Rupaller

1. Co to jest Rupaller i w jakim celu się go stosuje

Rupatadyna, substancja czynna leku Rupaller, jest lekiem przeciwhistaminowym.

Rupaller łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wydzielina z
nosa, swędzenie oczu i nosa.

Rupaller jest również stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczna
wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka (miejscowe zaczerwienienie i obrzęk skóry).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupaller

Kiedy nie przyjmować leku Rupaller:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupaller należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Obecnie nie
zaleca się stosowania leku Rupaller, 10 mg, tabletki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.
Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany
jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach
serca, powinien skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Rupaller nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Rupaller a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje Rupaller, nie powinien przyjmować leków zawierających ketokonazol lub
erytromycynę.
Jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub statyny, powinien skonsultować
się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupaller.

Stosowanie leku Rupaller z jedzeniem i piciem

Leku Rupaller nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to
spowodować zwiększenie stężenia leku Rupaller w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Rupaller podczas ciąży i karmienia piersią, chyba że tak zadecydował
lekarz.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Rupaller stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pacjent po raz pierwszy zażywa lek
Rupaller, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność i
obserwować swoją reakcję na lek.

Rupaller zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Rupaller

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rupaller jest przeznaczony do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej) oraz u dorosłych.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka (10 mg rupatadyny) raz na dobę z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką
wody).
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Rupaller.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rupaller

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Rupaller
Dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować stosowanie tabletek
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) to:

senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie osłabienia i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów) to:
zwiększony apetyt, drażliwość, trudności z koncentracją, krwawienie z nosa, suchość nosa, ból gardła,
kaszel, suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa, mdłości, ból brzucha, biegunka,
niestrawność, wymioty, zaparcia, wysypka, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, zwiększone
pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i
zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) to:

kołatanie serca, zwiększona częstość akcji serca i reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje
anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Rupaller

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rupaller

Substancją czynną leku jest rupatadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci
rupatadyny fumaranu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana
kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Rupaller i co zawiera opakowanie

Rupaller to okrągłe, jasnołososiowe tabletki o średnicy 6,35 mm, pakowane w blistry po: 20, 30, 50 i
100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 22
00-133 Warszawa
tel. +48 791 997 215
e-mail: farmak.international@nordfarm.pl

Importer

Meiji Pharma Spain S.A.
Avda de Madrid, 94
Alcala de Henares
Madrid, 28802
Hiszpania

Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy,
Champ de Lachaud,
19250 Meymac,
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Rupaller

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2020