Repirol SR

1. Co to jest lek Repirol SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Repirol SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy wpływają na czynność mózgu w podobny sposób do naturalnie
występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Repirol SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby

Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym pomaga łagodzić
objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repirol SR

Kiedy nie stosować leku Repirol SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Repirol
  SR (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repirol SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
- jeśli u pacjenta występowały nietypowe skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent, opiekun lub rodzina pacjenta zauważą, że pojawiły się u
niego niepohamowana ochota lub pociąg do zachowań nietypowych i nie może on się oprzeć
impulsowi, przymusowi lub pociągowi do wykonywania czynności, które mogą zaszkodzić
pacjentowi lub innym osobom. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować
takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy,
wzmożony popęd seksualny lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może zalecić zmianę
dawki lub przerwanie leczenia.

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [zwane zespołem odstawienia
agonisty dopaminy (DAWS)], należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Przed zastosowaniem leku Repirol SR należy poinformować lekarza:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że ta sytuacja go dotyczy. Lekarz może

zdecydować, że lek Repirol SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie
dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku Repirol SR

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje
wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek nietypowych zachowań w czasie stosowania leku
Repirol SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu
i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub
odstawienie leku.

Lek Repirol SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach roślinnych i innych
lekach dostępnych bez recepty.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania nowego

leku podczas stosowania leku Repirol SR.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Repirol SR lub zwiększać prawdopodobieństwo
występowania działań niepożądanych. Lek Repirol SR również może wpływać na sposób działania
innych leków.

Do leków tych należą:
• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
• wszelkie inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z
powyższych leków.

W przypadku stosowania następujących leków z lekiem Repirol SR konieczne będzie wykonanie

dodatkowych badań krwi:
• antagoniści witaminy K (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) np. warfaryna
  (kumaryna).

Palenie tytoniu i lek Repirol SR

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania
leku Repirol SR. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku.

Stosowanie leku Repirol SR z jedzeniem i piciem

Lek Repirol SR można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku według uznania
pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Repirol SR w czasie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że korzyści dla
pacjentki przeważają nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się stosowania leku

Repirol SR w okresie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na wytwarzanie pokarmu

przez pacjentkę.
Nie stwierdzono, aby lek Repirol SR wpływał na płodność u ludzi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz udzieli
także porady w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią. Lekarz może zalecić
przerwanie stosowania leku Repirol SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Repirol SR może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność, a
czasem także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone uczuciem senności.

W przypadku występowania takich objawów: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn

i nie należy wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może
narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać
takich czynności do czasu ustąpienia objawów.

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy,
których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że ta sytuacja go dotyczy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, a więc można
powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Repirol SR 2 mg
Lek Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli u
pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku
należy zwrócić się do lekarza.

Repirol SR 4 mg
Lek Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera barwnik o nazwie żółcień
pomarańczowa (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Repirol SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Repirol SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub
w połączeniu z innym lekiem o nazwie L-dopa (zwany także lewodopa). Jeśli pacjent stosuje L-dopę,
na początku leczenia z zastosowaniem leku Repirol SR mogą wystąpić niekontrolowane ruchy
(dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może
dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Lek Repirol SR, tabletki opracowano w celu uwalniania leku przez 24 godziny. Jeżeli u pacjenta
występuje zaburzenie, które może spowodować zbyt szybkie przejście leku przez organizm, np. w
przypadku biegunki, tabletka może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i lek może nie działać
odpowiednio. Tabletki mogą być wówczas widoczne w stolcu. Jeżeli tak się zdarzy, należy jak
najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Jaką dawkę leku Repirol SR należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dawki leku Repirol SR może wymagać czasu.

Zalecana dawka początkowa leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz

na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Począwszy od drugiego tygodnia terapii lekarz może
zwiększyć dawkę leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę. Jeśli
pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może zlecić wolniejsze zwiększanie dawki. Następnie
lekarz może dostosowywać dawkę do czasu osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.
Niektórzy pacjenci przyjmują dawki do 24 mg leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
na dobę.

Jeśli na początku leczenia wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować
o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę leczenia na terapię z zastosowaniem ropinirolu w postaci
tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszych dawkach przyjmowanych trzy
razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Repirol SR nie należy podawać dzieciom. Lek Repirol SR nie jest przeznaczony do
stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy stosować większej dawki leku Repirol SR niż zalecił lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku Repirol SR.

Przyjmowanie dawki leku Repirol SR

Lek Repirol SR należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Lek Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając
szklanką wody.

Tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać ze
względu na ryzyko przedawkowania, ponieważ w takim przypadku lek zostaje zbyt szybko uwolniony
do organizmu.

Zmiana leczenia z zastosowania tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie całkowitej
wcześniej przyjmowanej dawki dobowej ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu. W dniu poprzedzającym zmianę leczenia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę
ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Następnego dnia rano
należy przyjąć lek Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie stosować dłużej ropinirolu
w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repirol SR

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać
opakowanie leku Repirol SR.
Do objawów przedawkowania leku Repirol SR mogą należeć: nudności (mdłości), wymioty, zawroty
głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, znużenie psychiczne lub zmęczenie fizyczne, omdlenia,
omamy.

Pominięcie zastosowania leku Repirol SR

Nie należy stosować dodatkowej dawki ani dawki podwójnej leku w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia przyjmowania leku Repirol SR przez dzień lub dłużej należy zasięgnąć
porady lekarza dotyczącej ponownego rozpoczęcia stosowania leku Repirol SR.

Przerwanie stosowania leku Repirol SR

Nie należy nagle, bez wcześniejszej konsultacji, przerywać przyjmowania leku Repirol SR. Lek
Repirol SR należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez
zalecenia lekarza.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Repirol SR objawy choroby Parkinsona mogą
w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe zaprzestanie stosowania tego leku może
spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić
poważne zagrożenie zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (brak zdolności ruchów mięśni), sztywność
mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszenie bicia serca), dezorientację,
zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Repirol SR lekarz stopniowo zmniejszy
przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
leku Repirol SR istnieje na początku pierwszej terapii oraz bezpośrednio po zwiększeniu dawki leku.
Działania niepożądane są na ogół łagodne i po pewnym czasie od rozpoczęcia stosowania leku mogą
stać się mniej dokuczliwe. W przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych należy poradzić się
lekarza.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane mogące występować u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Repirol SR:
• omdlenia;
• uczucie senności;
• nudności (mdłości).

Często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek
Repirol SR:
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
• omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy);
• wymioty;
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zgaga;
• ból brzucha;
• zaparcie;
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek
Repirol SR:
• zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (wskutek
  obniżenia ciśnienia krwi);
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność);
• zaburzenia psychiczne, takie jak: majaczenie (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne
  myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne, takie jak: czerwone, swędzące zmiany skórne z obrzękiem (pokrzywka),
  obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła mogący powodować trudności
  w połykaniu lub oddychaniu; wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2);
• zmiany czynnościowe wątroby wykazane w badaniach krwi;
• agresywne zachowania.
• nadmierne stosowanie leku Repirol SR (pragnienie stosowania dużych dawek leków
  dopaminergicznych w nadmiarze niezbędne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem
  dysregulacji dopaminergicznej);
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy lub przymusu wykonania czynności, które mogą być
  szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
  - silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
    osobistych lub rodzinnych konsekwencji;
  - zmienionych lub nasilonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym
    znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. wzmożony popęd seksualny;
  - niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;
  - napadowego objadania się (spożywania dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
    kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
    większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu);
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Repirol SR mogą wystąpić:
  depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia
  agonisty dopaminy lub DAWS).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić

sposoby kontrolowania lub ograniczania objawów.

Przyjmowanie leku Repirol SR w połączeniu z L-dopą
Wraz z upływem czasu u pacjentów przyjmujących Repirol SR jednocześnie z L-dopą mogą wystąpić
inne, następujące działania niepożądane:
• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) – bardzo często występujące działanie niepożądane.
  U pacjentów przyjmujących L-dopę mogą one wystąpić na początku pierwszej terapii
  z zastosowaniem leku Repirol SR. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który
  może dostosować dawki przyjmowanych leków;
• uczucie dezorientacji (splątania) – często występujące działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Repirol SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, na butelce i na
tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka z HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repirol SR
- Substancją czynną leku Repirol SR jest ropinirol.
  Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci
  ropinirolu chlorowodorku).

- Inne składniki leku to:
  • rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu: amoniowego metakrylanu kopolimer typ B,
    hypromeloza (E464), sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian (E572).
  • otoczka:

    2 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu
    hypromeloza (E464); żelaza tlenek czerwony (E172);
    laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E171); triacetyna

    4 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu
    makrogol 400; hypromeloza (E464); żółcień pomarańczowa,
    lak (E 110); tytanu dwutlenek (E171); indygotyna, lak (E 132)

    8 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu
    hypromeloza (E464); żelaza tlenek czerwony (E172);
    żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek żółty (E172);
    makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Repirol SR i co zawiera opakowanie

Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe
o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.

Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe
o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.

Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe
o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Repirol SR we wszystkich mocach jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium oraz w butelce

z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowań:
Blister: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Butelka: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Repirol SR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: