Rhesonativ

1. Co to jest lek Rhesonativ i w jakim celu się go stosuje

Rhesonativ jest immunoglobuliną i zawiera przeciwciała przeciwko czynnikowi rezusa. Jeśli
kobieta, która nie posiada czynnika rezusa na jej krwinkach czerwonych (Rh ujemna) jest w ciąży
i jej nienarodzone dziecko ma czynnik rezusa (Rh dodatni), jej układ odpornościowy może zostać
pobudzony do wytworzenia przeciwciał przeciwko czynnikowi rezusa. Te przeciwciała mogą
wpływać szkodliwie na nienarodzone dziecko, zwłaszcza w kolejnych ciążach.

Rhesonativ jest stosowany w celu zapobiegania immunizacji kobiety Rh ujemnej w trakcie ciąży
i porodu i w ten sposób zapobiegania uszkodzeniu nienarodzonego dziecka. Rhesonativ jest
stosowany u kobiety Rh ujemnej w przypadku:
- Terapii prewencyjnej konfliktu serologicznego kobiet ciężarnych z negatywnym Rh;
- Porodu dziecka Rh dodatniego;
- Poronienia/poronienia zagrażającego;
- Ciąży pozamacicznej, pewnych patologii w obrębie macicy (zaśniad groniasty) lub
  w przypadku krwawienia i przedostania się krwi nienarodzonego dziecka do odizolowanego
  w warunkach prawidłowych krążenia matki lub śmierci płodu w późniejszym stadium ciąży;
- Procedur inwazyjnych w trakcie ciąży, takich jak pobranie płynu owodniowego za pomocą
  strzykawki (tj. amniocenteza), pobranie próbki krwi z żyły pępkowej nienarodzonego dziecka,
  biopsji lub manipulacyjnych procedur położniczych, np. ręcznego obrotu dziecka, aby
  poprawić jego ułożenie w macicy lub po urazie jamy brzusznej, a także wewnątrzmacicznych
  zabiegach chirurgicznych płodu.

Rhesonativ może być również stosowany u pacjentów Rh ujemnych, którym pomyłkowo
przetoczono krew Rh dodatnią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhesonativ

Kiedy nie stosować leku Rhesonativ:

- jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką normalną lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rhesonativ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza o innych schorzeniach.

Rhesonativ nie jest wskazany do podawania ani u osób Rh (D) dodatnich, ani u osób po
wcześniejszej immunizacji antygenem Rh (D).

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) są rzadkie, ale mogą wystąpić.

W przypadku podejrzenia alergii lub ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) należy
natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów tych reakcji należą np.
zawroty głowy, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem i
przełykaniem, ucisk w klatce piersiowej, świąd, uogólniona pokrzywka, opuchlizna twarzy, języka
lub gardła, zapaść i wysypka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów
należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną.

Jeżeli u pacjentki wystąpią takie objawy jak duszność, ból i obrzęk kończyny, ból w klatce
piersiowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, bowiem mogą to
być oznaki zakrzepu krwi.

Dzieci

Brak jest dostępnych danych na temat stosowania leku u dzieci.

Pacjentki z nadwagą

W przypadku pacjentek z nadwagą/otyłych należy rozważyć zastosowanie produktu anty-D do
podawania dożylnego.

Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku leków otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza stosuje się metody zapobiegania
przeniesienia zakażenia na pacjenta. Zalicza się do nich:
• staranny dobór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby mogące być nosicielami
  zakażenia
• badania pojedynczych donacji i puli osocza na obecność wirusów/zakażenia,
• stosowanie w procesie przetwarzania krwi lub osocza metody inaktywacji lub usuwania
  wirusów.
Pomimo tych metod, w przypadku stosowania leków uzyskanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie
można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także
nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów zakażenia.

Zastosowane metody wydają się być skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki
wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu
C i dla bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A.

Metody te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak
parwowirus B19.

Stosowanie produktów immunoglobulin nie jest związane z występowaniem zapalenia wątroby
typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, możliwe ze względu na fakt występowania
ochronnych przeciwciał przeciwko tym zakażeniom w tych produktach.

W każdym przypadku stosowania Rhesonativ zaleca się zapisać nazwę i numer serii produktu
w celu identyfikacji użytych serii.

Lek Rhesonativ a inne leki

- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
  pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Rhesonativ może osłabiać skuteczność szczepionek, takich jak szczepionka przeciwko odrze,
  różyczce, śwince i ospie wietrznej. Dotyczy to szczepionek podanych około 2-4 tygodni przed
  podaniem wstrzyknięcia jakiegokolwiek przeciwciała anty-D, jak również szczepień podanych
  później. Po podaniu Rhesonativ szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być
  wykonane po 3 miesiącach. Dlatego należy poinformować lekarza, który zamierza wykonać
  szczepienie, o przyjmowaniu Rhesonativ.
- W przypadku pobierania krwi do badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza
  o przyjmowaniu immunoglobulin, gdyż to leczenie może wpływać na wyniki badań
  laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Rhesonativ jest przeznaczony do stosowania w ciąży i może być stosowany w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rhesonativ zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu (625 j.m.), co znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Rhesonativ

O potrzebie zastosowania leku Rhesonativ i jego dawce zadecyduje lekarz. Rhesonativ jest
podawany we wstrzyknięciach domięśniowych (do mięśnia) przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
oceniona na podstawie dostępnych danych): ból głowy, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi,
świszczący oddech, wymioty, mdłości, reakcje skórne, ból stawów, ból dolnej części pleców,
zawroty głowy, gorączka, uczucie dyskomfortu, w tym dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze,
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk i ból, spadek liczby czerwonych krwinek oraz
ostre reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wstrząsu anafilaktycznego, takich jak zawroty
głowy, nudności, wymioty, skurcze żołądka, kaszel, trudności z oddychaniem i przełykaniem,
sinica, świąd, pokrzywka, wysypka, silne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, języka
lub gardła, zapaść lub ból w klatce piersiowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w
celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rhesonativ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
zewnętrznym po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rhesonativ

- Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka anty-D. 1 ml zawiera 625 j.m. (125
  mikrogramów) immunoglobuliny ludzkiej anty-D.
- Jedna ampułka po 1 ml zawiera 625 j.m. (125 mikrogramów) immunoglobuliny ludzkiej
  anty-D.
  Jedna ampułka po 2 ml zawiera 1250 j.m. (250 mikrogramów) immunoglobuliny ludzkiej
  anty-D.
- Zawartość białka wynosi 165 mg, w tym immunoglobuliny G jest co najmniej 95%.
- Pozostałe składniki leku to: glicyna, sodu chlorek, sodu octan, polisorbat 80 i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rhesonativ i co zawiera opakowanie

Rhesonativ jest roztworem do wstrzykiwań (625 j.m./ml lub 1250 j.m./ml w ampułce).
Wielkości opakowań: 1x1 ml, 1x2 ml i 10x2 ml.
Roztwór może przyjmować barwę od bezbarwnej przez bladożółtą do jasnobrązowej.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia

Wytwórca

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Sztokholm
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung
Bułgaria: Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Cypr: Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυµα για ένεση
Czechy: Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok
Dania: Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning
Estonia: Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus
Finlandia: Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos
Francja: Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable
Holandia: Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie
Irlandia: Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Islandia: Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyf, lausn
Litwa: Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas
Luksemburg: Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable
Łotwa: Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām
Malta: Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Norwegia: Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polska: Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugalia: Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável
Rumunia: Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila
Słowacja: Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok
Słowenia: Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje
Szwecja: Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning
Węgry: Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Włochy: Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.01.2019

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Nie należy używać roztworu niejednorodnego lub zawierającego osad.

Zawartość ampułki powinna być zużyta natychmiast po otwarciu. Niezużyty produkt leczniczy lub
jego resztki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Rhesonativ musi być podawany domięśniowo. Przed wstrzyknięciem należy wycofać tłok
strzykawki w celu upewnienia się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.

W sytuacji, gdy przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe (zaburzenia krzepnięcia),
wstrzyknięcie można wykonać podskórnie, jeśli niedostępny jest inny lek dożylny. Wówczas
powinno się zastosować delikatne uciśnięcie z zastosowaniem tamponu w miejscu wstrzyknięcia.

Jeżeli wymagane jest podanie większych objętości (ponad 2 ml w przypadku dzieci i ponad 5 ml
w przypadku osób dorosłych), zaleca się podawanie ich w podzielonych dawkach w różne miejsca.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

W przypadku pacjentek z nadwagą/otyłych zaleca się zastosowanie dożylnego produktu anty-D z
uwagi na możliwy brak skuteczności przy podaniu domięśniowym.