Prostin VR

1. CO TO JEST LEK PROSTIN VR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku PROSTIN VR jest alprostadyl (prostaglandyna E1) należący do grupy
naturalnie występujących kwasów tłuszczowych, która powoduje ponowne otwarcie zamykającego się
przewodu tętniczego.
PROSTIN VR stosowany jest w leczeniu podtrzymującym w celu tymczasowego utrzymania
drożności przewodu tętniczego noworodków z wrodzonymi wadami serca, których przeżycie do czasu
zabiegu kardiochirurgicznego (korekcyjnego lub łagodzącego skutki wady) zależy od utrzymania
drożności przewodu tętniczego. Do takich wrodzonych wad serca należą: atrezja (zarośnięcie)
zastawki pnia płucnego, zwężenie zastawki pnia płucnego, atrezja (zarośnięcie) zastawki trójdzielnej,
tetralogia Fallota (złożona, sinicza, wrodzona wada serca) przerwanie ciągłości łuku aorty, koarktacja
aorty (zwężenie aorty w części jej łuku), atrezja (zarośnięcie) zastawki dwudzielnej, przełożenie
dużych naczyń tętniczych z towarzyszącymi innymi wadami lub bez.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROSTIN VR

Kiedy nie stosować leku PROSTIN VR:

- jeśli pacjent ma uczulenie(nadwrażliwość) na alprostadyl lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PROSTIN VR:

- w przypadku wystąpienia bezdechu należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku PROSTIN VR.
  Bezdech może pojawić się u około 10-12% noworodków z wrodzonymi wadami serca leczonych
  alprostadylem (PGE1).U noworodków z masą urodzeniową poniżej 2 kg najczęstszym działaniem
  niepożądanym jest bezdech, który zazwyczaj występuje podczas pierwszej godziny podawania
  wlewu dożylnego. Dlatego też przy stosowaniu leku PROSTIN VR zawsze należy zapewnić
  natychmiastowy dostęp do sprzętu przeznaczonego do prowadzenia oddechu wspomaganego;
- w przypadku dzieci w stanie krytycznym należy starannie rozważyć ryzyko związane
  z długotrwałym podawaniem wlewów leku PROSTIN VR w stosunku do spodziewanych korzyści
  płynących z wdrożenia tej terapii;
- w przypadku leczenia prostaglandyną E1 u noworodków obserwowano zmiany histologiczne
  przewodu tętniczego oraz tętnic płucnych, dlatego podczas stosowania leku PROSTIN VR należy
  zachować ostrożność;
- w przypadku długotrwałego wlewu leku obserwowano przerost warstwy korowej kości długich.
  Objaw ten ustępuje po zaprzestaniu leczenia;
- w przypadku wystąpienia skłonności do krwotoków u niemowląt (i noworodków) należy
  zachować ostrożność, gdyż prostaglandyna E1 silnie hamuje agregację płytek krwi;
- w przypadku wystąpienia zespołu zaburzeń oddychania (zespół błon szklistych) nie należy
  stosować leku PROSTIN VR u noworodków (i niemowląt);
- w przypadku znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi należy niezwłocznie zmniejszyć prędkość
  podawania leku;
- w przypadku długotrwałego stosowania leku obserwowano osłabienie ścian przewodu tętniczego
  oraz tętnic płucnych, dlatego lek PROSTIN VR należy stosować z ostrożnością;
- w przypadku długotrwałego stosowania leku w zależności od całkowitej dawki obserwowano
  przerost części odźwiernikowej żołądka, co wtórnie powoduje zahamowanie pasażu żołądkowego
  objawiającego się wymiotami po nakarmieniu, dlatego podczas stosowania leku PROSTIN VR
  należy zachować ostrożność;
- u noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem płucnym skuteczność leku
  PROSTIN VR wyznaczana jest poprzez pomiar wzrostu nasycenia krwi tlenem, dlatego należy
  zachować ostrożność;
- u noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem krwi w krążeniu obwodowym
  skuteczność jest określana poprzez monitorowanie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi
  w tętnicach obwodowych i pH krwi.

Stosowanie innych leków

Nie zgłaszano interakcji pomiędzy alprostadylem a innymi lekami stosowanymi standardowo w
leczeniu noworodków z wrodzonymi wadami serca.
Lekami tymi były: antybiotyki (takie jak penicylina, gentamycyna), leki o działaniu wazopresyjnym
(dopamina lub izoprenalina), glikozydy nasercowe oraz leki moczopędne (np. furosemid).

Stosowanie leku PROSTIN VR z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku PROSTIN VR

Lek zawiera małe ilości etanolu bezwodnego (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PROSTIN VR

Lek PROSTIN VR jest podawany dożylnie lub dotętniczo.
Podawanie alprostadylu w postaci infuzji donaczyniowej rozpoczyna się zwykle od dawki
0,05 do 0,1 µg/kg mc./min. Dobre działanie lecznicze uzyskiwano również po zastosowaniu
mniejszych dawek początkowych, jednak doświadczenie kliniczne w zakresie takich dawek jest
ograniczone. Najczęściej stosowaną dawką jest 0,1 µg/kg mc./min. Po uzyskaniu działania
leczniczego (u dzieci z nieprawidłowym przepływem płucnym jest to wzrost pO₂, a u dzieci z
zaburzeniami w obrębie krążenia obwodowego – wzrost ciśnienia tętniczego lub pH krwi) należy
zmniejszyć szybkość podawania infuzji tak, aby było możliwe podawanie najmniejszej skutecznej
dawki umożliwiającej utrzymanie pożądanego działania terapeutycznego. Jeśli dawka 0,1 µg/kg
mc./min jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do 0,4 µg/kg mc./min, jednak zwiększanie
szybkości podawania infuzji nie zawsze skutkuje poprawą efektu leczniczego.
Preferowaną drogą podawania leku PROSTIN VR jest infuzja ciągła dożylna do dużego naczynia. Lek
można również podawać w pobliżu ujścia przewodu tętniczego poprzez cewnik umieszczony w
tętnicy pępkowej. W porównaniu do podawania drogą dożylną, podanie leku drogą dotętniczą wiąże
się ze zwiększoną częstością występowania objawów, takich jak zaczerwienienie skóry twarzy,
bezdech i bradykardia (zwolnienie czynności serca).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PROSTIN VR

Do objawów przedawkowania zalicza się: bezdech, bradykardię (zwolnienie czynności serca),
gorączkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego oraz zaczerwienienie skóry. W razie wystąpienia
bezdechu lub bradykardii lekarz przerwie podawanie leku i wdroży właściwe leczenie. Po wznowieniu
infuzji lekarz będzie dokładnie sprawdzał stan noworodka. W przypadku wystąpienia gorączki lub
zmniejszenia ciśnienia tętniczego lekarz zmniejszy szybkość podawania infuzji do czasu ustąpienia
tych objawów. Zaczerwienienie skóry jest zazwyczaj spowodowane niewłaściwym umiejscowieniem
cewnika dotętniczego i z reguły ustępuje po zmianie położenia końcówki cewnika.

Przerwanie stosowania leku PROSTIN VR

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 lub więcej na 10

pacjentów:
- bezdech
- przejściowa gorączka

Często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 lub więcej na 100 pacjentów, ale

mniej niż u 1 na 10 pacjentów:
- drgawki
- bradykardia (zwolnienie rytmu serca)
- niedociśnienie
- tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
- biegunka
- rozszerzenie naczyń podskórnych (zaczerwienie)

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 lub więcej na 1 000

pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów:
- niedrożność żołądka
- przerost błony śluzowej żołądka
- wyrośla kostne
- kruchość naczyniowa

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów,

ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:
- hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROSTIN VR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze 2°C do 8°C.
Nie stosować leku PROSTIN VR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
(EXP).

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek PROSTIN VR
- Substancją czynną leku jest alprostadyl. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500
  mikrogramów alprostadylu.
- Ponadto lek zawiera: etanol bezwodny.

Jak wygląda lek PROSTIN VR i co zawiera opakowanie

Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera:
- 5 ampułek po 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań lub
- 5 ampułek po 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub
- 5 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data zatwierdzenia ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA WYKWALIFIKOWANEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego PROSTIN VR, 500 µg/ml, roztwór
do wstrzykiwań

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA ROZTWORU:

Zaleca się przygotowywanie nowego roztworu produktu co 24 godziny i przechowywanie
sporządzonego roztworu w lodówce. Nie należy stosować roztworu, jeśli od chwili jego

sporządzenia upłynęły ponad 24 godziny.

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań, żądaną ilość produktu PROSTIN VR należy
rozcieńczyć jałowym roztworem glukozy (rozcieńczalnik pierwszego wyboru) lub jałowym
roztworem 0,9% NaCl. W przypadku zetknięcia się nierozcieńczonego produktu PROSTIN VR z
plastikowym pojemnikiem, roztwór staje się mętny. Zmianie może również ulec wygląd pojemnika.
W takim przypadku należy wymienić zarówno roztwór, jak i pojemnik. Wystąpienie opisanego
powyżej zjawiska zależy od stężenia roztworu. Zaleca się, by produkt PROSTIN VR dodawać
bezpośrednio do rozcieńczalnika, oraz by unikać kontaktu produktu z plastikowymi powierzchniami.
Wybór rozcieńczalnika zależy od rodzaju stosowanych pomp infuzyjnych.

W wyniku rozcieńczenia roztworu zawierającego 500 mikrogramów alprostadylu w podanych poniżej
objętościach, uzyskuje się roztwory o następujących stężeniach (w μg/ml):

Całkowita objętość         Liczba mikrogramów alprostadylu
                                    500 µg (ampułka 1 ml)

250 ml                           2,0 µg/ml
100 ml                           5,0 µg/ml
50 ml                            10,0 µg/ml
25 ml                            20,0 µg/ml

PRZYKŁAD:
Żądana dawka produktu: 0,1 μg/kg mc./min
Masa ciała noworodka: 2,8 kg mc.
Przygotowany roztwór do wstrzykiwań: 5 µg/ml

Infuzję roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 µg/ml należy podawać z następującą szybkością:

0,1 µg/kg mc./min 
  5 µg/ml               = 0,02 ml/kg mc./min

Podczas podawania produktu noworodkowi o masie ciała 2,8 kg należy zachować następującą
szybkość infuzji:
0,02 ml/kg mc./min x 2,8 = 0,056 ml/min lub 3,36 ml/h