Revlimid

1. Co to jest lek Revlimid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Revlimid

Lek Revlimid zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które
wpływają na działanie układu immunologicznego.
W jakim celu stosuje się lek Revlimid
Lek Revlimid jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

1. Szpiczaka mnogiego.

2. Zespołów mielodysplastycznych (MDS).

3. Chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych
komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym
podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie
lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Revlimid stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po
uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia
z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kości
Lek Revlimid jest przyjmowany z innymi lekami:
• z innym lekiem, zwanym „deksametazonem”,
• z innym lekiem, zwanym „melfalan” oraz
• lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.
Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując
sam lek Revlimid.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Revlimid jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym
„deksametazonem”.

Lek Revlimid może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również,
że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są
nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować
różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia),
konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Revlimid w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznanoMDS,
jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi
   („anemia zależna od przetoczeń”);
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną
   nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie
   wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były
   wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Revlimid może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek
produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.
• może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że
  przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza

MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ
białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba
charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich
nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Revlimid w monoterapii stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi
lekami.

W jaki sposób działa lek Revlimid

Lek Revlimid działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na
komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych,
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze,
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki
   nowotworowe.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Revlimid

Kiedy nie przyjmować leku Revlimid:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się,
   że lek Revlimid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie
   piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania
   ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet
   i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona
   wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Revlimid. W razie
wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Revlimid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:
• w przeszłości występowały zakrzepy krwi - oznacza to zwiększone ryzyko wytworzenia skrzepów
   krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;
• występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
• występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem ospy
   wietrznej i półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
   lekarza. Leczenie lekiem Revlimid może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów
   zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta
   występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;
• występują problemy z nerkami - lekarz może dostosować dawkę leku Revlimid;
• wystąpił zawał (atak) serca, kiedykolwiek wystąpił skrzep, jeżeli pacjent pali, ma wysokie
  ciśnienie tętnicze lub duże stężenie cholesterolu;
• miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu
   szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności
   z oddychaniem;
• wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy
   lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne,
   powiększone węzły chłonne (objawy przedmiotowe ciężkiej reakcji skórnej określanej jako
   „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi” (ang. DRESS - Drug Reaction with
   Eosinophilia and Systemie Symptoms); patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej
choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto, nie wiadomo, jak lek Revlimid wpływa na
szansę zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić
badania i sprawdzić objawy, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko wystąpienia u pacjenta ostrej
białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Revlimid.

Jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią: zaburzenia
widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi,
zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub
utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej
postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed
leczeniem lenalidomidem, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach.

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Revlimid, u pacjenta będą wykonywane regularne badania
krwi, ponieważ lek Revlimid może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają
zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz wezwie
pacjenta na badania krwi:
• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z MCL przyjmujący Revlimid
Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:
• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w
organizmie, włączając w to szpik kostny. Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka
nowotworowa zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji
we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany zespołem rozpadu guza).

Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany
skórne, takie jak czerwone plamki lub wysypka.

Lekarz może zmienić dawkę leku Revlimid lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi
pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić
leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Revlimid nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy z nerkami
Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Revlimid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Revlimid może wpływać na działanie innych
leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Revlimid.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące
leki:
• niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one
   przestać działać;
• niektóre leki stosowane przy problemach z sercem - takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi - takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża
Dla kobiet stosujących lek Revlimid
• Nie wolno stosować leku Revlimid, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on
   szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Revlimid.
• Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody
   zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”, poniżej ).
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Revlimid, musi natychmiast przerwać
   leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Revlimid
• Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Revlimid zajdzie w ciążę, powinna
   natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
• W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży
   (patrz „Antykoncepcja”, poniżej).

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Revlimid, ponieważ nie wiadomo, czy lek Revlimid
przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja
Kobiety stosujące lek Revlimid
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli
pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę:
• będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem,
   co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków,
   kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do
   macicy (sterylizacja jajowodowa)
ORAZ
• muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia,
   w trakcie leczenia i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe
   metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Revlimid
Lek Revlimid przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie
stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie
leczenia oraz w okresie do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po
wazektomii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Revlimid
występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty
głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lek Revlimid zawiera laktozę

Lek Revlimid zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Revlimid.

3. Jak przyjmować lek Revlimid

Lek Revlimid musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w
leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub MCL.

• W przypadku stosowania leku Revlimid w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których
   nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali
   w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim
   celu stosuje się lek Revlimid”).
• W przypadku stosowania leku Revlimid w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po
   przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek należy stosować
  w monoterapii.

Lek Revlimid należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Revlimid jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką
załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia

Lek Revlimid przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
• Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże, w niektórych
   dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu, pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający
   28 dni.

Zalecana dawka leku Revlimid

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
• ile leku Revlimid powinien przyjmować;
• ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Revlimid, jeżeli konieczne
   jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Revlimid

• Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej
   kapsułki leku Revlimid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
• Lek Revlimid należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym
   zaplanowane zostało podanie produktu.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,
• nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Revlimid

Lek Revlimid stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”).
Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revlimid

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Revlimid należy natychmiast powiadomić
lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Revlimid

Jeśli pominięto przyjęcie leku Revlimid o wyznaczonej porze i
• od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
• od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną
   kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie objawy niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 (bardzo często)

Lek Revlimid może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek
krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np.
krwawienia z nosa oraz siniaczenia. Lek Revlimid może również powodować krzepnięcie krwi w
żyłach (zakrzepica).

Z tego względu pacjent musi powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi:
• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne
   objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica))
• Krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg
• Duszność

Inne działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka
oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Revlimid. Dlatego lekarz
prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując lek Revlimid pacjentowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do
   męczliwości i osłabienia
• Zaparcie, biegunka, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypki, wymioty, skurcze mięśni, bóle
   mięśni, ból kości, ból stawów, męczliwość, uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg
• Grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha i dreszcze
• Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie,
   zmienione odczuwanie smaków
• Ból w klatce piersiowej, rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, pleców lub brzucha, uczucie
   spocenia i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał
   mięśnia sercowego)
• Zmniejszenie apetytu
• Małe stężenie potasu we krwi
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą
   być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną)
• Wszystkie rodzaje zakażeń
• Zakażenie płuc i górnego układu oddechowego, duszność
• Zamazane widzenie
• Zamglone widzenie (zaćma)
• Problemy z nerkami
• Zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
• Ból głowy
• Suchość skóry
• Ból brzucha
• Zmiana nastroju, trudności ze snem

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenie zatok przynosowych
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Nasilenie bólu, powiększenie się guza, zaczerwienienie wokół guza
• Zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm
   pracy serca
• Ciemnienie skóry
• Wykwity skórne, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry
• Pokrzywka, świąd, wzmożone pocenie, odwodnienie
• Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu
• Zgaga
• Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo (co może być
   objawem niewydolności nerek), oddawanie moczu z krwią
• Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
• Trudności z wzwodem
• Udar, omdlenia
• Słabość mięśni
• Obrzęki stawów
• Zmiany stężenia hormonu tarczycy, małe stężenie wapnia, potasu i magnezu we krwi
• Depresja
• Głuchota
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
• Szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• Nadmierna ilość żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Uczucie splątania
• Ból zęba
• Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata widzenia
• Utrata popędu płciowego (libido)
• Wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być
   objawem choroby nerek (zespół Fanconiego)
• Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie
   okrężnicy lub zapalenie kątnicy)
• Wydalanie większych lub znacznie mniejszych ilości moczu niż zwykle, co może być objawem
   choroby nerek (martwica kanalików nerkowych)
• Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Niektóre rodzaje guzów skóry
• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd co może być
   objawem reakcji alergicznej

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• Ciężkie reakcje alergiczne mogące zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegające
   rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegające z nadmierną utratą naskórka (zespół Stevensa-
   Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
   nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty
   rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie
   chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia
   prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek,
   a czasem śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez
   kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym
   przyspieszeniem tętna. Objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.
• Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki
   płuc.
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne
   zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami
   uszkodzenia wątroby (zaburzenia czynności wątroby).
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące
   prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek Revlimid
   podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi).
• Choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem
   stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).
• Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy
   powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty,
   krew w kale, lub zmiany w funkcjonowaniu jelit.
• Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę
   skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może
   powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po
   prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
   nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych
   narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako
   „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). W przypadku wystąpienia tych objawów należy
   natychmiast zaprzestać stosowania lenalidomidu, oraz skontaktować się z lekarzem lub
   niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.
• Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Revlimid

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po:
   „EXP” lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania
   opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
   Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revlimid

Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,
    kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
  - otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132) i żelaza tlenek
    żółty (E172)
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny
    (E172).

Revlimid 5 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,
    kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
  - otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171)
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny
    (E172).

Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,
    kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
  - otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172)
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny
    (E172).

Revlimid 10 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,
    kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
  - otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132) i żelaza tlenek
    żółty (E172)
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny
    (E172).

Revlimid 15 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,
    kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
  - otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i indygokarmin (E132)
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny
    (E172).

Revlimid 20 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna
    celulozamikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
  - otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132) i żelaza tlenek
    żółty (E172)
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny
    (E172).

Revlimid 25 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza,
    kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
  - otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny
    (E172).

Jak wygląda lek Revlimid i co zawiera opakowanie

Lek Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde są niebieskozielone/białe, z napisem „REV 2.5 mg”.
Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy z
blistrów po siedem kapsułek. Daje to łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 5 mg kapsułki twarde są białe, z napisem „REV 5 mg”.
Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy z
blistrów po siedem kapsułek. Daje to łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde są jasnożółte/białe, z napisem „REV 7,5 mg”.
Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera trzy blistry, każdy z blistrów po
siedem kapsułek. Daje to łącznie 21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 10 mg kapsułki twarde są niebieskozielone/jasnożółte, z napisem „REV 10 mg”.
Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy z
blistrów po siedem kapsułek. Daje to łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 15 mg kapsułki twarde są jasnoniebieskie/białe, z napisem „REV 15 mg”.
Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy z
blistrów po siedem kapsułek. Daje to łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 20 mg kapsułki twarde są niebieskozielone/jasnoniebieskie, z napisem „REV 20 mg”.
Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera trzy blistry, każdy z blistrów po
siedem kapsułek. Daje to łącznie 21 kapsułek w opakowaniu.

Lek Revlimid 25 mg kapsułki twarde są białe, z napisem „REV 25 mg”.
Kapsułki znajdują się w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera trzy blistry, każdy z blistrów po
siedem kapsułek. Daje to łącznie 21 kapsułek w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny

Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N,

3526 KV Utrecht

Holandia

Wytwórca

Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.