmierne, nieregularne lub długotrwałe krwawienia z macicy;
− wypadanie włosów;
− zmniejszony popęd płciowy;
− drażliwość;
− wzmożona potliwość;
− guzek w tkance piersi (torbiel w piersi);
− niestrawność;
− nocne poty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

− wydalenie mięśniaka macicy (częściowe lub całkowite wypadnięcie mięśniaka przez pochwę,
   zazwyczaj z nasileniem krwawienia z pochwy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ryeqo

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym
i butelce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryeqo

− Substancjami czynnymi tego leku są relugoliks, estradiol i noretysteronu octan. Każda tabletka
   powlekana zawiera 40 mg relugoliksu, 1 mg estradiolu i 0,5 mg noretysteronu octanu.
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, mannitol (E421), karboksymetyloskrobia sodowa,
   hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E572), hypromeloza typu 2910 (E464),
   tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Ryeqo i co zawiera opakowanie

Lek Ryeqo to jasnożółta do żółtej, okrągła, powlekana tabletka o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „415”
po jednej stronie, druga strona jest gładka. Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28 tabletek
powlekanych. Każda butelka zawiera środek osuszający i jest zamknięta indukcyjnie uszczelnioną
zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Wielkości opakowań:
Jedna butelka (28 tabletek)
Trzy butelki (84 tabletki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry

Wytwórca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.