Rozatrav

1. Co to jest lek Rozatrav i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Rozatrav są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To podwyższone ciśnienie może prowadzić
do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który

odżywia wnętrze oka. Płyn ten stale wypływa z oka i jest uzupełniany płynem nowo
wytwarzanym. Jeśli oko wypełnia się płynem szybciej niż może go odprowadzić z wnętrza
oka, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok może ulec
uszkodzeniu.

Trawoprost to jeden z grupy leków na jaskrę, zwanych analogami prostaglandyn. Jego działanie
polega na zwiększeniu wypływu płynu, co zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka. Może być
stosowany jako jedyny lek lub razem z innymi lekami, np. lekami beta adrenolitycznymi, które
również zmniejszają ciśnienie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozatrav

Kiedy nie stosować leku Rozatrav:

- jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowaniem leku Rozatrav, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Rozatrav może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano
  również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek
  wokół oka.
• Rozatrav może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała.
  Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
• Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed
  rozpoczęciem stosowania leku Rozatrav.
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie
  tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed
  rozpoczęciem stosowania leku Rozatrav.
• Rozatrav może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów
  astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania tego leku należy
  niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt
  ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku
  kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.

Dzieci i młodzież

Lek Rozatrav może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do
dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Rozatrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest
zalecane.

Lek Rozatrav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Rozatrav, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka podejrzewa,
że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeżeli istnieje możliwość, że
pacjentka mogłaby zajść w ciążę, w okresie stosowania tego leku powinna stosować odpowiednie
metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rozatrav w okresie karmienia piersią. Rozatrav może przenikać do

mleka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku Rozatrav widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu
ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Rozatrav zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek Rozatrav zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze
roztworu.

Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych: chlorek benzalkoniowy może zostać

wchłonięty do miękkich soczewek kontaktowych i może spowodować ich przebarwienie. Przed
użyciem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed
ponownym ich założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli u
pacjenta występuje zespół suchego oka lub zaburzenia rogówki (przezroczystej warstwy z przodu
oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku pojawi się nienormalne odczucie w oku, kłucie lub ból w
oku, należy skonsultować się z lekarzem.

Rozatrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40

Lek ten zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje
skórne.

3. Jak stosować lek Rozatrav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Rozatrav przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zalecana dawka

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę - wieczorem.
Rozatrav można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek
należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać

  torebkę ochronną (rysunek 1). Wyjąć butelkę i zapisać datę otwarcia w
  miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie.
• Wziąć butelkę z lekiem i lusterko
• Umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę.
• Przytrzymać butelkę między kciukiem i palcami, wylotem do dołu.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi
  tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej
  „kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 2).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się
  lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych
  powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko ścisnąć butelkę, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej
  kropli leku (rysunek 3).
• Po zakropleniu leku uciskać palcem kącik oka w okolicy nosa
  przynajmniej przez 1 minutę (rysunek 4). Pomoże to zapobiec
  przedostawaniu się leku do całego organizmu.
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, czynności te należy
  powtórzyć przy drugim oku.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
• Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie otwierać torebki
  ochronnej wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.
• Aby zapobiegać zakażeniu zawartości butelki po upływie 4 tygodni od
  pierwszego otwarcia należy ją wyrzucić i użyć nową.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozatrav

Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie podawać następnych kropli do czasu
planowego podania kolejnej dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Rozatrav

Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do
chorego oka (oczu), raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Rozatrav

Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem
prowadzącym, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie
będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

Jeśli pacjent stosuje inne leki podawane do oka, takie jak krople do oczu lub maść do oczu

Należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między zakropleniem leku Rozatrav a
zastosowaniem innych leków podawanych do oka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zazwyczaj można kontynuować stosowanie

kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku
Rozatrav.

Podczas stosowania trawoprostu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Działania dotyczące oka:
• zaczerwienienie oka

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Działania dotyczące oka:
• zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka)
• ból oka
• uczucie dyskomfortu w oku
• suchość oka
• świąd oka
• podrażnienie oka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Działania dotyczące oka:
• zaburzenia rogówki
• zapalenie oka
• zapalenie tęczówki
• stan zapalny wewnątrz oka
• zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka
• wrażliwość na światło
• wydzielina z oka
• zapalenie powiek
• zaczerwienienie powiek
• obrzęk wokół oka
• świąd powiek
• niewyraźne widzenie
• zwiększone wytwarzanie łez
• zakażenie lub zapalenie spojówki
• nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki
• zmętnienie oka
• grudki na powiekach
• nadmierny wzrost rzęs

Działania ogólne:
• nasilone objawy alergiczne
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• kaszel
• zatkanie nosa
• podrażnienie gardła
• ciemnienie skóry wokół oka (oczu)
• ciemnienie skóry
• nieprawidłowy wygląd owłosienia
• nadmierne owłosienie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

Działania dotyczące oka:
• widzenie migoczącego światła
• wyprysk na powiekach
• nieprawidłowo położone rzęsy, które wyrastają w stronę oka
• obrzęk oka
• ograniczone widzenie
• widzenie efektu halo
• zmniejszone czucie w oku
• zapalenie gruczołów powiekowych
• zabarwienie wnętrza oka
• rozszerzenie źrenicy
• pogrubienie rzęs
• zmiana koloru rzęs
• zmęczenie oczu

Działania ogólne:
• zakażenie wirusowe oka
• zawroty głowy
• nieprzyjemny smak w ustach
• nieregularne lub zwolnione bicie serca
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• spłycenie oddechu
• astma
• alergia dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa
• suchość błony śluzowej nosa
• zmiany głosu
• dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny
• zaparcie
• suchość w ustach
• zaczerwienienie lub świąd skóry
• wysypka
• zmiany zabarwienia włosów
• wypadanie rzęs
• ból stawów
• ból mięśniowo - szkieletowy
• uogólnione osłabienie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania dotyczące oka:
• stan zapalny tylnej części oka
• zapadnięcie gałek ocznych

Działania ogólne:
• depresja
• niepokój
• bezsenność
• uczucie nieprawidłowego ruchu
• dzwonienie w uszach
• ból w klatce piersiowej
• nieprawidłowy rytm pracy serca
• przyspieszone bicie serca
• zaostrzenie astmy
• biegunka
• krwawienie z nosa
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• świąd
• nieprawidłowy wzrost włosów
• bolesne lub mimowolne oddawanie moczu
• zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania trawoprostu u dzieci i

młodzieży to zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania
niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rozatrav

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku,
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że przed pierwszym otwarciem przez pacjenta
zabezpieczenie gwarancyjne zostało zerwane lub uszkodzone.

Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed parowaniem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego po pierwszym
otwarciu.

butelkę należy wyrzucić i użyć nową. Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim
miejscu na etykiecie każdej butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozatrav

• Substancją czynną leku jest trawoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu.

• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu
  hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu
  wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu
  hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu
  wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda Rozatrav i co zawiera opakowanie

Rozatrav ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, dostarczanego w opakowaniach
zawierających półprzezroczystą butelkę o pojemności 5 ml, wykonaną z polipropylenu (PP) z
przezroczystym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z białego
polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona
jest w saszetce.

Dostępne są następujące wielkości opakowań produktu:
1, 3 lub 4 butelki zawierające 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bułgaria

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20,
Rijeka 51000
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Rozatrav
Polska: Rozatrav
Słowacja: Rozatrav
Czechy: Rozatrav

Data ostatniej aktualizacji ulotki: