Rivastigmin Orion

1. Co to jest lek Rivastigmin Orion i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmin Orion jest rywastygmina.

Rivastigmin Orion należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do
obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika
acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:
acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivastigmin Orion
umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Lek Rivastigmin Orion jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie
ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje
stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki mogą być również
stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmin Orion

Kiedy nie stosować leku Rivastigmin Orion
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Rivastigmin Orion) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja skórna, wskazująca na kontaktowe zapalenie
  skóry, związane ze stosowaniem rywastygminy.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku
Rivastigmin Orion.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmin Orion należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy
  serca;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe (napady drgawek
  lub drgawki);
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba
  układu oddechowego;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- jeśli pacjent ma małą masę ciała;
- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),
  wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy
  biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej
szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin Orion na dłużej niż trzy dni, nie powinien
przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Rivastigmin Orion u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu
alzheimerowskiego.

Rivastigmin Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Rivastigmin Orion nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami podobnie działającymi.
Lek Rivastigmin Orion może wchodzić w reakcje z lekami antycholinergicznymi (lekami
stosowanymi w łagodzeniu skurczów żołądka lub spazmów, w leczeniu choroby Parkinsona lub
zapobiegającymi chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivastigmin Orion nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym
w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch
leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli pacjent musi być poddany zabiegowi chirurgicznemu w czasie przyjmowania leku Rivastigmin
Orion, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu rywastygminy przed przyjęciem jakichkolwiek
anestetyków, ponieważ Rivastigmin Orion może nasilać efekt działania niektórych leków
zwiotczających mięśnie podczas znieczulania.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmin Orion jest stosowany razem z lekami beta-

adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy
piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować
takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty
przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmin Orion
względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Rivastigmin Orion nie należy
stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmin Orion.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn.
Rivastigmin Orion może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie
leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie
powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań
wymagających koncentracji.

3. Jak stosować lek Rivastigmin Orion

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie

• Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku Rivastigmin Orion, jaką należy stosować.
• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
  Największa dawka jaką można przyjąć 6 mg, dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku
lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeżeli przyjmowanie leku Rivastigmin Orion zostało przerwane na dłużej, niż trzy dni, przed
przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

• Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują lek Rivastigmin Orion.
• Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
• Lek Rivastigmin Orion należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmin Orion

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmin Orion, należy
powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.

Objawami przedawkowania mogą być: mdłości (nudności), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie
krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmin Orion

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmin Orion, należy odczekać i przyjąć
następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub
w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak
organizm przystosuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• utrata apetytu
• problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• lęk
• pocenie się
• ból głowy
• zgaga
• zmniejszenie masy ciała
• ból brzucha
• pobudzenie
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• złe samopoczucie ogólne
• drżenie lub splątanie
• zmniejszony apetyt
• koszmary senne

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• depresja
• trudności w zasypianiu
• omdlenia lub przypadkowe upadki
• zmiany w pracy wątroby

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• ból w klatce piersiowej
• wysypka, swędzenie
• napady padaczkowe (drgawki)
• choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• wysokie ciśnienie krwi
• zakażenia układu moczowego
• widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
• krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
  lub wymiotami
• nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak
  sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego
  łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
• odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna
  barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• agresja, niepokój
• nieregularne bicie serca
• silny świąd
• alergiczne zapalenie skóry

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne
dodatkowe objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• drżenie
• omdlenie
• przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• lęk
• niepokój
• wolne i szybkie bicie serca
• trudności w zasypianiu
• nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
• nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak
  sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu

transdermalnego , które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka
• ciężkie splątanie
• nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivastigmin Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym. po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmin Orion

- Substancją czynną leku jest rywastygmina.
  Każda kapsułka, twarda Rivastigmin Orion zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci
  wodorowinianu rywastygminy.
  Każda kapsułka, twarda Rivastigmin Orion zawiera 3,0 mg rywastygminy w postaci
  wodorowinianu rywastygminy.
  Każda kapsułka, twarda Rivastigmin Orion zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci
  wodorowinianu rywastygminy.
  Każda kapsułka, twarda Rivastigmin Orion zawiera 6,0 mg rywastygminy w postaci
  wodorowinianu rywastygminy.

- Inne składniki kapsułki to: magnezu stearynian, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna,
  krzemionka koloidalna bezwodna. Składniki osłonki kapsułki (korpus i wieczko) to: żelatyna,
  sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) oraz
  żelaza tlenek czerwony (E172) (w kapsułkach 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg).

Jak wygląda lek Rivastigmin Orion i co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda.
Rivastigmin Orion, kapsułka, twarda 1,5 mg jest żółta, kapsułka, twarda 3 mg jest pomarańczowa,
kapsułka, twarda 4,5 mg jest czerwona, kapsułka, twarda 6 mg jest w połowie czerwona i w połowie
pomarańczowa.
Twarde nieprzezroczyste kapsułki zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej.

Są pakowane w blistry PVC/PVdC/Aluminium. Opakowania zawierające 28, 56 kapsułek, twardych.

Dodatkowo tylko dla Rivastigmin Orion, kapsułki, twarde, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - opakowanie
112 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Finlandia, Norwegia, Polska, Szwecja: Rivastigmin Orion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.08.2022