Rozex

1. Co to jest lek Rozex emulsja i w jakim celu się go stosuje

Lek Rozex jest emulsją do stosowania na skórę, zawiera substancję czynną metronidazol.
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym.

Wskazania do stosowania:

Miejscowe leczenie zmian skórnych w przebiegu trądzika różowatego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozex emulsja

Kiedy nie stosować leku Rozex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozex emulsja należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Rozex w emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby lek nie dostał
się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, należy je przemyć
dużą ilością wody.
W przypadku objawów podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić
rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania
ultrafioletowego (np. w solariach).

Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobami
krwi. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.

Lek Rozex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne ze względu na
niewielkie wchłanianie leku Rozex w emulsji po zastosowaniu miejscowym.
U nielicznych pacjentów przyjmujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano
reakcje podobne do reakcji, jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania
disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).
Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie warfaryny i pochodnych kumaryny (leki
przeciwzakrzepowe), powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowe
stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży lek Rozex może być stosowany tylko, jeśli w opinii lekarza jest to konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenia
lekiem Rozex czy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rozex emulsja nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Rozex emulsja zawiera substancje pomocnicze:

- potasu sorbinian oraz alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np.
  kontaktowe zapalenie skóry),
- 13 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie emulsji. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
  alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Rozex emulsja

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rozex w emulsji jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Cienką warstwę leku należy
nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej
skóry twarzy. Po zastosowaniu leku Rozex w emulsji pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki,
które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.

Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien być
przedłużany. Natomiast, jeżeli nastąpiła wyraźna poprawa, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację
terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian chorobowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Stosowanie u dzieci

Leku Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności stosowania.

Pominięcie zastosowania leku Rozex emulsja

Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku omyłkowego spożycia leku

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania:
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie
skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, mdłości.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rozex emulsja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozex emulsja

- Substancją czynną leku jest metronidazol. 1 g emulsji na skórę zawiera 7,5 mg, metronidazolu.
- Pozostałe składniki to: karbomer, glicerol, makrogol 400, alkohol benzylowy (E1519), eter stearylowy
  PEG -21, makrogologlicerydów stearyniany, alkohol stearylowy, parafina ciekła lekka, cyklometikon,
  potasu sorbinian (E202), kwas mlekowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Rozex emulsja i co zawiera opakowanie

Lek Rozex to biała do jasnobeżowej, jasna płynna emulsja.
Lek Rozex emulsja dostępny jest w tubach zawierających 30 g emulsji na skórę, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska
tel.: +48 22 331 21 80

Wytwórca:

Laboratoires Galderma
Zone Industrielle, Montdésir,
74540 Alby-sur-Chéran, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: