Roqurum

1. Co to jest lek ROQURUM i w jakim celu się go stosuje

Roqurum (rokuroniowy bromek) jest lekiem zwiotczającym mięśnie prążkowane.
Leki zwiotczające mięśnie stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych oraz
innych zabiegów medycznych. Lek Roqurum działa blokując przekazywanie
impulsów (rodzaj wiadomości) z nerwów do mięśni, czego skutkiem jest
zwiotczenie mięśni. Ze względu na zwiotczenie mięśni oddechowych, w trakcie
zabiegu chirurgicznego niezbędna jest sztuczna wentylacja płuc.

Lek Roqurum jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie
zamkniętym:
- jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji
dotchawiczej podczas rutynowego i szybkiego wprowadzenia do
znieczulenia (intubacja dotchawicza polega na umieszczeniu elastycznej,
plastikowej rurki poprzez usta do tchawicy celem mechanicznego
wspomagania oddychania),
- w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas
zabiegów chirurgicznych,
- jako lek uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki
medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej
wentylacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ROQURUM

Kiedy nie stosować leku Roqurum

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rokuronium, jon bromkowy
lub którykolwiek z pozostałych składników leku Roqurum.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Roqurum

Lek Roqurum jest przeznaczony do stosowania w lecznictwie zamkniętym i może
być stosowany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny, jeśli
dostępny jest sprzęt umożliwiający zastosowanie oddechu kontrolowanego.

Należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występuje choroba dotycząca nerwów i mięśni taka jak:
miastenia (choroba powodująca osłabienie lub nużliwość mięśni), zespół
miasteniczny (zespół Eatona-Lamberta) lub Poliomyelitis (zapalenie
istoty szarej rdzenia kręgowego),
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe lub obrzęki
(zatrzymanie płynów w organizmie),
- jeśli u pacjenta występuje nadwaga,
- jeśli pacjent doznał oparzenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby, dróg żółciowych lub nerek
lub ciężkie zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia stężenia sodu, potasu
i magnezu oraz innych elektrolitów w organizmie).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych
aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Roqurum.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie leku Roqurum:
- niektóre leki stosowane do znieczulenia ogólnego (halogenowe wziewne
leki znieczulające),
- lek zwiotczający mięśnie - suksametonium (w przypadku podania przed
lekiem Roqurum),
- długotrwałe jednoczesne stosowanie kortykosteroidów (leki
przeciwzapalne i przeciwalergiczne),
- wybrane antybiotyki (aminoglikozydowe, linkozamidowe, polipeptydowe,
acyloaminopenicyliny),
- leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu w nerkach,
usuwające płyny oraz niektóre sole z organizmu),
- leki stosowane w leczeniu chorób serca lub w leczeniu nadciśnienia
tętniczego (chinidyna, leki blokujące kanał wapniowy, leki blokujące
receptory beta adrenergiczne),
- leki miejscowo znieczulające (lidokaina podana dożylnie, bupiwakaina
podana nadtwardówkowo),
- fenytoina podawana w ostrych przypadkach (lek stosowany w leczeniu
padaczki),
- sole litu (leki stosowane z zaburzeniach psychicznych),
- sole magnezu,
- chinina (lek przeciw malarii).

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie leku Roqurum:
- długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny (leki stosowanie w
leczeniu padaczki),
- tak zwane inhibitory proteazy gabeksat i ulinastatyna (leki stosowane w
zapaleniu trzustki lub leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi).

Następujące leki mogą wykazywać zmienne działanie na lek Roqurum:
- inne niedepolaryzujące leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
- lek zwiotczający mięśnie - suksametonium (w przypadku podania po leku
Roqurum),
- wapnia chlorek i potasu chlorek.

Rokuroniowy bromek w połączeniu z lidokainą (lek znieczulający miejscowo),
może spowodować szybsze wystąpienie początku działania lidokainy.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Należy zachować ostrożność stosując rokuroniowy bromek u kobiet w ciąży.
Rokuroniowy bromek można stosować przed cięciem cesarskim.

Rokuroniowy bromek może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie
wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Roqurum oraz inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym mogą mieć wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie
prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera sodu chlorek, mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (10 ml),
tym samym lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ROQURUM

Lek Roqurum powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem
doświadczonego lekarza anestezjologa.
Lek Roqurum podaje się dożylnie, przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego
lub innego zabiegu medycznego. Działanie leku powinno być kontrolowane w
sposób ciągły. W razie potrzeby można podać kolejną dawkę leku.
Lekarz ustali dawkę leku Roqurum indywidualnie biorąc pod uwagę stan
zdrowia pacjenta, metodę znieczulenia oraz spodziewany czas trwania zabiegu
chirurgicznego, metodę uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej
wentylacji, a także możliwe interakcje leku Roqurum z innymi lekami
podawanymi równocześnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Roqurum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Niezbyt częste lub rzadkie działania niepożądane (występujące od 0,1-1% do
0,01-0,1% osób u których zastosowano rokuroniowy bromek):
częstoskurcz (przyspieszona czynność serca), zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi, zmiana odpowiedzi terapeutycznej, ból lub reakcja w
miejscu wstrzyknięcia, przedłużona blokada nerwowo-mięśniowa, opóźnione
wyjście ze znieczulenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 0,01% osób u
których zastosowano rokuroniowy bromek):
nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa aż do wstrząsu), porażenie wiotkie
(paraliż), niewydolność oddechowa i wstrząs, rumień, skurcz oskrzeli,
obrzęk każdej części ciała (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, wysypka,
osłabienie mięśni*, miopatia steroidowa*, obrzęk twarzy, powikłania
związane z drogami oddechowymi wynikające z zastosowanego znieczulenia.
* po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek ROQURUM

Przechowywać w lodówce (2⁰C - 8⁰C).
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Roqurum po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku tekturowym i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już
potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Roqurum

Substancją czynną leku jest rokuroniowy bromek. 1 ml roztworu zawiera
10 mg rokuroniowego bromku.
Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy
lodowaty (50% roztwór), wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Roqurum i co zawiera opakowanie

Lek Roqurum to przezroczysty roztwór.

Dostępne opakowania leku to:
10 fiolek po 2,5 ml w tekturowym pudełku
10 fiolek po 5 ml w tekturowym pudełku
10 fiolek po 10 ml w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska

Wytwórca

hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Niemcy