Rixacam

1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje

Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
  organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana
  migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
  krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
  w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek RIXACAM stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub
więcej, aby:

- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w

  naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym lekami
  w postaci wstrzyknięć stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek RIXACAM należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM

Kiedy nie przyjmować leku RIXACAM

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
  poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,
  dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub
  jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
  krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku RIXACAM, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza,

że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIXACAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAM

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  − ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek
    w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku
    działającego w organizmie pacjenta,
  − przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.
    warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia
    przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
    cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek RIXACAM a inne leki”),
  − zaburzenia krzepnięcia krwi,
  − bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania
    leków,
  − choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka
    lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku
    (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub
    jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  − choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  − choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub
    wcześniejsze krwawienie z płuc,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg
  chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed przyjęciem leku RIXACAM. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- jest bardzo ważne, aby przed i po operacji przyjmować lek RIXACAM dokładnie w porach
  wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;
- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. w
  celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia
  bólu):
  − jest bardzo ważne, aby przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika przyjmować
    lek RIXACAM dokładnie w porach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;
  − należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi
  drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego,
  ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Kapsułki RIXACAM 15 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we wskazaniach
dla dorosłych.

Lek RIXACAM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje
  - niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
    worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  - ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
    organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  - niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
  - niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.
    rytonawir),
  - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,
    klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  - leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  - dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
    serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
    (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM, ponieważ działanie leku RIXACAM może być
nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie
dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub
dwunastnicy, może zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany
    w depresji,
  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM, ponieważ działanie leku RIXACAM może być
zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek RIXACAM oraz czy pacjenta należy poddać
szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku RIXACAM, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje
ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku RIXACAM zastosować
skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku RIXACAM pacjentka zajdzie w
ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek RIXACAM może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia
(niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u
których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani
obsługiwać narzędzi lub maszyn.

RIXACAM 15 mg zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek RIXACAM

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek RIXACAM należy przyjmować w czasie jedzenia.
Kapsułkę(i) należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej kapsułki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku RIXACAM. Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub
przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie
spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać zawartość kapsułki RIXACAM przez zgłębnik
żołądkowy.

Ile kapsułek należy zażyć

- Dorośli
  - W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

    krwionośnych w organizmie.

  Zalecana dawka to jedna kapsułka RIXACAM 20 mg raz na dobę.
  Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki
  RIXACAM 15 mg raz na dobę.

  Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu
  (nazywana przezskórną interwencją wieńcową - PCI z założeniem stentu) to istnieją
  ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej kapsułki RIXACAM 15 mg raz na
  dobę (lub jednej kapsułki RIXACAM 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia
  czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

  - W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach

    krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

    Zalecana dawka to jedna kapsułka RIXACAM 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3
    tygodnie.
    Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka RIXACAM 20 mg raz na
    dobę.
    Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować
    o kontynuacji leczenia stosując jedną kapsułkę 10 mg raz na dobę lub jedną kapsułkę 20
    mg raz na dobę.
    Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną kapsułkę RIXACAM 20 mg raz na
    dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do kapsułki
    RIXACAM 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko
    powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

- Dzieci i młodzież

  Dawka leku RIXACAM zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
  ▪ Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna
    kapsułka RIXACAM 15 mg raz na dobę.
  ▪ Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna kapsułka
    RIXACAM 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę RIXACAM należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub
sokiem). Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o
ustawieniu alarmu przypominającego.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku RIXACAM uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na
umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany
wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki leku RIXACAM samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje

dawkę.

Nie rozsypywać zawartości kapsułki, aby uzyskać części dawki kapsułki. Jeśli konieczna jest mniejsza
dawka, należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania
zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych kapsułek, należy stosować lek
zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozsypać zawartość kapsułki RIXACAM
i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie
należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozsypaną zawartość kapsułki
RIXACAM przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku RIXACAM, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku RIXACAM, nie przyjmować nowej dawki. W takim
  przypadku następną dawkę RIXACAM należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po
przyjęciu leku RIXACAM.

Kiedy zażyć lek RIXACAM

Kapsułkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować kapsułkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek
RIXACAM należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RIXACAM

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku RIXACAM, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku RIXACAM zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku RIXACAM

- Dorośli, dzieci i młodzież:
  Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta,
  należy jak najszybciej zażyć kapsułkę. Nie należy przyjmować więcej niż jedną kapsułkę
  w ciągu jednej doby w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną kapsułkę należy przyjąć
  następnego dnia, a potem przyjmować jedną kapsułkę raz na dobę.

- Dorośli:
  Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta,
  należy jak najszybciej przyjąć kapsułkę. Nie należy przyjmować więcej niż dwie kapsułki 15
  mg w ciągu jednej doby. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć jednocześnie
  dwie kapsułki 15 mg, aby w ciągu jednej doby przyjęte zostały łącznie dwie kapsułki (30 mg).
  Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie po jednej kapsułce 15 mg dwa razy na
  dobę.

Przerwanie przyjmowania leku RIXACAM

Nie wolno przerywać stosowania leku RIXACAM bez uprzedniego porozumienia z lekarzem,
ponieważ lek RIXACAM leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek RIXACAM
może powodować krwawienie, które może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić
do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze oznaki krwawienia będą oczywiste czy
widoczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi którekolwiek

z następujących działań niepożądanych:
• Oznaki krwawienia:
  - krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,
    jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność
    karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc
    lekarską!),
  - długotrwałe lub nadmierne krwawienie,
  - nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie
    obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
  języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka).
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,
  zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000
osób).

• Oznaki poważnych reakcji alergicznych
  - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka i
    trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w
tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk
naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
  osłabienia lub duszności,
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w
  moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie podczas kaszlu (krwioplucie),
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne
  w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
  enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu cewnikowania serca, kiedy
  cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
  zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek
  do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić
  do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
  powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były
podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie
łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból głowy
- gorączka
- krwawienie z nosa
- wymioty

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- szybkie bicie serca
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
- obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny
  bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek RIXACAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: EXP lub termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC/PVdC/Alu: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: Brak specjalnych zaleceń dotyczących
przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RIXACAM

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 15 mg rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to:
  zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
  hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
  tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek RIXACAM i co zawiera opakowanie

Lek RIXACAM 15 mg: jasnobrązowe, nieprzezroczyste kapsułki wypełnione białym lub prawie
białym proszkiem, rozmiar „1” (o długości około 19 mm).

Kapsułki twarde są pakowane w blistry z folii PVC/PVdC/Alu lub z folii
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC oraz tekturowe pudełko.

Kapsułki RIXACAM 15 mg: dostępne opakowania po 14, 28, 42 lub 98 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000, Malta

Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucharest, 032266
Rumunia

Lek RIXACAM 15 mg dopuszczony jest do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy, Polska: RIXACAM
Hiszpania: RIXACAM 15 mg cápsulas duras

Data ostatniej aktualizacji ulotki: