Ritonavir Mylan

1. Co to jest Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

 
Substancją czynną leku Ritonavir Mylan jest rytonawir. Rytonawir jest inhibitorem proteazy
stosowanym w celu ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Rytonawir jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami
przeciwretrowirusowymi) w celu ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi
z tych leków należy zastosować Ritonavir Mylan, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt.
 
Ritonavir Mylan stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych
zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.

2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir

   Mylan.

Kiedy nie stosować leku Ritonavir Mylan
• jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
• w przypadku przyjmowania jednego z wymienionych poniżej leków:
  – astemizolu lub terfenadyny (powszechnie stosowanych w leczeniu objawów alergii —
    leki te mogą być dostępne bez recepty);
  – amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidyny
    (stosowanych w leczeniu niemiarowej pracy serca);
  – dihydroergotaminy, ergotaminy (stosowanych w migrenowych bólach głowy);
  – ergonowiny, metyloergonowiny (stosowanych w hamowaniu intensywnych krwotoków,
    które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);
  – klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie
    midazolamu (stosowane w bezsenności i (lub) stanach lękowych);
  – klozapiny, pimozydu (stosowanych w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji);
  – kwetiapiny (stosowanej w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej
    depresji);
  – lurazydonu (stosowanego w leczeniu depresji);
  – ranolazyny (stosowanej w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);
  – petydyny, piroksykamu, propoksyfenu (leki przeciwbólowe);
  – cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych);
  – ryfabutyny (stosowanej w zapobieganiu niektórym zakażeniom i ich leczeniu)*;
  – worykonazolu (stosowanego w leczeniu grzybic)*;
  – symwastatyny, lowastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we
    krwi);
  – neratynibu (stosowanego w leczeniu raka piersi);
  – lomitapidu (stosowanego w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
  – alfuzosyny (stosowanej w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);
  – kwasu fusydowego (stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
  – syldenafilu, jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, zwana nadciśnieniem płucnym,
    powodująca trudności w oddychaniu. Pacjenci, u których ta choroba nie występuje mogą
    stosować syldenafil w leczeniu impotencji (zaburzenia erekcji) pod kontrolą lekarza
   (patrz punkt Ritonavir Mylan a inne leki);
  – awanafilu lub wardenafilu (stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji);
  – kolchicyny (stosowanej w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują
    zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt Ritonavir Mylan a inne leki);
  – preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ
   może on hamować właściwe działanie rytonawiru. Dziurawiec zwyczajny jest często
   używany w preparatach ziołowych, które są dostępne bez recepty.
* Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może stosować ryfabutynę i (lub) worykonazol
z rytonawirem w dawce nasilającej działanie innych leków (mniejszej). Nie wolno stosować
rytonawiru w pełnej dawce jednocześnie z tymi dwoma lekami.
 
Pacjent, który obecnie stosuje któryś z wymienionych powyżej leków, powinien zapytać lekarza
prowadzącego, czy nie jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Ritonavir Mylan.
 
Należy również zapoznać się z listą leków w punkcie „Ritonavir Mylan a inne leki”, aby uzyskać
informacje o innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ritonavir Mylan należy omówić to z lekarzem.
 

Ważne informacje

– Jeśli Ritonavir Mylan stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należy
  dokładnie przeczytać ulotki załączone do opakowań tych innych leków. Ulotki te mogą
  zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować rytonawiru. W razie wątpliwości
  dotyczących leku Ritonavir Mylan (rytonawir) lub innych przepisanych leków, należy zwrócić
  się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
– Rytonawir nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.
– Osoby stosujące rytonawir mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym
  z zakażeniem HIV lub z AIDS. Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza
  prowadzącego podczas stosowania leku Ritonavir Mylan.
– Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia
  przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki
  ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
 

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent choruje lub chorował na:

 – Schorzenia wątroby w przeszłości.
– Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu
  lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających
  życiu działań niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów tych mogą być konieczne
  dodatkowe badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
– Hemofilię, ponieważ informowano o nasileniu krwawień u pacjentów z hemofilią,
  przyjmujących tego rodzaju leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest znana. Może być
  konieczne zastosowanie dodatkowego leku, aby zwiększyć krzepliwość krwi (czynnik VIII)
  i opanować ewentualne krwawienie.
– Zaburzenia erekcji, ponieważ każdy z leków stosowanych w zaburzeniach erekcji może
  powodować niedociśnienie tętnicze i przedłużający się wzwód.
– Cukrzycę, ponieważ informowano o nasileniu się objawów cukrzycy lub jej wystąpieniu
  u niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.
– Choroby nerek, ponieważ lekarz prowadzący może uznać za wskazane zweryfikowanie
   dawkowania innych leków przyjmowanych przez pacjenta (takich jak inhibitory proteazy).
 

