Propranolol Accord

1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje

Propranolol Accord zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-
adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.

Propranolol Accord można stosować:

- w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
- w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
- w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca)
- w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca)
- w leczeniu migreny
- w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia)
- w leczeniu niektórych chorób tarczycy, takich jak tyreotoksykoza ( która jest spowodowana przez nadmiar
  hormonów tarczycy we krwi) oraz nadczynność tarczycy
- w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego)
- w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj
  w okolicy nerki)
- aby zapobiec krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Accord

Kiedy nie stosować leku Propranolol Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma nieleczoną/niekontrolowaną niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona
  poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
- jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca lub rytmu serca,
- jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
- jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
- jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
- jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
- jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj
  w okolicy nerki),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub
  sine zabarwienie palców rąk i stóp),
- jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed przyjęciem tego
leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów.
- pacjent ma cukrzycę, ponieważ Propranolol Accord może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie
  cukru we krwi, które zazwyczaj obejmują przyspieszenie czynności serca. Propranolol może powodować
  zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy.
- pacjent ma tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
- jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku należy
  skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne badania kontrolne.
- jeśli pacjent ma chorobę serca.
- jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię).
- jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli,
  ponieważ propranolol może nasilać te stany.
- jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i diltiazem
  (patrz Propranolol Accord a inne leki).

Propranolol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Propranolol Accord może mieć wpływ na
działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Accord.

Nie należy stosować leku Propranolol Accord w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym
ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie
niedociśnienie tętnicze i bradykardię.

Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranololem Accord:
- nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub
  dławicy piersiowej)
- lidokaina (lek znieczulający miejscowo)
- dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób
  serca)
- adrenalina (lek pobudzający pracę serca)
- ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego)
- ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny)
- chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
- cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
- warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia)
- fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
- fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności)
- inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol,
nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie
klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.

Propranolol Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku.

Zabiegi chirurgiczne

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować anestezjologa lub personel
medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania
propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Propranolol

Propranolol zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Propranolol Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.
Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dorośli

Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:

Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)

Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na
dobę w odstępach tygodniowych
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
160 mg do 320 mg

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie

Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na
dobę w odstępach tygodniowych
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
120 mg do 240 mg

Ochrona serca po zawale serca

Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg cztery razy  na dobę, a po kilku dniach 80 mg dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
160 mg

Migrena

Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na
dobę w odstępach tygodniowych
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
80 mg do 160 mg

Zaburzenia rytmu serca, niektóre choroby tarczycy (nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza)

i kardiomiopatia przerostowa (pogrubienie mięśnia sercowego)
Zalecana dawka:
10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
120 mg do 160 mg

Guz chromochłonny

Zalecana dawka:
Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego:
30 mg na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
30 mg do 60 mg

Choroby wątroby z wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie

Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa
razy na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
160 mg do 320 mg

Dzieci i młodzież

Propranolol może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca.
W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci
w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.
W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub
masy ciała dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Accord

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego,
niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, omamy,
drżenie, uczucie splątania, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we
krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku.

Pominięcie zastosowania leku Propranolol Accord

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, należy to zrobić jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Propranolol Accord

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może
być stopniowe odstawianie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- zimne palce rąk i stóp
- zwolnienie czynności serca
- drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
- zaburzenia snu/koszmary senne
- zmęczenie
- duszność

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- nudności, wymioty i biegunka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- nasilenie trudności w oddychaniu, czasami zakończone zgonem, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości
  astmę lub zaburzenia o typie astmy
- niewydolność serca, nasilenie choroby serca
- obrzęk twarzy, języka, krtani, jelit lub rąk i nóg (obrzęk naczynioruchowy)
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
- pogorszenie krążenia krwi u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia
- łysienie
- zmiany nastroju
- splątanie
- utrata pamięci
- psychoza lub omamy (zaburzenia umysłowe)
- parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie)
- zaburzenia widzenia
- suchość oczu
- wysypka, w tym nasilenie łuszczycy
- zaburzenia liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby płytek we krwi (małopłytkowość), z łatwym
  powstawaniem siniaków i występowaniem krwawień
- purpurowe plamy na skórze (plamica)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- silne osłabienie mięśni (miastenia)
- małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez
  cukrzycy, w tym u noworodków, niemowląt i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów
  poddawanych hemodializoterapii lub pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe; może ono także
  wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą
  wątroby
- nadmierna potliwość

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ból głowy lub drgawki związane z małym stężeniem cukru we krwi
- niezdolność do osiągnięcia erekcji (impotencja)
- zmniejszenie przepływu krwi przez nerki
- ból stawów
- zaparcie
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- duszność
- zapalenie spojówek
- depresja
- brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza)
- nasilenie dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Propranolol Accord

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają lek Propranolol Accord:
Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, monoglicerydy mono i dwuacetylowane, tytanu dwutlenek
(E 171)

Jak wygląda Propranolol Accord i co zawiera opakowanie:

10mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem
„AI” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Średnica tabletki wynosi 5,5 mm.
40mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem
„AL” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Średnica tabletki wynosi 9,0 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenie na równe
dawki.
Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Propranolol Accord Healthcare 10mg/40 mg filmomhulde tabletten/filmtabletten/comprimés
pelliculés
Bułgaria: Propranolol Accord 40mg/80mg film-coated tablets
Cypr: Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets
Dania: Propranolol Accord
Estonia: Propranolol Accord 40mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Propranolol Accord 10mg/40mg/80mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja: Propranolol Accord 40mg comprimé pelliculé sécable
Hiszpania: Propranolol Accord 10mg/40mg comprimidos recubiertos con película
Holandia; Propranolol HCl Accord 10mg/40mg/80mg Filmomhulde Tabletten
Malta: Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets
Niemcy: Propranolol Accord 10mg/40mg filmtabletten
Polska: Propranolol Accord
Portugalia: Propranolol Accord
Szwecja: Propranolol Accord 10mg/40mg/80mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania: Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets
Włochy: Propranololo Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: