Pyrantelum Owix

1. Co to jest lek Pyrantelum Owix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest pyrantel. Pyrantelum Owix jest lekiem przeciwpasożytniczym,
przeznaczonym dla dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych w leczeniu zakażenia jelitowego owsikami -
robakami obłymi typu nicieni barwy białej. Lek ten działa na mięśnie pasożytów jelitowych.
Unieruchomione pasożyty zostają usunięte z jelita wskutek ruchów perystaltycznych jelit. Pyrantel nie
podrażnia jelit ani nie wywołuje przemieszczania się robaków. Działa na formy dojrzałe i pasożyty we
wczesnym stadium rozwoju, natomiast nie działa na larwy w trakcie ich migracji w tkankach.

Wskazania do stosowania:

• Owsica

Warunkiem zastosowania leku jest stwierdzenie występowania owsików w kale i (lub) okolicy odbytu.

Owsiki są to małe, białe robaki pasożytnicze, które żyją w jelicie. Wyglądają jak nitki z białej waty
a samice ich mają około 10 mm długości. Pojedyncze owsiki trudno zauważyć, ale kiedy rozmnożą się
nadmiernie, w kale wyraźnie widać białe, ruszające się jednocentymetrowe robaki. Obecność owsików
można też stwierdzić podczas oglądania wieczorem okolicy odbytu śpiącego dziecka (najlepiej
w 2 godziny po zaśnięciu, gdy odbywa się proces składania jaj).

Owsiki składają dużą ilość małych jaj, które są niewidoczne „gołym okiem”. Po połknięciu, jajeczka
wędrują przez cały układ pokarmowy człowieka, w dół do jelita grubego i tam w ciągu 2-6 tygodni
przekształcają się w dojrzałe osobniki. Dojrzałe samice w okolicy odbytu składają jajeczka powodując
uporczywy świąd prowadzący do ciągłego drapania. W konsekwencji następuje podrażnienie tej okolicy
oraz przenoszenie jaj trafiających najpierw na dłonie, następnie poprzez obgryzanie paznokci lub
oblizywanie palców do jamy ustnej, czyli dochodzi do samozakażenia, albo przenoszone są na pozostałe
osoby w rodzinie poprzez kontakt bezpośredni lub pośredni np. ręczniki, pościel, zabawki, meble.
Objawy wystąpienia owsicy obserwuje się głównie u dzieci. Choroba występuje jednak w każdym wieku,
choć bardzo często dzieci są jej głównymi nosicielami (pasożytami można się zarazić np. w żłobkach,
przedszkolach, piaskownicy). Jeśli dziecko ma owsiki bardzo łatwo dochodzi do zakażenia pozostałych
osób w rodzinie wspólnie mieszkających. Owsica objawia się silnym uczuciem swędzenia w okolicy
odbytu (nie występuje u wszystkich zakażonych), przeważnie w nocy co wywołuje często stany zapalne.
U dzieci zarażonych owsikami może występować rozdrażnienie, nerwowość, bezsenność, moczenie nocne
lub bóle brzucha i brak apetytu. U dziewczynek dochodzi nieraz do zapalenia sromu i pochwy, co objawia
się swędzeniem, pieczeniem i białymi upławami. W takich przypadkach należy skontaktować się
z lekarzem.

Bardzo ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny, zwłaszcza osobistej w celu zapobiegania
samozakażeniu lub przenoszeniu zakażenia na inne osoby. Wymienione poniżej zasady należy stosować
co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.

Zapobieganie owsicy to przede wszystkim:
• dokładne i częste mycie rąk przed każdym przygotowaniem lub spożyciem posiłku, po wyjściu
  z toalety, po dotykaniu okolicy odbytu
• dokładne mycie jarzyn i owoców przed spożyciem
• obcinanie krótko paznokci u dzieci oraz zakazywanie obgryzania paznokci lub oblizywania palców
• częsta, regularna zmiana bielizny (w tym bielizny osobistej oraz pościeli)
• pranie oraz prasowanie bielizny osobistej i pościeli w wysokich temperaturach
• częste sprzątanie pomieszczeń w domu zwłaszcza sypialni i łazienki (jaja owsików w warunkach
  domowych mogą przeżyć do kilku tygodni, zwłaszcza przy zachowaniu odpowiedniej wilgotności
  i ciepłoty)
• w przypadku dzieci unikanie zabaw w brudnej piaskownicy
• codzienna poranna higiena okolic odbytu
• zakładanie piżamy, bielizny a u małych dzieci pieluchy przed snem.

Ważne jest, aby w przypadku zakażenia pasożytami, wzmożonej higieny osobistej przestrzegała cała
rodzina chorego. Biorąc pod uwagę częste zbiorowe występowanie owsicy, leczenie należy prowadzić
jednocześnie u wszystkich mieszkających wspólnie osób i powinno być ono powtórzone.
W przypadku podejrzenia ponownego zakażenia należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyrantelum Owix

Kiedy nie stosować leku Pyrantelum Owix

- Jeśli pacjent ma uczulenie na pyrantel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje piperazynę.
- Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia miastenii (choroba mięśni szkieletowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyrantelum Owix należy omówić to z lekarzem
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent jest niedożywiony lub ma niedokrwistość (anemię).

Jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą pacjenta aktualnie lub są związane z sytuacjami występującymi
w przeszłości, należy skontaktować się z lekarzem.

Pyrantelum Owix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Lek może zwiększać stężenie teofiliny (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej) w osoczu.
- Leku nie należy stosować jednocześnie z piperazyną, gdyż działanie obu leków może ulec osłabieniu.

Pyrantelum Owix z jedzeniem i piciem

Lek przyjmuje się w czasie lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Pyrantelum Owix w okresie ciąży. Jeśli leczenie jest konieczne, należy
skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Pyrantelum Owix u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie lekiem jest
konieczne, należy w tym czasie zaprzestać karmienia piersią.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Pyrantelum Owix na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

3. Jak stosować lek Pyrantelum Owix

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dawkę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki. Nie należy
przekraczać zalecanej dawki leku.
Po upływie 14 dni od zakończenia leczenia należy wykonać kontrolne badania parazytologiczne.

Jeśli objawy utrzymują się po podaniu drugiej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na postać farmaceutyczną lek Pyrantelum Owix, 250 mg, tabletki nie jest przeznaczony do
stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Na rynku jest dostępny lek zawierający pyrantel w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony do
stosowania również u małych dzieci.

Poniżej przedstawiono dawkowanie tabletek Pyrantelum Owix w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała (mc.) 17-28 kg

Dawka jednorazowa [mg]: 1 tabletka [250 mg]

Masa ciała (mc.) 29-39 kg

Dawka jednorazowa [mg]: 1½ tabletki 375 mg

Masa ciała (mc.) 40-50 kg

Dawka jednorazowa [mg]: 2 tabletki 500 mg

Masa ciała (mc.) 51-62 kg

Dawka jednorazowa [mg]: 2½ tabletki 625 mg

Masa ciała (mc.) 63-75 kg

Dawka jednorazowa [mg]: 3 tabletki 750 mg

Masa ciała (mc.) dorośli o mc. >75 kg

Dawka jednorazowa [mg]: 4 tabletki 1 000 mg

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, gdyż lek może niekorzystnie wpływać na wątrobę.

Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie w czasie lub po posiłku popijając wodą.
Przed połknięciem tabletkę należy bardzo dokładnie rozgryźć lub rozkruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyrantelum Owix

W razie zastosowanie większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia widzenia, dezorientacja,
zawroty głowy, omdlenie lub uczucie zawrotu głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
pocenie się, nie występujące wcześniej uczucie zmęczenia lub osłabienia, nieregularne tętno; skurcz,
drżenie i osłabienie mięśni; uczucie wyczerpania, trudności w oddychaniu, utrata przytomności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku działania niepożądane nie występują często i przemijają po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- nudności, wymioty, bóle i skurcze żołądka, biegunki, brak łaknienia
- bóle głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność
- wysypka
- osłabienie
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów określających czynność wątroby).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)
- parcie na stolec
- omamy z dezorientacją, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach)
- gorączka
- zaburzenia słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pyrantelum Owix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyrantelum Owix

- Substancją czynną leku jest pyrantel. Każda tabletka zawiera 250 mg pyrantelu w postaci
  embonianu pyrantelu.
- Pozostałe składniki leku to: skrobia ziemniaczana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna,
  etyloceluloza, magnezu stearynian, aromat pomarańczowy.

Jak wygląda lek Pyrantelum Owix i co zawiera opakowanie

Tabletka Pyrantelum Owix jest okrągła, obustronnie płaska, z kreską dzielącą; koloru piaskowożółtego z
odcieniem szarozielonkawym z nikłymi cętkami na powierzchni, o smaku i zapachu pomarańczowym.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W opakowaniu znajdują się 3 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021 r.