Rupatadine Genoptim

1. Co to jest lek Rupatadine Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym.

Lek Rupatadine Genoptim łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak
kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa.

Lek Rupatadine Genoptim jest również stosowany w celu złagodzenia objawów związanych
z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka (miejscowe
zaczerwienienie i obrzęk skóry).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupatadine Genoptim

Kiedy nie przyjmować leku Rupatadine Genoptim

- jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rupatadine Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Rupatadine Genoptim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby. Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca
(znany jako wydłużenie odstępu odcinka QTc w zapisie EKG), który może występować w
niektórych chorobach serca, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Rupatadine Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent zażywa lek Rupatadine Genoptim, nie powinien zażywać leków zawierających
ketokonazol lub erytromycynę.
Jeśli pacjent zażywa leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub statyny, powinien skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupatadine Genoptim.

Rupatadine Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem

Leku Rupatadine Genoptim nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym,

ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Rupatadine Genoptim w organizmie.
Rupatadine Genoptim w zalecanej dawce (10 mg) nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Rupatadine Genoptim stosowany w zalecanych dawkach wpływał na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy
zażywa lek Rupatadine Genoptim, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien
zachować ostrożność i obserwować swoją reakcję na lek.

Lek Rupatadine Genoptim zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Rupatadine Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rupatadine Genoptim jest przeznaczony do stosowania u młodzieży (w wieku 12 lat
i starszej) oraz u dorosłych. Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka (10 mg rupatadyny) raz
na dobę, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią
ilością płynu (np. szklanką wody).

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Rupatadine Genoptim.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rupatadine Genoptim

Jeśli pacjent przypadkowo zażył dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Rupatadine Genoptim

Dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować stosowanie tabletek
zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rupatadine Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

to: senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenie.

Niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów) to: zwiększenie apetytu, drażliwość, trudności w koncentracji, krwawienie z nosa, suchość
błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności,
ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcie, wysypka, bóle pleców, bóle stawów, bóle
mięśni, zwiększone pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nieprawidłowe wyniki testów
czynności wątroby i zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

to: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca i reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy,
warg, języka lub gardła).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rupatadine Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rupatadine Genoptim

- Substancją czynną leku jest rupatadyna (Rupatadinum). Jedna tabletka zawiera 10 mg
  rupatadyny w postaci rupatadyny fumaranu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia
  żelowana kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu
  stearynian.

Jak wygląda lek Rupatadine Genoptim i co zawiera opakowanie

Tabletki Rupatadine Genoptim to okrągłe, jasnołososiowe tabletki o średnicy 6,35 mm, pakowane w
blistry i tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o. o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer

Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
Francja

Meiji Pharma Spain S.A.
Avda de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madryt
Hiszpania

Medreich PLC
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham
Middlesex TW13 7HF
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Rupatadine Genoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2020