Norvir

1. Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Norvir jest rytonawir. Norvir jest inhibitorem proteazy stosowanym w celu
ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Norvir jest
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami przeciwretrowirusowymi) w celu
ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi z tych leków należy zastosować
Norvir, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt.

Norvir stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV,
który wywołuje AIDS.

2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

Kiedy nie stosować leku Norvir

- Jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- W przypadku ciężkiej choroby wątroby.
- W przypadku przyjmowania jednego z wymienionych poniżej leków:
  - astemizolu lub terfenadyny (powszechnie stosowanych w leczeniu objawów alergii i
    mogą być dostępne bez recepty);
  - amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidyny
    (stosowanych w leczeniu niemiarowej pracy serca);
  - dihydroergotaminy, ergotaminy (stosowanych w migrenowych bólach głowy);
  - ergonowiny, metyloergonowiny (stosowanych w hamowaniu intensywnych krwotoków,
    które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);
  - klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie
    midazolamu (stosowane w bezsenności i (lub) stanach lękowych);
  - klozapiny, pimozydu (stosowanych w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji);
  - kwetiapiny (stosowanej w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej
    depresji);
   - lurazydonu (stosowanego w leczeniu depresji);
  - ranolazyny (stosowanej w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);
  - petydyny, propoksyfenu (leki przeciwbólowe);
  - cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych);
  - ryfabutyny (stosowanej w zapobieganiu niektórym zakażeniom i ich leczeniu)*;
  - worykonazolu (stosowanego w leczeniu grzybic)*;
  - symwastatyny, lowastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we
    krwi);
  - neratynibu (stosowanego w leczeniu raka piersi);
  - lomitapidu (stosowanego w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
  - alfuzosyny (stosowanej w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);
  - kwasu fusydowego (stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
  - syldenafilu, jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, zwana nadciśnieniem płucnym,
    powodująca trudności w oddychaniu. Pacjenci, u których ta choroba nie występuje mogą
    stosować syldenafil w leczeniu impotencji (zaburzenia erekcji) pod kontrolą lekarza
    (patrz punkt Norvir a inne leki);
  - awanafilu lub wardenafilu (stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji);
  - kolchicyny (stosowanej w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują
    zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt Norvir a inne leki);
  - preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ
    może on hamować właściwe działanie leku Norvir. Dziurawiec zwyczajny jest często
    używany w preparatach ziołowych, które są dostępne bez recepty.

* Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może stosować ryfabutynę i (lub) worykonazol z
   lekiem Norvir w dawce nasilającej działanie innych leków (mniejszej). Nie wolno stosować leku
   Norvir w pełnej dawce jednocześnie z tymi dwoma lekami.

Pacjent, który obecnie stosuje któryś z wymienionych powyżej leków, powinien zapytać lekarza
prowadzącego, czy nie jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Norvir.

Należy również zapoznać się z listą leków w punkcie „Norvir a inne leki”, aby uzyskać informacje o
innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Norvir należy omówić to z lekarzem.

Ważne informacje

- Jeśli Norvir stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należy
  dokładnie przeczytać ulotki załączone do opakowań tych innych leków. Ulotki te mogą
  zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować leku Norvir. W razie wątpliwości
  dotyczących leku Norvir (rytonawir) lub innych przepisanych leków, należy zwrócić się do
  lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
- Norvir nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.
- Osoby stosujące Norvir mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z
  zakażeniem HIV lub z AIDS. Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza prowadzącego
  podczas stosowania leku Norvir.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent choruje lub chorował na:

- Schorzenia wątroby w przeszłości.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu
  lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających
  życiu działań niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów tych mogą być konieczne
  dodatkowe badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
- Hemofilię, ponieważ informowano o nasileniu krwawień u pacjentów z hemofilią,
  przyjmujących tego rodzaju leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest znana. Może być
  konieczne zastosowanie dodatkowego leku, aby zwiększyć krzepliwość krwi (czynnik VIII) i
  opanować ewentualne krwawienie.
- Zaburzenia erekcji, ponieważ każdy z leków stosowanych w zaburzeniach erekcji może
  powodować niedociśnienie tętnicze i przedłużający się wzwód.
- Cukrzycę, ponieważ informowano o nasileniu się objawów cukrzycy lub jej wystąpieniu u
  niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.
- Choroby nerek, ponieważ lekarz prowadzący może uznać za wskazane zweryfikowanie
  dawkowania innych leków przyjmowanych przez pacjenta (takich jak inhibitory proteazy).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli wystąpią:

