Rivastigmin NeuroPharma

1. Co to jest lek Rivastigmin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmin NeuroPharma jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do
obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika
acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:
acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivastigmin
NeuroPharma umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu
objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Rivastigmin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie
ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe
zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i roztwór doustny mogą być
również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmin NeuroPharma

Kiedy nie stosować leku Rivastigmin NeuroPharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmin NeuroPharma)
   lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej po zastosowaniu rywastygminy.w plastrach wystąpiła reakcja wskazująca na
   alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku
Rivastigmin NeuroPharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny rytm pracy serca;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba
   układu oddechowego;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- jeśli pacjent ma małą masę ciała;
- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),
   wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka
   utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu
stanu pacjenta podczas stosowania tego leku,

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin NeuroPharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien
przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ma uzasadnienia do stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma u dzieci i młodzieży w leczeniu
otępienia typu alzheimerowskiego.

Lek Rivastigmin NeuroPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Rivastigmin NeuroPharma nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi
lekami. Rivastigmin NeuroPharma może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków
stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu
chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivastigmin NeuroPharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem
używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych
dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmin NeuroPharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu
chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia
ogólnego, ponieważ Rivastigmin NeuroPharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających
mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Rivastigmin NeuroPharma jest stosowany razem z lekami beta-
adrenolitycznymi (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej
i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie
zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty
przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmin
NeuroPharma względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Rivastigmin NeuroPharma
nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn. Rivastigmin NeuroPharma może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w
początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy
lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych
zadań wymagających koncentracji.

3. Jak stosować lek Rivastigmin NeuroPharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmin NeuroPharma należy zażyć.
- Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
- Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
- Największa dawka jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku
lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin NeuroPharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien
przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku

- Należy powiedzieć swojemu opiekunowi o przyjmowaniu leku Rivastigmin NeuroPharma.
- Należy przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
- Lek Rivastigmin NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z
  pokarmem.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
- Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmin NeuroPharma

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmin NeuroPharma,
należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych
osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmin NeuroPharma, zaobserwowano mdłości
(nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie
serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmin NeuroPharma

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmin NeuroPharma, należy odczekać i przyjąć
następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie
zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm
przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk
• Pocenie się
• Ból głowy
• Zgaga
• Zmniejszenie masy ciała
• Bóle brzucha
• Pobudzenie
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Złe samopoczucie ogólne
• Drżenie lub splątanie
• Zmniejszony apetyt

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Depresja
• Trudności w zasypianiu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie
• Drgawki (napady padaczkowe )
• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Zakażenia układu moczowego
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
   lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak
   sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (części przewodu
   pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem)
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów)
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa
   ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, niepokój
• Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne
dodatkowe objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Drżenie
• Omdlenie
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk
• Niepokój
• Wolne i szybkie bicie serca
• Trudności w zasypianiu
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak
   sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu plastrów z rywastygminą, które to

objawy mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Gorączka
• Ciężkie splątanie
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.
  W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
  być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivastigmin NeuroPharma

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
   ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
   chronić środowisko.

6. Zawartoś ć opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmin NeuroPharma

Zawartość kapsułki:
- Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.
- Ponadto lek zawiera hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę
   koloidalną bezwodną
   Osłonka kapsułki:
- Żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
  (tylko otoczki kapsułek 3,0 i 4,5 mg) oraz tusz do nadruków.

Tusz do nadruków zawiera szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, żelaza tlenek czarny i
potasu wodorotlenek.

Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Jak wygląda lek Rivastigmin NeuroPharma i co zawiera opakowanie

• Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie:
żółta/żółta z czarnym nadrukiem „RIVA 1.5mg” które zawierają biały do białawego
granulowany proszek, zawierający 1,5 mg rywastygminy..

• Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie:
jasnopomarańczowa/ jasnopomarńczowa z czarnym nadrukiem „RIVA 3.0 mg” które zawierają
biały do białawego granulowany proszek, zawierający 3,0 mg rywastygminy.

• Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie:
karmelowa/ karmelowa z czarnym nadrukiem „RIVA 4.5mg” które zawierają biały do białawego
granulowany proszek, zawierający 4,5 mg rywastygminy.

• Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie:
jasnopomarańczowa/ karmelowa z czarnym nadrukiem „RIVA 6.0 mg” które zawierają biały do
białawego granulowany proszek, zawierający 6,0 mg rywastygminy.

Kapsułki są pakowane w blistry, dostępne w czterech różnych wielkościach opakowań (14, 28, 56, 112
lub 560 kapsułek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Polska
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa

Wytwórca

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Niemcy

Genepharm S.A.
18th Marathonos Avenue, Pallini 15351, Attiki
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Rivastigmine-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg harde capsules

Niemcy: Rivastigmin-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg Hartkapseln

Polska: Rivastigmin NeuroPharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2015