Proxacin

1. Co to jest Proxacin 250 i Proxacin 500 i w jakim celu się go stosuje

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 zawierają antybiotyk z grupy fluorochinolonów - cyprofloksacynę.
Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy
bakterii.

Dorośli
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne:
  - zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc produkty Proxacin 250 i Proxacin 500
    należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie
    zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe;
  - zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;
  - pozaszpitalne zapalenie płuc.
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie o ciężkim przebiegu przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie wywołane przez
  bakterie Gram-ujemne.
• Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego. W niepowikłanym zapaleniu pęcherza
  moczowego produkty Proxacin 250 i Proxacin 500 należy stosować tylko wtedy, gdy użycie
  innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się
  za niewłaściwe.
• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Powikłane zakażenia układu moczowego
• Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
• Zakażenia układu moczowo-płciowego:
  - rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez wrażliwe
    szczepy Neisseria gonorrhoeae;
  - zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria
    gonorrhoeae;
  - zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy
    Neisseria gonorrhoeae.
• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Zakażenia kości i stawów.
• Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która
przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Dzieci i młodzież

• Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z
  mukowiscydozą.
• Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli
uzna się to za konieczne.
Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy
i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leków Proxacin 250 i Proxacin 500

Kiedy nie stosować leków Proxacin 250 i Proxacin 500:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę – patrz punkt 2. „Lek Proxacin 250
  i Proxacin 500 a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proxacin 250 i Proxacin 500 należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,
w tym leków Proxacin 250 i Proxacin 500, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek
ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji
należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Przed podaniem leku Proxacin 250 i Proxacin 500 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna
  zmiana leczenia;
- pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne;
- u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi
  antybiotykami, jak Proxacin 250 i Proxacin 500;
- pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie
  zmniejszyć się stężenie cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia) – patrz też poniżej i punkt 4;
- pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - mogą nasilić się jej objawy;
- pacjent ma zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków,
  jeśli: u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT
  (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca); u pacjenta stwierdzono
  zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we
  krwi); pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią); pacjent ma słabą pracę serca
  (niewydolność serca); pacjent przebył zawał mięśnia sercowego; pacjent jest kobietą lub osobą
  w podeszłym wieku; pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG
  (patrz punkt 2. „Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 a inne leki”);
- u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić
  niedokrwistość (anemia);
- u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
  tętnicy obwodowej);
- w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty);
- u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca;
- w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
  choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby
  tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół
  Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym], lub choroby
  naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie
  tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne
  zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca].

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz
cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po
trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500

Jeżeli podczas stosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać
stosowanie tych leków.

- Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk
  naczynioruchowy). Jest to mało prawdopodobne, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może
  wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej,
  zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się
  stanie, należy przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.

− Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania

   niepożądane

  Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym leki Proxacin 250
  i Proxacin 500, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi.
  Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub
  potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych
  i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie,
  łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia
  wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie
  zaburzenia snu.
  Jeśli po przyjęciu leków Proxacin 250 lub Proxacin 500 wystąpi którekolwiek z tych działań
  niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
  Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki
  z innej grupy.

- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
  Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu,
  w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny
  i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku
  miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Proxacin 250 lub Proxacin 500. Po wystąpieniu
  pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym,
  nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leków Proxacin 250 lub
  Proxacin 500, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać
  nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

- Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne, takie jak:
  niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić
  objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią drgawki, należy
  natychmiast przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i skontaktować się z
  lekarzem.

- Po pierwszym przyjęciu leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 mogą wystąpić reakcje

  psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się

  nasilać podczas stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500. Rzadko depresja lub psychoza
  mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób
  samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leków Proxacin
  250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,
   pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.
  W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Proxacin 250 lub Proxacin 500
  i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej
  choroby.

- Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej
  normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemie)
  mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej)
  (patrz punkt 4). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzyce. U chorych na cukrzycę zaleca
  się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie
  stężenia cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

- Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leków Proxacin 250 i Proxacin 500, lub nawet
  przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia, może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona
  ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast
  przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie
  należy wtedy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.

- Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub
  personel laboratorium o stosowaniu leków Proxacin 250 i Proxacin 500.

- Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być
  konieczna modyfikacja dawki leku.

- Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu, należy niezwłocznie
  skonsultować z okulistą.

- Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent
  zauważy którykolwiek z takich objawów, jak: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry),
  ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać
  stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą zmniejszać liczbę białych krwinek, co może

  powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas

  zakażenia występują takie objawy jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub
  gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i
  problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci
  badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek
  (agranulocytozy). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
- Podczas przyjmowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500 skóra staje się bardziej wrażliwa na

  światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne

  światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium)

- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który
  może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału
  ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia
  układowymi kortykosteroidami.

- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
  zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
  przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Proxacin 250 ani Proxacin 500 jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to

powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie
stosować leku Proxacin 250 i Proxacin 500”)

Wymienione poniżej leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekami Proxacin 250
i Proxacin 500.
Przyjmowanie leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich
działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów
niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny
  doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew);
- probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);
- metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym
  zapaleniu stawów);
- teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych);
- tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym);
- olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);
- klozapina (lek przeciwpsychotyczny);
- ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
- fenytoina (lek stosowany w padaczce);
- metoklopramid (lek stosowany w nudnościach i wymiotach);
- cyklosporyna (lek stosowany w chorobach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po
  przeszczepieniu narządów);
- inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków
  przciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol,
  dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne
  (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
- zolpidem (lek stosowany w bezsenności).

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą zwiększać we krwi stężenie następujących leków:
- pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);
- kofeina;
- duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu);
- lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca i w anestezjologii);
- syldenafil (lek stosowany np. w zaburzeniach erekcji);
- agomelatyna (lek stosowany w depresji).

Niektóre leki osłabiają działanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500. Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjent je stosuje lub zamierza zastosować:
- leki zobojętniające sok żołądkowy;
- omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka);
- środki służące do uzupełnienia składników mineralnych;
- sukralfat;
- polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub węglan lantanu);
- leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych
  składników.
Jeżeli zastosowanie tych leków jest konieczne, to lek Proxacin 250 lub Proxacin 500 należy przyjąć
około dwie godziny przed ich zastosowaniem lub po upływie co najmniej czterech godzin po ich
przyjęciu.

Stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 z jedzeniem i piciem

Jeżeli lek Proxacin nie jest przyjmowany w czasie posiłków nie należy w czasie przyjmowania tabletki
jeść ani pić żadnych produktów nabiałowych (takich jak mleko czy jogurt) ani napojów z dodatkiem
wapnia (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń), ponieważ może to wpływać na osłabienie
wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500 w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Proxacin 250 ani Proxacin 500 podczas karmienia piersią, ponieważ
cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić pewne
działania niepożądane, wpływające na układ nerwowy. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie
pojazdu lub obsługiwanie maszyny, powinien sprawdzić, jak reaguje na przyjmowany leku
Proxacin 250 lub Proxacin 500. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Proxacin 250 i Proxacin 500 zawierają sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Proxacin 250 i Proxacin 500

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 należy stosować, jak często
przyjmować lek i jak długo kontynuować leczenie. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego
ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może
być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości co do liczby
stosowanych tabletek i sposobu przyjmowania leków Proxacin 250 lub Proxacin 500 należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu, np. szklanką wody. Tabletek nie należy
  rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
• Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Wapń, który wchodzi w
  skład posiłku nie ma istotnego wpływu na wchłanianie. Nie należy jednak przyjmować leku
  Proxacin 250 i Proxacin 500 z produktami nabiałowymi, takimi jak mleko czy jogurt ani ze
  wzbogacanymi sokami owocowymi (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń).
• Należy pamiętać, aby podczas całego okresu przyjmowania leku Proxacin 250 lub Proxacin
  500 pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proxacin 250 lub Proxacin 500

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je
lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500

Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z tym, co
przepisał lekarz. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjmowania następnej dawki, nie należy uzupełniać
pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną, jak zwykle.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Ważne jest, aby przyjąć
wszystkie zalecone przez lekarza tabletki.