- Biegunka lub wymioty, które nie ustępują (utrzymują się), ponieważ może to zmniejszyć
  skuteczność przyjmowanych leków.
- Nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na
  dolegliwości ze strony trzustki (zapalenie trzustki). U niektórych pacjentów przyjmujących
  Norvir wystąpić mogą poważne dolegliwości ze strony trzustki. W przypadku wystąpienia tych
  objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- Objawy zakażenia – należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. U niektórych
  pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), którzy rozpoczęli leczenie
  przeciw HIV wystąpić mogą objawy zakażeń, które przebyli w przeszłości, choć mogli o tym
  nie wiedzieć. Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej
  organizmu, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń.
  Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w
  leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ
  odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne
  mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek
  objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane
  najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
  nadpobudliwość powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje
  odpowiednie leczenie.
- Sztywność stawów, dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w
  poruszaniu się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ mogą to być objawy
  choroby powodującej zniszczenie tkanki kostnej (martwica kości). Choroba ta może się
  rozwinąć u niektórych pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwretrowirusowych.
- Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, gdy występują w związku z leczeniem
  przeciwretrowirusowym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydowymi. W rzadkich
  przypadkach schorzenia mięśni były poważne (patrz punkt 4. Możliwe działania
  niepożądane).
- Zawroty głowy o różnym nasileniu, omdlenia lub nieprawidłowe bicie serca. U niektórych
  pacjentów stosujących lek Norvir mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG. Należy poinformować
  lekarza, jeśli pacjent ma wadę serca lub zaburzenia przewodzenia.
- W przypadku jakichkolwiek problemów ze zdrowiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Norvir nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Norvir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które
wydawane są bez recepty. Są leki, których absolutnie nie wolno stosować jednocześnie z lekiem
Norvir. Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować
leku Norvir”. Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne
warunki, jak to opisano poniżej.

Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Norvir stosowany jest w pełnej dawce. Ostrzeżenia te mogą
również dotyczyć sytuacji, gdy Norvir stosowany jest w mniejszych dawkach jako środek nasilający
działanie innych leków przeciwretrowirusowych.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

wymienionych poniżej leków, ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność.
- Syldenafil lub tadalafil stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji). Może być konieczne
  zmniejszenie dawki i (lub) częstości stosowania tych leków, aby nie doszło do niedociśnienia
  tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Nie należy stosować leku Norvir z syldenafilem, jeśli
  u pacjenta występuje nadciśnienie płucne (patrz punkt 2. Informacje ważne dla pacjenta
  dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir). Jeśli pacjent z nadciśnieniem
  płucnym jest leczony tadalafilem, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
- Kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej), ponieważ Norvir może powodować zwiększenie
  stężenia tego leku we krwi. Nie wolno stosować leku Norvir z kolchicyną, jeśli u pacjenta
  występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt Kiedy nie stosować
  leku Norvir, powyżej).
- Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca). Lekarz prowadzący może dobrać dawkę
  digoksyny i dokładnie obserwować pacjenta, który stosuje digoksynę i Norvir, aby uniknąć
  powikłań ze strony serca.
- Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, ponieważ Norvir może
  zmniejszać skuteczność tych środków. W zamian zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej
  niż hormonalna metody zapobiegania ciąży. Podczas stosowania tego typu hormonalnych
  środków antykoncepcyjnych i leku Norvir można również zaobserwować nieregularne
  krwawienie z macicy.
- Atorwastatyna lub rozuwastatyna (stosowane gdy stężenie cholesterolu we krwi jest
  wysokie), ponieważ Norvir może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy zasięgnąć
  porady lekarza prowadzącego przed zastosowaniem któregokolwiek z leków zmniejszających
  stężenie cholesterolu we krwi z lekiem Norvir (patrz również „Kiedy nie stosować leku
  Norvir” powyżej).
- Leki steroidowe (np. deksametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcynolon),
  ponieważ Norvir może zwiększać stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu
  Cushinga (pojawienie się otyłości twarzy) i zmniejszenia wytwarzania kortyzolu (hormon).
  Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku steroidowego lub dokładniej obserwować
  ewentualne objawy niepożądane.
- Trazodon (lek przeciwdepresyjny), ponieważ wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak
  nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie, kiedy stosowany jest z lekiem
  Norvir.
- Ryfampicyna i sakwinawir (stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ
  kiedy stosowane są z lekiem Norvir wystąpić może ciężkie uszkodzenie wątroby.
- Bozentan, riocyguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ Norvir może zwiększać
  stężenia tych leków we krwi.

Są leki, których stosowanie razem z lekiem Norvir może być niewskazane, ponieważ ich działanie
nasila się lub zmniejsza, gdy zażywane są jednocześnie. W niektórych przypadkach lekarz
prowadzący może zalecić wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, zmienić dawkowanie lub
wykonywać okresowe badania pacjenta. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli stosowane są:
- amfetamina lub pochodne amfetaminy;
- antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
- leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatynib, apalutamid, cerytynib, enkorafenib,
  dazatynib, ibrutynib, nilotynib, wenetoklaks, winkrystyna, winblastyna);
- leki stosowane w leczeniu małej liczby płytek krwi (np. fostamatynib);
- leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatranu eteksylan, edoksaban, rywaroksaban, worapaksar,
  warfaryna);
- leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon,
  nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);
- leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
- leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksofenadyna);
- leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir,
  fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir), nienukleozydowe inhibitory
  odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (delawirdyna, efawirenz, newirapina) i inne (dydanozyna,
  marawirok, raltegrawir, zydowudyna);
- leki przeciwgruźlicze (bedakilina i delamanid);
- leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C
  wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych
  (np. glekaprewir/pibrentaswir i symeprewir);
- leki uspokajające, buspiron;
- leki na astmę, teofilina, salmeterol;
- atowakwon, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;
- buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;
- bupropion, lek stosowany, aby ułatwić rzucenie palenia;
- leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);
- leki nasercowe (np. dyzopiramid, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, takie jak
  amlodypina, diltiazem i nifedypina);
- leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);
- lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
- morfina i leki o podobnych właściwościach stosowane w leczeniu silnego bólu (np. metadon,
  fentanyl);
- leki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany we wstrzyknięciach;
- leki neuroleptyczne (np. haloperydol, rysperydon, tiorydazyna);
- kolchicyna, stosowana w dnie moczanowej.

Są pewne leki, których w ogóle nie można stosować z lekiem Norvir. Zostały one wymienione
wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Norvir”.

Stosowanie leku Norvir z jedzeniem i piciem

Norvir tabletki należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
bardzo ważne jest, aby poradziła się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Norvir) w okresie
ciąży. Na ogół kobietom w ciąży podawano rytonawir po upływie pierwszych trzech miesięcy ciąży,
w mniejszej dawce (dawka nasilająca) w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. Nie wydaje się,
aby Norvir zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu do
oczekiwanych w populacji ogólnej.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, będące nosicielkami HIV, ponieważ wirusa HIV
można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Norvir może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów niepożądanych nie
należy prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

Norvir zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

3. Jak stosować Norvir

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa
razy na dobę z jedzeniem.

Ważne jest, aby tabletki leku Norvir połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać ani kruszyć.

Zalecane dawki leku Norvir:

- Jeśli Norvir jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków przeciw HIV,
  typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę. Bardziej
  szczegółowe zalecenia odnośnie dawkowania, w tym dawkowanie u dzieci, patrz ulotka dla
  pacjenta dołączona do każdego opakowania leku przeciw HIV, z którym podawany jest Norvir.

- Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania dawki 3
  tabletki rano i 3 tabletki 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do 14 dni
  do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy na dobę (dawka dobowa - 1 200 mg). U dzieci (2 do 12 lat)
  leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, aż do
  osiągnięcia dawki maksymalnej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Lekarz prowadzący poinformuje, jaką dawkę stosować.

