Rotarix

1. Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą
chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i
wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.

Jak działa szczepionka Rotarix:

Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.
Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby. Większość
dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia. Jednakże u niektórych dzieci
choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą
płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.

U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy
przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa. Przeciwciała te chronią przed
chorobą wywoływaną przez te typy wirusa.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione
osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix:

- jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw
  rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie
  6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną,
  duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
- jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden
  odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).
- jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.
- jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony
  niedobór odporności (SCID).
- jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne
  odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie
  powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
- jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje. Może być wówczas konieczne odłożenie
  szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:
- pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu
  immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu
  immunologicznego.
- ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.
- nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
- jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub
  przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży
  jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.

Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące
się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe
działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby
zdrowia.

Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.

Inne leki i szczepionka Rotarix

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko
lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz o szczepionkach otrzymanych
ostatnio przez dziecko.

Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami,
takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka
przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio
(chorobie Heinego-Medina), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak również
skoniugowana szczepionka pneumokokowa i skoniugowana szczepionka meningokowa grupy C.

Stosowanie szczepionki Rotarix z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po
szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie
zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit
spowodowanym przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix
może być kontynuowane.

Rotarix zawiera sacharozę

W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji
niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować szczepionkę Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku. Szczepionka (1,5 ml
płynu) podawana jest doustnie. Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.

Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co
najmniej 4 tygodni. Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia. Obie dawki
szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie
schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża
trwała przynajmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki,
podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.

Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę
otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W
razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki):

- biegunka
- rozdrażnienie

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):

- ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem,
  patrz także poniżej)
- wzdęcie
- zapalenie skóry

Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:

- Bardzo rzadko: pokrzywka
- Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu). Objawy mogą
  obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub
  wysoką gorączkę. Jeżeli u dziecka wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast

  skontaktować się z lekarzem.

- występowanie krwi w stolcu
- u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu
  2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
- u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)
  może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.
  Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i
  biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy podać bezpośrednio po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Rotarix

- Substancją czynną szczepionki jest:
  Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*            nie mniej niż 10^6,0 CCID₅₀
  ^*Produkowany na linii komórek Vero
- Inne składniki to: sacharoza (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę), disodu adypinian,
  Podłoże Dulbecco’s Modified Eagle (DMEM), woda jałowa

Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina doustna w aplikatorze doustnym

Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym

doustnym aplikatorze (1,5 ml).

Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 oraz 25 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego :

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.
Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 970 75-0
at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf
Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221 441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
przeznaczonego do podawania doustnego.

Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub
rozpuszczenie).

Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.

Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub)
nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:
1. Zdjąć końcówkę ochronną z doustnego aplikatora

2. Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania doustnego. Dziecko należy posadzić
    w pozycji półleżącej. Podać doustnie (do jamy ustnej w okolicę policzka) całą zawartość
   doustnego aplikatora
3. Nie wstrzykiwać.

Pusty aplikator doustny oraz końcówkę ochronną należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych.