Roztwory do testów punktowych

1. Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Roztwory do testów punktowych stanowią roztwory alergenów oraz roztwory kontrolne przeznaczone
do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych, takich jak alergiczny nieżyt nosa i spojówek,
alergiczna astma oskrzelowa, niektóre postacie atopowego zapalenia skóry, alergicznej pokrzywki
oraz alergii pokarmowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych

Kiedy nie stosować Roztworów do testów punktowych
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie, uogólnione schorzenia z uwagi na zwiększone ryzyko działań
  niepożądanych.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do
  testowania, ponieważ istnieje ryzyko ich zaostrzenia oraz niewłaściwego odczytu wyników testów.
- Jeśli pacjent jest leczony lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami)
  (ponieważ osłabiają odpowiedź na adrenalinę podawaną w razie działań niepożądanych) oraz
  inhibitorami ACE (ponieważ nasilają spadek ciśnienie tętniczego w przypadku reakcji
  anafilaktycznej).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów punktowych należy:
- poinformować lekarza o ciąży, ponieważ w trakcie stosowania produktu istnieje ryzyko reakcji
  anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), która grozi niedotlenieniem płodu;
- poinformować lekarza o schorzeniach współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba
  niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane
  jest wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego
  Roztwory do testów punktowych.

Zaleca się wykonywanie testów w okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów
klinicznych.

Dzieci i młodzież

Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w
zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym
rokiem życia.

Roztwory do testów punktowych a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych takich jak przeciwhistaminowe, steroidy lub
leki o ubocznym działaniu przeciwhistaminowym może spowodować otrzymanie wyników fałszywie
ujemnych. Lekarz ustali, jakie leki należy odstawić przed zastosowaniem Roztworów do testów
punktowych.

Należy unikać równoczesnej naturalnej ekspozycji na alergen.

Ciąża, karmienie piersiąi wpływ na płodność

Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji.
W miarę możliwości testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży (z uwagi na ryzyko
wystąpienia reakcji anafilaktycznej).
Chociaż prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, stosunek
ryzyka do potencjalnych korzyści należy rozważać w każdym przypadku indywidualnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ wykonania testów skórnych punktowych na powyższe czynności nie jest znany.

3. Jak stosować Roztwory do testów punktowych

Sposób stosowania
1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje się przyśrodkową część przedramienia, które pacjent
  luźno opiera na stole.
2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych wartościach temperatury na
  zewnątrz należy chwilę odczekać w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Jeśli skórę
  oczyszcza się wodą, alkoholem etylowym etc. należy poczekać co najmniej 2 minuty aż powróci
  jej normalne ukrwienie.
3. Równocześnie należy przeprowadzić dwie próby kontrolne, aby sprawdzić indywidualną
  reaktywność skóry pacjenta:
  a) ujemną próbę kontrolną z rozpuszczalnikiem obecnym w wyciągu alergenowym
  b) dodatnią próbę kontrolną z roztworem histaminy.
4. Na zaznaczonym miejscu na skórze umieszcza się kroplę roztworu testowego za pomocą pipetki. Ze
  względów higienicznych nie należy dotykać skóry pipetką.Odległość między tak nałożonymi
  kroplami powinna wynosić ok. 4 cm.
5. Skórę nakłuwa się pionowo igłą lub lancetem w obrębie kropli naniesionego roztworu (zwykły test
  punktowy). Można kierować igłę lub lancet pod kątem ostrym i po nakłuciu lekko unieść ostrze,
  aby niewielka ilość roztworu dostała się do skóry (zmodyfikowany test punktowy). Należy unikać
  wywoływania krwawienia.
6. Nadmiar roztworu należy usunąć po 5-10 minutach w przypadku łagodnego przebiegu reakcji a
  natychmiast po wystąpieniu silnego odczynu.
7. Wyniki testów punktowych należy odczytywać po ok. 10-20 minutach (w tym czasie należy
  obserwować przebieg reakcji).
8. Odczyn dodatni to bladożółtawy bąbel (obrzęk) z żywoczerwoną otoczką (rumieniem). Reakcję
  uznaje się za dodatnią, gdy średnica bąbla jest ≥ 3 mm. Roztwór kontrolny ujemny nie powinien
  wywołać reakcji (średnica bąbla 0 mm). Reakcję można ocenić na podstawie następującego
  schematu:

∅ = brak bąbla (jak roztwór kontrolny ujemny),
(+) = bąbel o średnicy < 3 mm,
+ = bąbel o średnicy ≥ 3 - < 4 mm,
++ = bąbel o średnicy ≥ 4 - < 5 mm,
+++ = bąbel o średnicy ≥ 5 – < 6 mm,
++++ = bąbel o średnicy ≥ 6 mm.

Jeżeli wystąpił odczyn po roztworze kontrolnym ujemnym, wynik testu nie może być
jednoznacznie oceniony ze względu na podwyższoną reaktywność skóry. Należy to uwzględnić
podczas odczytu reakcji z roztworami alergenów. Idealne byłoby powtórzenie badania w
późniejszym terminie. Jeśli średnica bąbla po roztworze kontrolnym ujemnym przekracza 2 mm
badanie jest niemiarodajne.

9. Mieszanki alergenowe służą tylko do badań przesiewowych. W przypadku dodatniego odczynu
  należy powtórzyć testy z poszczególnymi alergenami. (Na ogół nie bada się pojedynczych
  alergenów w przypadku mieszanek traw oraz traw/zbóż).

Po nakropleniu roztworów testowych, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30
minut, po tym czasie lekarz powinien ocenić stan pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Roztwory do testów punktowych mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
U silnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby można
wówczas zastosować miejscowo krem ze steroidem lub podać doustny lek przeciwhistaminowy.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje uogólnione, niekiedy o ciężkim przebiegu (do
wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub minut
po ekspozycji na alergen, często nawet przed wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami
poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są pieczenie, swędzenie i uczucie gorąca na lub pod
językiem, w gardle, a w szczególności na dłoniach lub podeszwach stóp. Objawy te powinno się
natychmiast zgłosić lekarzowi.

W trakcie wykonywania testów lekarz dysponuje zestawem przeciwwstrząsowym z gotową do
podania strzykawką z adrenaliną.

W wyjątkowo rzadkich wypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po
ekspozycji na alergen; w razie wątpliwości a w szczególności w razie wystąpienia reakcji
uogólnionych pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Wskazówki odnośnie leczenia reakcji anafilaktycznych są zamieszczone w załączonym schemacie.
Lekarz może je modyfikować w zależności od stanu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Roztwory do testów punktowych

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.

Nie stosować Roztworów do testów punktowych po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają Roztwory do testów punktowych
Substancjami czynnymi są: wyciągi alergenowe z pyłków roślin, roztoczy, nabłonków zwierząt,
grzybów pleśniowych i drożdży oraz pokarmów. Wykaz oraz stężenie alergenów znajduje się w
załączniku nr 1.
Substancją czynną roztworu kontrolnego dodatniego jest dichlorowodorek histaminy.
Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach
biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU- w jednostkach azotu białkowego.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fenol, glicerol, woda do wstrzykiwań.

Jak wyglądają Roztwory do testów punktowych i co zawiera opakowanie

W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory
testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.

Opakowanie zawiera buteleczki z wyciągami alergenów po 3 ml i (lub buteleczki) z roztworem
kontrolnym dodatnim po 3 ml (lub) buteleczki z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z
indywidualnym zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 / 727 65-0
Faks +49 40 / 722 77 13
e-mail: info@allergopharma.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Załącznik Nr 1 do ulotki dla pacjenta

- wykaz alergenów do testów punktowych

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłków roślin)
100 Klon 50 000 BU/ml
101 Grochodrzew 50 000 BU/ml
106 Bylica pospolita 50 000 SBU/ml
108 Brzoza biała 50 000 SBU/ml
109 Pokrzywa 50 000 BU/ml
110 Buk 50 000 BU/ml
111 Grab 50 000 BU/ml
114 Dąb szypułkowy 50 000 BU/ml
115 Olcha 50 000 BU/ml
116 Jesion wyniosły 50 000 BU/ml
119 Komosa 50 000 BU/ml
121 Jęczmień 50 000 BU/ml
123 Parietaria lekarska 50 000 SBU/ml
126 Owies 50 000 BU/ml
129 Leszczyna 50 000 BU/ml
133 Kłosówka 50 000 BU/ml
135 Trawa bermudzka 50 000 BU/ml
140 Kupkówka pospolita 50 000 BU/ml
142 Lipa 50 000 BU/ml
143 Mniszek lekarski 50 000 BU/ml
147 Kukurydza 50 000 BU/ml
151 Oliwka europejska 50 000 BU/ml
152 Topola 50 000 BU/ml
153 Platan wschodni 50 000 BU/ml
154 Ambrozja piołunolistna 50 000 BU/ml
157 Rajgras angielski 50 000 BU/ml
158 Żyto 50 000 SBU/ml
168 Wiąz 50 000 BU/ml
169 Babka lancetowata 50 000 SBU/ml
170 Wierzba iwa 50 000 BU/ml
173 Pszenica 50 000 BU/ml
177 Tymotka łąkowa 50 000 BU/ml
178 Wiechlina łąkowa 50 000 BU/ml
179 Kostrzewa łąkowa 50 000 BU/ml

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt)

304 Sierść chomika 10 000 BU/ml
306 Sierść psa 10 000 BU/ml
308 Sierść królika 10 000 BU/ml
309 Sierść kota 50 000 SBU/ml
311 Sierść świnki morskiej 10 000 BU/ml
314 Sierść konia 10 000 BU/ml
317 Sierść krowy 10 000 BU/ml
319 Sierść świni 10 000 BU/ml

Wyciągi alergenowe roztoczy

708 Dermatophagoides farinae 50 000 BU/ml
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 000 SBU/ml
728 Acarus siro 50 000 BU/ml
729 Lepidoglyphus destructor 50 000 BU/ml
730 Tyrophagus putrescentiae 50 000 BU/ml

Wyciągi alergenowe pokarmowe

500 Mięso kacze 5 000 PNU/ml
501 Baranina 5 000 PNU/ml
503 Mięso kurze 5 000 PNU/ml
505 Mięso indycze 5 000 PNU/ml
506 Wołowina 5 000 PNU/ml
507 Wieprzowina 5 000 PNU/ml
509 Węgorz 5 000 PNU/ml
510 Pstrąg 5 000 PNU/ml
511 Halibut 5 000 PNU/ml
513 Dorsz 5 000 PNU/ml
514 Karp 5 000 PNU/ml
515 Łosoś 5 000 PNU/ml
520 Sola 5 000 PNU/ml
522 Tuńczyk 5 000 PNU/ml
526 Krab 5 000 PNU/ml
527 Langusta 5 000 PNU/ml
528 Małże 2 500 PNU/ml
529 Homar 5 000 PNU/ml
530 Ananas 2 500 PNU/ml
532 Pomarańcza 1 000 PNU/ml
533 Banan 500 PNU/ml
538 Orzeszki ziemne 5 000 PNU/ml
541 Grejpfrut 500 PNU/ml
542 Orzech laskowy 5 000 PNU/ml
546 Klementynka 1 000 PNU/ml
549 Papryka 1 000 PNU/ml
553 Pomidor 1 000 PNU/ml
555 Winogrona 500 PNU/ml
559 Kalafior 1 000 PNU/ml
563 Ziemniak 5 000 PNU/ml
574 Szparagi 2 500 PNU/ml
576 Szpinak 1 000 PNU/ml
581 Groszek 5 000 PNU/ml
589 Mąka jęczmienna 5 000 PNU/ml
590 Mąka owsiana 5 000 PNU/ml
593 Mąka kukurydziana 5 000 PNU/ml
596 Mąka żytnia 5 000 PNU/ml
599 Mąka pszenna 5 000 PNU/ml
601 Mleko krowie 5 000 PNU/ml
604 Jajko kurze ( całe ) 5 000 PNU/ml
610 Jajko kurze ( białko ) 5 000 PNU/ml
611 Jajko kurze ( żółtko ) 5 000 PNU/ml
612 Mięso gęsie 5 000 PNU/ml
620 Anyż 25 000 PNU/ml
624 Rumianek 25 000 PNU/ml
632 Papryka 25 000 PNU/ml
637 Seler 25 000 PNU/ml

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych
400 Alternaria tenuis 10 000 SBU/ml
401 Aspergillus fumigatus 10 000 BU/ml
402 Botrytis cinerea 10 000 BU/ml
405 Cladosporium herbarum 10 000 BU/ml
407 Fusarium moniliforme 10 000 BU/ml
408 Helminthosporium halodes 10 000 BU/ml
410 Mucor mucedo 10 000 BU/ml
412 Penicillium notatum 10 000 BU/ml
413 Pullularia pullulans 10 000 BU/ml
414 Rhizopus nigricans 10 000 BU/ml
416 Serpula lacrymans 10 000 BU/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego

006 Trawy 100%                          50 000 SBU/ml
133 Kłosówka
140 Kupkówka pospolita
157 Rajgras angielski
177 Tymotka łąkowa
178 Wiechlina łąkowa
179 Kostrzewa łąkowa
w równych częściach

015 Trawy/zboża 100%                     100 000 BU/ml

006 Trawy 55%
121 Jęczmień 10%
126 Owies 10%
158 Żyto 15%
173 Pszenica 10%

014 Chwasty                                      100 000 BU/ml

106 Bylica pospolita
109 Pokrzywa
143 Mniszek lekarski
169 Babka lancetowata
w równych częściach

012 Drzewa I                                    100 000 BU/ml

115 Olcha
129 Leszczyna
152 Topola
168 Wiąz
170 Wierzba iwa
w równych częściach

013 Drzewa II                                 100 000 BU/ml

108 Brzoza biała
110 Buk
114 Dąb szypułkowy
153 Platan wschodni
w równych częściach

Mieszanki wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych

044 Pleśnie I                                       20 000 BU/ml

400 Alternaria tenuis
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium
w równych częściach

045 Pleśnie II                                    20 000 BU/ml

401 Aspergillus fumigatus
410 Mucor mucedo
412 Penicilium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
w równych częściach

Mieszanki wyciągów alergenowych pokarmowych

050 Mięsa I                                       5 000 PNU/ml

501 Baranina
506 Wołowina
507 Wieprzowina
w równych częściach

059 Mięsa II                                        5 000 PNU/ml

500 Kaczka
503 Kura
505 Indyk
612 Gęś
w równych częściach

Roztwory kontrolne

901 Roztwór kontrolny ujemny – roztwór soli fizjologicznej
902 Roztwór kontrolny dodatni – roztwór histaminy