Aby zahamować rozwój zakażenia, Norvir należy przyjmować codziennie, bez względu na poprawę
stanu zdrowia. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Norvir
zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. W okresie
występowania biegunki, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o wykonaniu dodatkowych badań
kontrolnych.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Norvir, aby go nie zabrakło. W razie planowanej podróży
lub pobytu w szpitalu, należy się upewnić, czy mamy dość leku Norvir, aby wystarczyło go do
następnej dostawy.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Norvir

Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Norvir wystąpić może uczucie drętwienia lub mrowienia.
Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecano, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie zażycia leku Norvir

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Norvir

Nie należy zaprzestawać stosowania leku Norvir bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego,
nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Norvir zgodnie z zaleceniami daje
największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, Norvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Norvir, gdy stosowany jest z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,
zależą również od tych innych leków. Należy zatem dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do
opakowania każdego z tych innych leków przeciwretrowirusowych.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

- bóle w górnej lub w dolnej części brzucha
- wymioty
- biegunka (może być ciężka)
- nudności
- zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała, uczucie gorąca
- ból głowy
- zawroty głowy
- ból gardła
- kaszel
- zaburzenia żołądkowe lub niestrawność
- uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni, stóp lub wokół warg i jamy ustnej
- uczucie osłabienia lub zmęczenia
- nieprzyjemny smak w ustach
- uszkodzenie nerwów, mogące powodować osłabienie i ból
- świąd
- wysypka
- ból stawów i ból pleców

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

- reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne (mogą być zaczerwienione, uniesione 
  ponad powierzchnię otaczającej skóry, swędzące), ciężki obrzęk skóry i innych tkanek
- bezsenność
- niepokój
- zwiększenie stężenia cholesterolu
- zwiększenie stężenia trójglicerydów
- dna moczanowa
- krwawienie z żołądka
- zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- zwiększenie oddawania moczu
- osłabienie czynności nerek
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- uczucie pragnienia (odwodnienie)
- nieprawidłowo obfite miesiączki
- wzdęcie z oddawaniem gazów
- brak łaknienia
- owrzodzenie jamy ustnej
- bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie
- gorączka
- zmniejszenie masy ciała
- wyniki badań laboratoryjnych: zmiany wyników badania krwi (takich jak wyniki
  badań biochemicznych krwi i morfologia krwi)
- splątanie
- trudności z koncentracją uwagi
- omdlenie
- niewyraźne widzenie
- obrzęk dłoni i stóp
- wysokie ciśnienie krwi
- niskie ciśnienie krwi oraz uczucie zagrażającego omdlenia podczas
  wstawania z pozycji leżącej
- uczucie zimna w dłoniach i stopach
- trądzik

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

- zawał serca 
- niewydolność nerek
- cukrzyca

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

- ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczna martwica naskórka)
- poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- duże stężenia cukru we krwi

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- kamienie nerkowe

W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólów brzucha należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na zapalenie trzustki. Należy
również powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność stawów,
dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ
mogą to być objawy martwicy kości. Patrz również punkt 2. Informacje ważne dla pacjenta
dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir.

U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego leku
lub innego inhibitora proteazy. Gdyby to nastąpiło, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza
prowadzącego.

U pacjentów leczonych lekiem Norvir informowano o nieprawidłowych wynikach badań czynności
wątroby, zapaleniu wątroby i rzadko żółtaczce. Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub
przyjmowały inne leki. U pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub zapaleniem
wątroby może nastąpić pogorszenie tej choroby.

Informowano też o bólach, tkliwości i osłabieniu mięśni, zwłaszcza w przypadkach skojarzonego
stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym
inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach były to poważne choroby
mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości,
osłabienia lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza
prowadzącego lub izby przyjęć najbliższego szpitala.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
objawów wskazujących na reakcję alergiczną po przyjęciu leku Norvir takich, jak wysypka,
pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty,

izby przyjęć najbliższego szpitala lub gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji

natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Norvir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norvir

- Substancją czynną jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.
- Pozostałe składniki tabletki to: kopowidon, sorbitanu laurynian, wapnia wodorofosforan
  bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
- Składniki otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogole, hydroksypropyloceluloza, talk,
  krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80.

Jak wygląda Norvir i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Norvir są barwy białej, z wytłoczonym ”NK” na jednej stronie
Norvir tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach trzech wielkości:
- 1 butelka z 30 tabletkami,
- 1 butelka z 60 tabletkami,
- opakowanie zbiorcze: 3 butelki po 30 tabletek powlekanych (90 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Norvir jest także dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawierającego
100 mg rytonawiru.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.