Przerwanie stosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach
stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać
niewyleczone, a jego objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność
bakterii na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są

wymienione poniżej:

W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leków

Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być

konieczne zastosowanie innego antybiotyku.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):
- drgawki (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty
  głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/
  wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza
  dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej,
  gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się
  pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-
  rozpływna naskórka).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub)
  osłabienie kończyn (neuropatia);
- reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów
  wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe
- (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS,
  ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP).

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujących się przez miesiące lub lata ) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Proxacin 250

i Proxacin 500 są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- nudności (mdłości), biegunka;
- bóle i zapalenie stawów u dzieci.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):
- ból stawów u dorosłych;
- nadkażenia grzybicze;
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek);
- zmniejszone łaknienie;
- nadmierna aktywność psychoruchowa lub pobudzenie;
- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku;
- wymioty, bóle brzucha, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga),
  wiatry;
- zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi, takich jak aminotransferazy i (lub)
  bilirubina;
- wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;
- zaburzenie czynności nerek;
- ból mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka;
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (określonej substancji występującej we
  krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie lub kurcze mięśni;
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być
  śmiertelne) – patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub
  zmniejszona liczba płytek krwi (biorą udział w krzepnięciu krwi);
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) na tle alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon
  śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszone stężenie cukru we krwi
  (hipoglikemia), co może prowadzić w ciężkich przypadkach do śpiączki cukrzycowej. Jest to
  ważne dla osób z cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli
  samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa), omamy (patrz
  punkt 2.„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zaburzenia czucia (uczucie kłucia, mrowienia lub nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe),
  osłabiona wrażliwość skóry na dotyk; drżenie, lub zawroty głowy;
- zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi lub omdlenie;
- duszność, w tym stan astmatyczny, czyli objawy ciężkiego zaostrzenia astmy;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby;
- nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- niewydolność nerek, krew lub kryształki w moczu, zapalenie układu moczowego;
- zatrzymanie płynu , nadmierne pocenie się;
- zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):
- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek zwany niedokrwistością
  hemolityczną; niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz
  punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek
  oraz płytek (pancytopenia), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku
  kostnego, które również może być śmiertelne;
- reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób
  samobójczych lub samobójstwa) – (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk
  na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki) i guz rzekomy mózgu;
- zaburzone widzenie kolorów;
- zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
- zapalenie trzustki;
- obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do
  niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny), różne wykwity lub wysypki na
  skórze
- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):
- zaburzenie rytmu serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
  (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności
  elektrycznej serca);
- zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem
  stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic
  hormone);
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka
  hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
- uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie nadmiernego optymizmu i nadaktywność
  (hipomania);

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Proxacin 250 i Proxacin 500

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Proxacin 250
- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 250 mg
  cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu
  dwutlenek (E171).

Co zawiera Proxacin 500
- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 500 mg
  cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu
  dwutlenek (E171).

Jak wygląda Proxacin 250 i Proxacin 500 i co zawiera opakowanie

Tabletki Proxacin 250 są barwy białej, okrągłe, dwustronnie wypukłe.
Tabletki Proxacin 500 są barwy białej, podłużne, dwustronnie wypukłe.

Leki są pakowane w tekturowe pudełka zawierające 10 tabletek w jednym blistrze z folii Al/PVC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie.
ul. Szypowskiego 1; 39-460 Nowa Dęba

S.C. Labormed-Pharma S.A.,
44B, Theodor Pallady Blvd.,
3rd District,
Bukareszt 032266
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Porady - kształcenie medyczne
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.
Antybiotyki należy stosować wyłącznie w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania
antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane
opornością: niektóre terapie antybiotykowe stają się nieskuteczne.
Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie
uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie
zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:
­ wielkości dawki,
­ częstości stosowania,
­ długości okresu leczenia.

W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku należy:

1 – stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz;
2 – ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich;
3 – nie stosować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba jest
  podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany;
4 – nigdy nie dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się
  niewłaściwy;
5 – po zakończeniu leczenia zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie usunięty.