Relvar Ellipta

1. Co to jest Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol. Lek Relvar Ellipta
dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy
wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu.

Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w systematycznym leczeniu przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych i astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży
w wieku 12 lat i powyżej.
Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest zatwierdzony do leczenia POChP.

Relvar Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują

problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy. Nie należy stosować produktu Relvar

Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi

tego typu napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak
salbutamol). Jeśli pacjent nie ma takiego szybko działającego leku wziewnego, należy skontaktować
się z lekarzem.

Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
Kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny, obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach, stopniowo
łagodząc problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy
i zaostrzeniom POChP.

Wilanterol należy do grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela. Rozluźnia mięśnie drobnych
oskrzeli w płucach. Pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza
do płuc i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, drobne oskrzela pozostają otwarte.
Regularne skojarzone stosowanie obu substancji czynnych, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu
lepiej niż stosowanie każdego z tych leków pojedynczo.

Astma jest ciężką, przewlekłą chorobą płuc, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe obkurczają się

(skurcz oskrzeli), występuje ich obrzęk i podrażnienie (stan zapalny). Objawy pojawiają się i znikają
i obejmują duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel. Wykazano, że lek Relvar Ellipta
zmniejsza zaostrzenia objawów astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest ciężką przewlekłą chorobą, w której występuje

zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych. Do objawów należą: duszność, kaszel, dyskomfort w klatce
piersiowej i kaszel z odpluwaniem. Wykazano, że Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów POChP.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta

Kiedy nie stosować leku Relvar Ellipta

- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeżeli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować leku Relvar Ellipta bez
   konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta należy zwrócić się do lekarza:
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie działań
  niepożądanych. Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, lekarz zmniejszy dawkę leku
  zalecając Relvar Ellipta o mniejszej mocy (92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę).
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli pacjent ma gruźlicę płuc lub długotrwałe lub nieleczone zakażenia.
- jeśli pacj ent chorował na cukrzycę.
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy.
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.
- Jeśli u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta, jeżeli pacjent

uważa, że którykolwiek z powyższych go dotyczy.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po
zastosowaniu leku Relvar Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy

lekarskiej.

Zakażenia płuc

Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas
stosowania tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować
o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży
w każdym wieku w leczeniu POChP.

Inne leki a Relvar Ellipta

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera
jego lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Do leków tych należą:
- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol, stosowane w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi lub choroby serca.
- ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
- rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
- długo działające leki pobudzające receptory beta2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Te leki mogą nasilić działania niepożądane leku Relvar Ellipta i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku
w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Nie wiadomo, czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią,
przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tego
leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania
leku Relvar Ellipta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Relvar Ellipta zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów lub białek mleka, należy powiedzieć o tym
lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Relvar Ellipta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku stosować

Astma

Zalecana dawka w leczeniu astmy to jedna inhalacja (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu

i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma ciężką postać astmy, lekarz prowadzący może zdecydować o stosowaniu jednej inhalacji
leku o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu). Tę dawkę
należy również stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.

POChP

Zalecana dawka w leczeniu POChP to jedna inhalacja (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu

i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Relvar Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu)
nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.

Lek Relvar Ellipta przeznaczony jest do stosowania wziewnego.

Lek Relvar Ellipta należy stosować każdego dnia o tej samej porze, ponieważ jest on skuteczny ponad

24 godziny.
Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi ustąpienie objawów w
ciągu dnia i w nocy.

Nie należy stosować produktu Relvar Ellipta do leczenia nagiego napadu duszności i świszczącego

oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi tego typu napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek
rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).

Jeżeli pacjent częściej niż zwykle odczuwa duszność lub ma świszczący oddech, lub potrzebuje więcej niż
zazwyczaj inhalacji szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.

Jak stosować lek Relvar Ellipta

W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze „Szczegółową instrukcją stosowania”,
zamieszczoną po punkcie 6 tej ulotki.
Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest
używany po raz pierwszy.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy nie ustępują (duszność, świszczący oddech, kaszel) lub nasilają się, lub gdy pacjent stosuje
częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relvar Ellipta

Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek leku Relvar Ellipta niż zalecił lekarz, bardzo ważne jest,
aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia
lub ból głowy.

W przypadku stosowania większej dawki niż zalecił lekarz, przez diugi okres, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ większe dawki leku Relvar Ellipta mogą
powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez organizm.

Pominięcie zastosowania leku Relvar Ellipta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwyklej porze.

Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, lub jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy

zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), a następnie

zasięgnąć porady lekarza.

Nie przerywać stosowania leku Relvar Ellipta bez zalecenia

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje.
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne na lek Relvar Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Relvar Ellipta, należy

przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi

• wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
• opuchnięcie, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy)
• świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)

Nagłe trudności w oddychaniu

Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Relvar Ellipta występują rzadko.
Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po
zastosowaniu tego leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.

Zapalenie płuc (zakażenie w płucu) (częste działanie niepożądane, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku
Relvar Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy
• przeziębienie

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
• ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
   Płukanie jamy ustnej wodą, bezpośrednio po zastosowaniu leku Relvar Ellipta zmniejsza
   prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.
• stan zapalny w płucach (zapalenie oskrzeli)
• zakażenie zatok, nosa lub gardła
• grypa (influenza)
• ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zapalenie zatok
• swędzenie, katar lub zatkany nos
• kaszel
• zaburzenia głosu
• osłabienie kości prowadzące do złamań
• ból brzucha
• ból pleców
• wysoka temperatura (gorączka)
• ból stawów
• skurcze mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
• nieregularne bicie serca nieostre widzenie

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• szybsze bicie serca (tachykardia)
• odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• drżenia
• lęk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Relvar Ellipta

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w zamkniętym pokrywającą folią zasobniku w celu ochrony przed wilgocią i otwierać,
dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został
otwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić. Datę tę
należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relvar Ellipta

- Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian i wilanterol.
- Dla dawki 92/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca
   ustnik) zawierającej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci
   trifenylooctanu).
- Dla dawki 184/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca
   ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci
   trifenylooctanu).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Relvar Ellipta i co zawiera opakowanie

Ellipta jest jasnoszarym inhalatorem z żółtą pokrywą ustnika i licznikiem dawek. Opakowanie (zasobnik)
inhalatora jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć,
aby zmniejszyć wilgotność w opakowaniu. Po wyjęciu inhalatora z zasobnika środek pochłaniający wilgoć
należy wyrzucić - nie należy go jeść ani wdychać. Nie ma potrzeby przechowywania inhalatora w zasobniku
z laminowanej folii po jego otwarciu.

Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 14 lub 30 dawkami. Opakowanie zbiorcze
zawiera 3 inhalatory po 30 dawek.

Podmiot odpowiedzialny

Glaxo Group Limited,
980 Great West Road,
Brentford,
Middlesex TW8 9GS.
Wielka Brytania

Wytwórca

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street,
Ware,
Hertfordshire, SG12 0DJ
Wielka Brytania

Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations),
Harmire Road,
Barnard Castle,
County Durham DL12 8DT,
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}.>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator Ellipta

Przed pierwszym użyciem inhalatora Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa on prawidłowo ani
przygotowywania go do użycia w szczególny sposób. Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku”.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Relvar Ellipta

- zdzieralna pokrywa foliowa
- inhalator
- saszetka ze środkiem pochłaniającym wilgoć
- opakowanie inhalatora
- pudełko tekturowe
- ta ulotka

Inhalator jest dostarczany w opakowaniu. Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie

jest gotowy do inhalacji dawki leku. Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć

opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej. Opakowanie inhalatora zawiera
saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność. Saszetkę ze środkiem
pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić - nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.

Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym". Nie należy jej

otwierać, dopóki pacjent nie będzie gotowy do inhalacji dawki leku. Na etykiecie inhalatora w polu

występującym po określeniu „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu
opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Po pierwszym otwarciu zasobnik można
wyrzucić.
Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni
stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).

1. Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie

utracona.
Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do
inhalacji. Nie jest możliwe przypadkowe, dodatkowe zastosowanie leku lub dawki podwójnej w jednej
inhalacji.

Licznik dawek
Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze. Przed pierwszym użyciem wskazuje on dokładnie

30 dawek.

Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się o 1.
Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym.
Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik
wskazuje cyfrę 0.
Inhalator jest teraz pusty.
Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały licznik będzie widoczny w kolorze czerwonym.

Pokrywa
Każde otwarcie pokrywy przygotowuje jedną dawkę leku

2. Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy na przyjęcie dawki.

Nie wstrząsać inhalatorem.
• Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia”.
   Lek jest gotowy do inhalacji, co potwierdza wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1.

• Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia” oznacza to, że
   inhalator nie dostarczy leku. Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

3. Wykonanie inhalacji leku

• Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
   Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
• Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
   Nie blokować palcami wlotu powietrza.
• Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to
   możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
• Wyjąć inhalator z ust.
• Wykonać spokojny wydech.

Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.

4. Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej

• Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.
• Należy przepłukać jamę ustną wodą po użyciu inhalatora - nie połykać.
   Dzięki temu prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej
   lub gardła, będzie mniejsze.