Relsed

1. Co to jest lek Relsed i w jakim celu się go stosuje

Relsed zawiera jako substancję czynną diazepam. Diazepam jest zaliczany do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie, przeciwdrgawkowo oraz zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Lek Relsed stosuje się doodbytniczo:
- w drgawkach występujących podczas wysokiej gorączki (drgawkach gorączkowych);
- w przypadku trwających długo lub często powtarzających się napadów padaczki (stan padaczkowy);
- w przypadku napadu drgawek występujących w zatruciu ciążowym (określanych jako rzucawka ciężarnych);
- w napadach lęku;
- w stanach, które charakteryzują się zwiększonym napięciem mięśniowym, w tym w tężcu;
- w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją, endoskopią;
- w okresie po operacji w celu uspokojenia pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relsed

Kiedy nie stosować leku Relsed

- jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam (lub inne benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.);
- jeśli u pacjenta stwierdzono:
   - miastenię (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);
   - ciężką niewydolnośćoddechową (poważne trudności z oddychaniem);
   - zespół bezdechu sennego (objawia się krótkimi przerwami w oddychaniu występującymi podczas snu);
   - ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia czynności wątroby);
   - występowanie fobii (lęk przed określonymi przedmiotami lub sytuacjami) lub natręctw (obsesyjne, powtarzające się myśli lub zachowania).
- Leku Relsed nie należy stosować jako jedynego leku w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Relsed należy zwrócić się do lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów:
- w podeszłym wieku, osłabionych;
- z niewydolnością wątroby lub nerek;
- z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru;
- z niemożnością poprawnego wykonywania ruchów (zwaną niezbornością ruchów);
- z zaburzeniami osobowości;
- z przewlekłą niewydolnością oddechową (nawet o umiarkowanym nasileniu);
- z przerostem gruczołu krokowego (z zastojem moczu);
- uzależnionych od leków lub alkoholu;
- chorych na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.

Należy przestrzegać czasu stosowania leku zaleconego przez lekarza. Stosowanie leku Relsed powinno trwać możliwie krótko.
Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia oraz rozwoju tolerancji na lek. Rozwój tolerancji polega na coraz słabszym działaniu leku wraz z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki.

Dzieci

- Leku nie należy stosowaću noworodków, szczególnie u wcześniaków ze względu na zawartość alkoholu benzylowego – patrz punkt 2. „Lek Relsed zawiera alkohol benzylowy, etanol i benzoesan sodu”.
- U niemowląt do 6. miesiąca życia lek można stosować tylko w stanach zagrażających życiu - w takich przypadkach lek podawany jest przez personel medyczny.
- Lek można stosować u dzieci od 7. miesiąca życia (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Relsed”).
- Podczas stosowania leku Relsed u dzieci mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne (objawy wymieniono w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”).W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Inne leki i Relsed

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Relsed oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:
- silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina); jeżeli zachodzi konieczność podania diazepamu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, diazepam należy podać na końcu;
- leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. haloperydol);
- leki stosowanew leczeniu depresji (fluoksetyna,fluwoksamina);
- leki uspokajające, leki przeciwlękowe i nasenne;
- leki przeciwdrgawkowe(np. fenobarbital)
- leki znieczulające oraz niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (mające działanie uspokajające);
- cymetydyna i omeprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej);
- disulfiram (lek stosowany w chorobie alkoholowej);
- izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
- lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona);
- leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Relsed z alkoholem

Alkohol (etanol) nasila działanie uspokajające diazepamu. Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Relsed.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Relsedu kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić uspokojenie, zaburzenia koncentracji i inne działania niepożądane, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających wzmożonej uwagi. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn minimum przez 24 godziny od podania leku Relsed.

Lek Relsed zawiera alkohol benzylowy, etanol i benzoesan sodu

Jedna mikrowlewka zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego leku nienależy podawać wcześniakom inoworodkom. Alkohol benzylowyznajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Jedna mikrowlewka zawiera 250 mg etanolu 96% (alkoholu etylowego) - należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu, lek może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

3. Jak stosować lek Relsed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

- Lek stosuje się wyłącznie doodbytniczo.
- Relsed posiada opakowanie dostosowane do podawania doodbytniczego, zwane mikrowlewką.
Mikrowlewka jest tubą polietylenową zakończoną kaniulą doodbytniczą, umożliwiającą podanie
leku.
- Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego
pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
- Jeśli lek jest stosowany w domu, podawać go powinna pacjentowi odpowiedzialna osoba dorosła.
Należy przebywać z pacjentem do momentu ustąpienia objawów.
- Działanie leku jest widoczne po 5-10 minutach od podania.

Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml leku Relsed (2 mg/ml) zawiera 5 mg diazepamu.

Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml leku Relsed (4 mg/ml) zawiera 10 mg diazepamu.

Dorośli

Początkowo: 1 mikrowlewkę po 5 mg diazepamu lub 1 mikrowlewkę po 10 mg diazepamu.
Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę można powtórzyć po około 10-15 minutach. Jeśli stan pacjenta nie
poprawia się należy wezwać lekarza.


Przed zabiegami oraz w okresie pooperacyjnym:
- w dniu poprzedzającym zabieg: 2 do 4 mikrowlewek po 5 mg lub 1 do 2 mikrowlewek po 10 mg
diazepamu;
- 30-60 min. przed operacją: 1 do 2 mikrowlewek po 5 mg lub 1 mikrowlewka po 10 mg
diazepamu;
- po operacji: 1 do 2 mikrowlewek po 5 mg lub 1 mikrowlewka po 10 mg diazepamu.

Dzieci

Lekarz poinformuje opiekuna dziecka, w jakich sytuacjach należy podać lek (rodzaj drgawek, czas ich
trwania) oraz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.

Zazwyczaj stosowane dawki:
- niemowlęta od 7. miesiąca życia: do 0,5 mg/kg masy ciała;
- dzieci o masie ciała 10-15 kg: 1 mikrowlewka po 5 mg diazepamu;
- dzieci o masie ciała powyżej 15 kg: 2 mikrowlewki po 5 mg lub 1 mikrowlewka po 10 mg
diazepamu.

Jeśli drgawki nie ustąpią, dawkę można powtórzyć po 10-15 minutach. Jeśli stan dziecka nie poprawia
się należy wezwać lekarza.

W przypadku drgawek gorączkowych, dzieciom z dużym ryzykiem nawrotów drgawek, lekarz może
zalecić podawanie leku w mikrowlewkach co 8 godzin, jeśli gorączka utrzymuje się powyżej 38,5°C.
Należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Sposób podawania

Podczas podawania leku i przez 15 minut po jego podaniu, pacjent powinien leżeć poziomo, na
brzuchu. Małe dziecko można położyć na kolanach opiekuna.

1. Rozerwać folię i wyjąć mikrowlewkę.
2. Posmarować kaniulę żelem nawilżającym (można nabyć w aptece), który ułatwi
wprowadzenie kaniuli do odbytu.
3. Otworzyć mikrowlewkę poprzez przekręcenie końcówki kaniuli.
4. Wprowadzić kaniulę do odbytu (w przypadku małych dzieci wprowadzić kaniulę tylko do
połowy, w przypadku dzieci starszych i dorosłych wprowadzić całą kaniulę).
5. Opróżnić zbiorniczek przez silny ucisk kciukiem i palcem wskazującym.
6. Wyjąć kaniulę z odbytu nie zwalniając ucisku na zbiorniczek.
7. Ścisnąć pośladki przez kilka minut, aby lek nie wyciekł.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relsed

Po przedawkowaniu diazepamu mogą wystąpić: senność, stany splątania (zaburzenia świadomości,
dezorientacja, lęk). W cięższych przypadkach może też wystąpić niezborność ruchów, obniżenie
ciśnienia krwi, osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem i śpiączka. W razie zastosowania większej
niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie
leczenie.

W przypadku pominięcia dawki leku Relsed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Relsed

Po zaprzestaniu stosowania leku Relsed mogą wystąpić objawy tzw. zespołu odstawiennego, jednak
jego wystąpienie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek stosuje się doraźnie. Do objawów zespołu
należą: bóle głowy i mięśni, stany lękowe, napięcie, niepokój, stan splątania, a w ciężkich
przypadkach - utrata świadomości, depersonalizacja (poczucie niepewności lub nierealności własnej
osobowości), zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na
światło oraz hałas, omamy i drgawki padaczkowe.

Po przerwaniu leczenia może wystąpić tzw. zjawisko „z odbicia” (objawy choroby mogą powrócić po
odstawieniu leku). Jego objawami są: zmiany nastroju, lęk, trudności z zasypianiem, niepokój.
Dlatego lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawki. Lekarz poinformuje pacjenta w jaki
sposób przerwać stosowanie leku Relsed, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i występują rzadko.

Mogą wystąpić: uspokojenie, senność, niezborność ruchów, osłabienie mięśni.

Rzadko występują:
- ból i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, stany dezorientacji, niepamięć następcza (pacjent nie
pamięta zdarzeń, które wystąpiły w krótkim czasie po podaniu leku), zaburzenia mowy;
- zaburzenia oddychania, skurcz krtani, bezdech, bóle w klatce piersiowej;
- spadek ciśnienia krwi, zwolnienie czynności serca (bradykardia), zmiany w obrazie krwi
(widoczne w tzw. badaniu morfologii);
- zaburzenia ze strony układu pokarmowego (suchość w ustach, zwiększenie łaknienia, żółtaczka);
- zmiany popędu płciowego, zaburzenia miesiączkowania;
- zatrzymanie moczu;
- skórne odczyny uczuleniowe;
- zmęczenie, drżenia.

Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą
wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary nocne,
psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.

Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Relsed

Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Relsed po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i mikrowlewce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relsed 2 mg/ml, mikrowlewka doodbytnicza

- Substancją czynną leku jest diazepam. 1 ml roztworu zawiera 2 mg diazepamu.
- Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol benzylowy (15 mg/ml), glikol propylenowy, sodu
benzoesan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml zawiera 5 mg diazepamu.

Co zawiera lek Relsed 4 mg/ml, mikrowlewka doodbytnicza

- Substancją czynną leku jest diazepam. 1 ml roztworu zawiera 4 mg diazepamu.
- Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol benzylowy (15 mg/ml), glikol propylenowy, sodu
benzoesan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml zawiera 10 mg diazepamu.

Jak wygląda lek Relsed i co zawiera opakowanie

Relsed to przezroczysty płyn bezbarwny do barwy żółtozielonej.
W tekturowym pudełku znajduje się 5 mikrowlewek (tuba polietylenowa z kaniulą) po 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00