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli wystąpią:

– Biegunka lub wymioty, które nie ustępują (utrzymują się), ponieważ może to zmniejszyć
  skuteczność przyjmowanych leków.
– Nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na
  dolegliwości ze strony trzustki (zapalenie trzustki). U niektórych pacjentów przyjmujących
  rytonawir wystąpić mogą poważne dolegliwości ze strony trzustki. W przypadku wystąpienia
  tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
– Objawy zakażenia — należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. U niektórych
  pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), którzy rozpoczęli leczenie
  przeciw HIV wystąpić mogą objawy zakażeń, które przebyli w przeszłości, choć mogli o tym
  nie wiedzieć. Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej
  organizmu, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń.
  Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych
  w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ
  odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne
  mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek
  objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane
  najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
  nadpobudliwość powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje
  odpowiednie leczenie.
– Sztywność stawów, dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności
  w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ mogą to być objawy
  choroby powodującej zniszczenie tkanki kostnej (martwica kości). Choroba ta może się
  rozwinąć u niektórych pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwretrowirusowych.
– Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, gdy występują w związku z leczeniem
  przeciwretrowirusowym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydowymi. W rzadkich
  przypadkach schorzenia mięśni były poważne (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
– Zawroty głowy o różnym nasileniu, omdlenia lub nieprawidłowe bicie serca. U niektórych
  pacjentów stosujących rytonawir mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG. Należy poinformować
  lekarza, jeśli pacjent ma wadę serca lub zaburzenia przewodzenia.
– W przypadku jakichkolwiek problemów ze zdrowiem, należy skontaktować się z lekarzem.
 

Dzieci i młodzież

Leku Ritonavir Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
 

Ritonavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które
wydawane są bez recepty. Są leki, których absolutnie nie wolno stosować jednocześnie z rytonawirem.
Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku
Ritonavir Mylan”. Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne
warunki, jak to opisano poniżej.
 
Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Ritonavir Mylan stosowany jest w pełnej dawce.
Ostrzeżenia te mogą również dotyczyć sytuacji, gdy Ritonavir Mylan stosowany jest w mniejszych
dawkach jako środek nasilający działanie innych leków przeciwretrowirusowych.
 

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z wymienionych poniżej leków, ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność.
– Syldenafil lub tadalafil stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji). Może być konieczne
  zmniejszenie dawki i (lub) częstości stosowania tych leków, aby nie doszło do niedociśnienia
  tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Nie należy stosować leku Ritonavir Mylan
  z syldenafilem, jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie płucne (patrz punkt 2. „Informacje
  ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Mylan”).
  Jeśli pacjent z nadciśnieniem płucnym jest leczony tadalafilem, powinien powiedzieć o tym
  lekarzowi.
– Kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej), ponieważ rytonawir może powodować
  zwiększenie stężenia tego leku we krwi. Nie wolno stosować rytonawiru z kolchicyną, jeśli
  u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt „Kiedy
  nie stosować leku Ritonavir Mylan”, powyżej).
– Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca). Lekarz prowadzący może dobrać dawkę
  digoksyny i dokładnie obserwować pacjenta, który stosuje digoksynę i Ritonavir Mylan, aby
  uniknąć powikłań ze strony serca.
– Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, ponieważ rytonawir może
  zmniejszać skuteczność tych środków. W zamian zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej
  niż hormonalna metody zapobiegania ciąży. Podczas stosowania tego typu hormonalnych
  środków antykoncepcyjnych i rytonawiru można również zaobserwować nieregularne
  krwawienie z macicy.
– Atorwastatyna lub rozuwastatyna (stosowane gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie),
  ponieważ rytonawir może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy zasięgnąć porady
  lekarza prowadzącego przed zastosowaniem któregokolwiek z leków zmniejszających stężenie
  cholesterolu we krwi z rytonawirem (patrz również „Kiedy nie stosować leku Ritonavir
  Mylan” powyżej).
– Leki steroidowe (np. deksametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcynolon),
  ponieważ rytonawir może zwiększać stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do
  zespołu Cushinga (pojawienie się otyłości twarzy) i zmniejszenia wytwarzania kortyzolu
  (hormon). Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku steroidowego lub dokładniej
  obserwować ewentualne objawy niepożądane.
– Trazodon (lek przeciwdepresyjny), ponieważ wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak
  nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie, kiedy stosowany jest
  z rytonawirem.
– Ryfampicyna i sakwinawir (stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ
  kiedy stosowane są z rytonawirem wystąpić może ciężkie uszkodzenie wątroby.
– Bozentan, riocyguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ rytonawir może
  zwiększać stężenia tych leków we krwi.
 
Są leki, których stosowanie razem z rytonawirem może być niewskazane, ponieważ ich działanie może
nasilać się lub zmniejszać, gdy zażywane są jednocześnie. W niektórych przypadkach lekarz
prowadzący może zalecić wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, zmienić dawkowanie lub
wykonywać okresowe badania pacjenta. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.
Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli stosowane są:
– amfetamina lub pochodne amfetaminy;
– antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
– leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatynib, cerytynib, dazatynib, ibrutynib, nilotynib,
  wenetoklaks, winkrystyna, winblastyna);
– leki przeciwzakrzepowe (np. rywaroksaban, worapaksar, warfaryna);
– leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon,
  nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);
– leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
– leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksofenadyna);
– leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir,
  fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir), nienukleozydowe inhibitory
  odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (delawirdyna, efawirenz, newirapina) i inne (dydanozyna,
  marawirok, raltegrawir, zydowudyna);
– leki przeciwgruźlicze (bedakilina i delamanid);
– leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C
  wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np.
  glekaprewir/pibrentaswir i symeprewir);
– leki uspokajające, buspiron;
– leki na astmę, teofilina, salmeterol;
– atowakwon, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;
– buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;
– bupropion, lek stosowany, aby ułatwić rzucenie palenia;
– leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);
– leki nasercowe (np. dyzopiramid, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, takie jak
  amlodypina, diltiazem i nifedypina);
– leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);
– lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niewydolności tarczycy);
– morfina i leki o podobnych właściwościach stosowane w leczeniu silnego bólu (np. metadon,
  fentanyl);
– leki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany we wstrzyknięciach;
– leki neuroleptyczne (np. haloperydol, rysperydon, tiorydazyna);
– kolchicyna, stosowana w dnie moczanowej.
 
Są pewne leki, których w ogóle nie można stosować z rytonawirem. Zostały one wymienione
wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Mylan”.
 

Stosowanie leku Ritonavir Mylan z jedzeniem i piciem

 Ritonavir Mylan tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
 

Ciąża i karmienie piersią 

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjentka przypuszcza, że jest

w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę.
 
Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Ritonavir Mylan)
w okresie ciąży. Na ogół kobietom w ciąży podawano rytonawir po upływie pierwszych trzech
miesięcy ciąży, w mniejszej dawce (dawka nasilająca) w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy.
Nie wydaje się, aby rytonawir zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych
w porównaniu do oczekiwanych w populacji ogólnej.
 
Rytonawir może przenikać do mleka kobiecego. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły
piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na dziecko.
 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ritonavir Mylan może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów niepożądanych
nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
 

Ritonavir Mylan zawiera sód

Lek ten zawiera 87,75 mg sodu w każdej tabletce. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeśli pacjent potrzebuje przyjmować pięć lub więcej
tabletek na dobę przez dłuższy czas, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,
w szczególności, gdy zalecono pacjentowi przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Ritonavir Mylan

 
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa
razy na dobę z jedzeniem.
 
Ważne jest, aby tabletki leku Ritonavir Mylan połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać ani kruszyć.
 
Zalecane dawki leku Ritonavir Mylan:
• Jeśli Ritonavir Mylan jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków
  przeciw HIV, typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę.
  Bardziej szczegółowe zalecenia odnośnie dawkowania, w tym dawkowanie u dzieci, patrz
  ulotka dla pacjenta dołączona do każdego opakowania leku przeciw HIV, z którym podawany
  jest Ritonavir Mylan.
• Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania dawki 3
  tabletki rano i 3 tabletki 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do 14 dni
  do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa — 1 200 mg). U dzieci
  (2 do 12 lat) leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać,
  aż do osiągnięcia dawki maksymalnej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
 
Lekarz prowadzący poinformuje, jaką dawkę stosować.
 
Dla dzieci mających problem z połknięciem tabletki bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego
leku.
 
Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, Ritonavir Mylan należy przyjmować codziennie, bez względu
na poprawę stanu zdrowia. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania
leku Ritonavir Mylan zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza
prowadzącego. W okresie występowania biegunki, lekarz prowadzący może podjąć decyzję
o wykonaniu dodatkowych badań kontrolnych.
 
Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Ritonavir Mylan, aby go nie zabrakło. W razie
planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, należy się upewnić, czy mamy odpowiednia ilość leku
Ritonavir Mylan, aby wystarczyło go do następnej dostawy.
 

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ritonavir Mylan

Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Ritonavir Mylan wystąpić może uczucie drętwienia lub
mrowienia.
Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku Ritonavir Mylan niż zalecano, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
 

Pominięcie zażycia leku Ritonavir Mylan

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia
kolejnej dawki, należy przyjąć tylko kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
 

Przerwanie stosowania leku Ritonavir Mylan

Nie należy zaprzestawać stosowania leku Ritonavir Mylan bez zasięgnięcia porady lekarza
prowadzącego, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Ritonavir Mylan zgodnie
z zaleceniami daje największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.

4. Możliwe działania niepożądane

 
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
 
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane rytonawiru, gdy stosowany jest z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,
zależą również od tych innych leków.
 
Należy zatem dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania każdego z tych innych leków
przeciwretrowirusowych.
 

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• bóle w górnej lub w dolnej części brzucha
• wymioty
• biegunka (może być ciężka)
• nudności
• zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała, uczucie gorąca
• uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni, stóp lub wokół warg i jamy ustnej
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• nieprzyjemny smak w ustach
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból gardła
• kaszel
• zaburzenia żołądkowe lub niestrawność
• uszkodzenie nerwów, mogące powodować osłabienie i ból
• świąd
• wysypka
• ból stawów iból pleców

 

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne (mogą być zaczerwienione, uniesione ponad
  powierzchnię otaczającej skóry, swędzące), ciężki obrzęk skóry i innych tkanek
• bezsenność
• niepokój
• zwiększenie stężenia cholesterolu
• zwiększenie stężenia trójglicerydów
• dna moczanowa
• krwawienie z żołądka
• zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• zwiększenie oddawania moczu
• osłabienie czynności nerek
• drgawki (napady padaczkowe)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• uczucie pragnienia (odwodnienie)
• nieprawidłowo obfite miesiączki
• wzdęcie z oddawaniem gazów
• brak łaknienia
• owrzodzenie jamy ustnej
• bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie
• gorączka
• zmniejszenie masy ciała
• wyniki badań laboratoryjnych: zmiany wyników badania krwi (takich jak wyniki badań
  biochemicznych krwi i morfologia krwi)
• splątanie
• trudności z koncentracją uwagi
• omdlenie 
• niewyraźne widzenie
• obrzęk dłoni i stóp
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi oraz uczucie zagrażającego omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej
• uczucie zimna w dłoniach i stopach
• trądzik
 

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• zawał serca
• cukrzyca
• niewydolność nerek
 

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne, w tym pęcherze (zespół StevensaJohnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• duże stężenia cukru we krwi
 
W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólów brzucha należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na zapalenie trzustki. Należy również
powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność stawów, dolegliwości
bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ mogą to być
objawy martwicy kości. Patrz również punkt 2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub
dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Mylan.
 
U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego leku
lub innego inhibitora proteazy. Gdyby to nastąpiło, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza
prowadzącego.
 
U pacjentów leczonych rytonawirem informowano o nieprawidłowych wynikach badań czynności
wątroby, zapaleniu wątroby i rzadko żółtaczce. Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub
przyjmowały inne leki. U pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub zapaleniem
wątroby może nastąpić pogorszenie tej choroby.
 
Informowano też o bólach, tkliwości i osłabieniu mięśni, zwłaszcza w przypadkach skojarzonego
stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym
inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach były to poważne choroby
mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości,
osłabienia lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza
prowadzącego lub izby przyjęć najbliższego szpitala.
 
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
objawów wskazujących na reakcję alergiczną po przyjęciu leku Ritonavir Mylan takich, jak wysypka,
pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty,

izby przyjęć najbliższego szpitala lub gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji

natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ritonavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 100 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnej butelce w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ritonavir Mylan

- Substancją czynną leku jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.

- Pozostałe składniki tabletki to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna

  bezwodna, sodu chlorek, sodu stearylofumaran (patrz punkt 2, „Ritonavir Mylan zawiera
  sód”).
- Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogole,
  hydroksypropyloceluloza, talk, żelaza tlenek żółty (E172), krzemionka koloidalna bezwodna,
  polisorbat 80.

Jak wygląda Ritonavir Mylan i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Ritonavir Mylan są żółte, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem
„M163” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ritonavir Mylan tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach z zakrętkami
zawierających 30, 90 lub 100 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych 90 tabletek zawierających 3
butelki, każda po 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja Wytwórca
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, Wielka Brytania

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13,
Irlandia

Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

България

Майлан ЕООД
Тел: + 359 2 44 55 400

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Danmark

Mylan Denmark ApS
Tel: + 45 28 11 69 32

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: + 30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S
Tél : + 33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited
Tel: + 353 (0) 87 1694982

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Italia

Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Mylan Healthcare SIA
Tel: + 371 676 055 80

Lietuva

BGP Products UAB
Tel: + 370 5 205 1288

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

 

Norge
Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 47 66 75 33 00

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: + 43 1 416 2418
 

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

România

BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika

Mylan s.r.o.
Tel: + 421 2 32 199 100

Suomi/Finland

Mylan Finland OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Sverige

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

United Kingdom

Generics [UK] Ltd
Tel: + 44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.