Relistor

1. Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje

Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, która działa przez blokowanie działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na jelita.

Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład morfina lub kodeina). Stosuje się go u pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające zaawansowanych chorób, gdy inne leki stosowane w zaparciach, nazywane lekami przeczyszczającymi nie zadziałały wystarczająco skutecznie. Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego. Lek stosuje się dodatkowo ze zwykle stosowanymi lekami przeczyszczającymi.

Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor

Kiedy nie stosować leku Relistor

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występuje niedrożność jelit lub pacjent wymaga z tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej (stan zdiagnozowany przez lekarza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Relistor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy w obrębie brzucha, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ mogą to być objawy otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji jelit). Patrz punkt 4.
- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30minut od wstrzyknięcia leku
- Należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta występują utrzymujące się bóle brzucha, nudności (mdłości) lub wymioty, które pojawiły się po raz pierwszy lub ulegają nasileniu.
- Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kolostomię, rurkę wprowadzoną do brzucha (cewnik otrzewnowy), lub machorobę uchyłkową lub kamienie kałowe, ponieważ w takich okolicznościach lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.
- Lek ten należy stosować tylko u pacjentów otrzymujących leczenie na uśmierzenie bólu i chorych na zaawansowane choroby.
- Lek ten będzie stosowany jedynie przez ograniczony okres czasu, który zazwyczaj nie będzie przekraczał 4 miesięcy.
- Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze stosowaniem opioidów. Należy powiadomić lekarza jeżeli u pacjenta zaparcia występowały przed zastosowaniem opioidów (stosowanych przeciwbólowo).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.

Relistor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w leczeniu zaparć.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ bromku metylonaltreksonu na kobietę w ciąży nie jest znany, lekarz podejmie decyzję czy pacjentka w ciąży może stosować Relistor.

Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek metylonaltreksonu przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku. Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor

Lek zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Relistor

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 8 mg (0,4 ml roztworu) dla pacjentów ważących 38-61 kg lub 12 mg (0,6 ml roztworu) dla pacjentów ważących 62-114 kg. Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne. Dawkę określa lekarz.

Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w:
(1) górną część nóg (uda),
(2) brzuch,
(3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
(Patrz: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR na końcu ulotki).

Większość pacjentów, którzy zareagowali na lek Relistor, ma wypróżnienie w ciągu kilku minut do kilku godzin od zastrzyku; dlatego też zalecane jest, aby w pobliżu była toaleta lub basen dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relistor

W przypadku przyjęcia leku w większej ilości niż zalecona (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości za jednym razem lub poprzez wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin), przy wstawaniu do pozycji stojącej mogą wystąpić zawroty głowy, zatem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Relistor

W przypadku gdy pacjent zapomniał zastosować dawki leku należy, tak szybko jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Relistor

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku gdy pacjent przerwie stosowanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji układu pokarmowego). Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje. Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:
- bóle brzucha
- nudności (mdłości)
- biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)
- wzdęcie (nadmierne gazy)

Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, są:
- zawroty głowy
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)
- pocenie się

Pacjenci stosujący Relistor zgłaszali również przypadki wymiotów, nie wiadomo jednak u jakiej liczby osób występuje takie działanie niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Relistor

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek ten można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera kłaczków ani cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relistor

- Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek. Każda strzykawka 0,4 ml zawiera 8 mg
bromku metylonaltreksonu. Każda strzykawka 0,6 ml zawiera 12 mg bromku metylonaltreksonu.
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.

- Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, wodę do
wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie do pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie do pH).

Jak wygląda lek Relistor i co zawiera opakowanie

Lek Relistor jest roztworem do wstrzykiwań. Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera
kłaczków lub cząsteczek stałych.

Dostępne są następujące opakowania:
Opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TMC Pharma Services Ltd.
Lodge Farm Barn
Elvetham Park Estate
Fleet Road
Hartley Wintney
Hampshire
RG27 8AS
Wielka Brytania
Tel: +44 1252 842255
Fax: +44 1252 842277
Email: Medical.Dept@TMCPharma.com

Wytwórca

Wyeth Lederle S.r.l
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Włochy

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR

Wprowadzenie

Poniższe instrukcje wyjaśniają jak przygotować i wstrzyknąć lek Relistor w ampułkostrzykawce. Należy
je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Pacjent powinien zostać
poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku.
Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie jak
przygotować i wykonać zastrzyk.

Ważne informacje:

- Nie należy używać leku Relistor w ampułkostrzykawce więcej niż jeden raz, nawet jeśli w
strzykawce pozostał lek.
- Po użyciu należy bezpiecznie wyrzuć ampułkostrzykawkę leku Relistor (Krok 4).
- W celu uniknięcia ukłucia igłą nie należy odsłaniać zużytych igieł.

Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku.

1. Relistor w ampułkostrzykawce
2. Gaziki nasączone alkoholem
3. Wacik lub gazik
4. Plaster przylepny

Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku
1. Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość
opakowania leku Relistor. Należy zarezerwować sobie odpowiednią ilość czasu na wykonanie
zastrzyku.
2. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Obejrzeć ampułkostrzykawkę. Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada
dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.
4. Upewnić się, że roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego
oraz nie zawiera żadnych cząstek stałych. Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć. Należy
skontaktować się z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą.
5. Należy chwycić pewnym ruchem cylinder ampułkostrzykawki i wyciągnąć osłonkę igły.
Nie dotykać igły, ani nie dotykać niczego igłą.

Krok 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia
1. Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań leku Relistor są: (1) górna część nóg
(uda), (2) brzuch, (3) górna część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
2. Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu. Należy unikać powtarzania
wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio. Nie podawać zastrzyku w
miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda. Unikać miejsc z bliznami i
rozstępami.
3. Przetrzeć miejsce wkłucia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Nie
dotykać tej powierzchni ponownie przed wykonaniem zastrzyku.

Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce
1. Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek. Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony
obszar skóry i mocno przytrzymać.
2. Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
3. Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do momentu aż ampułkostrzykawka będzie
pusta.
4. Szybkim ruchem wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania. Zdjąć
kciuk z tłoka, żeby igła zakryła się ochronnym mankietem. Może wystąpić niewielkie
krwawienie w miejscu wkłucia.
5. Można ucisnąć miejsce wkłucia wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać miejsca wkłucia. Jeśli jest
to konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.

Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Nie wolno NIGDY używać ponownie ampułkostrzykawki. Nie wolno NIGDY odkrywać ponownie igły.
Należy pozbyć się ampułkostrzykawki zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do zamykanego, odpornego na przekłucia pojemnika. Można użyć
pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)].
Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.
Lokalne przepisy mogą informować w jaki sposób wyrzucać zużyte igły i strzykawki.