Prolia

1. Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek Prolia i jak działa

Lek Prolia zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego
białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Prolia wzmacnia kości
i czyni je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga
estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się
cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów wliczając w to proces starzenia
się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u pacjentów
przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega
bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa,
biodra i nadgarstka.

Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które
powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi lub
rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakim celu stosuje się lek Prolia

Lek Prolia jest stosowany w leczeniu:
• osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko
   złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań
   w obrębie biodra.
• utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku
   zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
• utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami
   u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolia

Kiedy nie stosować leku Prolia

• Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prolia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Prolia u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak
obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne
uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na lateks (nakładka na igłę
ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu).

Podczas leczenia lekiem Prolia pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające
stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W trakcie leczenia lekiem Prolia pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy
niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub okolic wokół
ust, i (lub) drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach
z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii bądź o przyjmowaniu leków zwanych
glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać
ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów
uzupełniających wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane
rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących lek Prolia
w leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych
długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica
kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec
rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi
ochrony zdrowia), jeśli:
• ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub
   planuje usunięcie zęba.
• nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez
  długi czas.
• pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
• był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu
  występowania zaburzeń kostnych).
• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
• ma raka.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania
stomatologicznego.

W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się,
że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje
zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć
swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Prolia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek
problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem takie, jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo
niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Prolia mogą wystąpić nietypowe złamania kości
udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Prolia poczuje
nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Dzieci i młodzież

Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowania
leku Prolia nie badano u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Prolia

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości. Szczególnie ważne jest, żeby
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.

Nie należy stosować leku Prolia jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest
w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Prolia nie jest zalecany do
stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Prolia powinny stosować
skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po
zakończeniu przyjmowania leku Prolia.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Prolia lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Prolia zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz
prowadzący pomoże zdecydować pacjentce czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku Prolia, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści
płynące dla matki z przyjmowania leku Prolia.

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym
lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prolia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Prolia zawiera sorbitol

Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Prolia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg, tzn. że jest w zasadzie „wolny od
zawartości sodu”.

3. Jak stosować lek Prolia

Zalecana dawka to jedna ampułkostrzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6
miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Najlepszymi miejscami
do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również
używać tylnej części ramienia. Każde opakowanie leku Prolia zawiera kartę przypominającą
z naklejkami, które można wyjąć z opakowania. Naklejek można użyć do zaznaczenia
daty kolejnego wstrzyknięcia w kalendarzu domowym i (lub) w karcie przypominającej.

W trakcie leczenia lekiem Prolia należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia
i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.

Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Prolia samodzielnie
lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego
opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Prolia. Instrukcja wstrzykiwania leku Prolia znajduje się na
końcu tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Prolia

Jeśli dawka leku Prolia zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego
wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Prolia

Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby lek Prolia stosować tak długo, jak to
zalecił lekarz. Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Prolia może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej
zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia
lekiem Prolia wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane
najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć
gorączka.

U pacjentów przyjmujących lek Prolia rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki,
obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub
uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki
(martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy
w trakcie stosowania leku Prolia lub po zakończeniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek Prolia rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi
(hipokalcemia). Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub)
odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub
utrata przytomności. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do
zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w
elektrokardiogramie (EKG).

U pacjentów przyjmujących lek Prolia mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej.

Skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Prolia poczuje nowy lub inny

niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego złamania
kości udowej.

U pacjentów przyjmujących lek Prolia mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Do ich objawów
należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie skóry lub
pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Prolia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,
• ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność
  utrzymania moczu,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
• zakażenie ucha.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prolia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie wstrząsać.

Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C)
przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C),
jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prolia

- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułkostrzykawka o pojemności 1 ml zawiera
  60 mg denosumabu (60 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E 42G),
  polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Prolia i co zawiera opakowanie

Lek Prolia jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego, dostępnym
w gotowych do użycia ampułkostrzykawkach.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę z zabezpieczeniem igły.
Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia

Wytwórca

Amgen NV
Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

Ważne

Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek

Prolia, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
• Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie
   został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
• Lek Prolia jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą
   (wstrzyknięcie podskórne).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi (nasadka na igłę
   ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu).
x Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie
   gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
x Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć
   nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem
   medycznym.
x Nie próbować uruchomić ampułkostrzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
x Nie próbować usunąć z ampułkostrzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek
pytania.

Krok 1.: Przygotowanie ampułkostrzykawki

A: Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do
     wykonania wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster
     i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).

Pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej na około 3G minut; dzięki temu
wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej
powierzchni.
x Nie próbować ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca
   woda czy mikrofalówka.
x Nie zostawiać ampułkostrzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie
   światła słonecznego.
x Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
• Ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

B: Otworzyć tackę odrywając jej górną część. Aby wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki, należy

    chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułkostrzykawkę.

Chwycić tutaj
Ze względu na bezpieczeństwo:
x Nie chwytać za tłok.
x Nie chwytać za szarą nasadkę osłaniającą igłę.

C: Sprawdzić wygląd leku w ampułkostrzykawce i samą ampułkostrzykawkę.

x Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli:
   • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny. Musi to być przejrzysty roztwór,
      bezbarwny do lekko żółtego.
   • Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.
   • Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
   • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

A: Starannie umyć ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie można wykonać w:
• przednią część uda pacjenta
• brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
• zewnętrzną część ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent)
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Pozwolić skórze
przeschnąć.

x Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
x Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda.
   Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

B: Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od

ciała pacjenata

C: Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, zeby utworzyć stabilną powierzchnię.

     Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami

Krok 3.: Wstrzyknięcie

A: Trzymać skórę. WPROWADZIĆ igłę w skórę.

x Nie dotykać oczyszczonego fragmentu skóry.

B: NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie”.

    Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.

Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia” w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej
dawki.

C: ZWOLNIĆ kciuk. Następnie WYJĄĆ ampułkostrzykawkę ze skóry.

Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
x Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułkostrzykawki.

Krok 4.: Zakończenie

A: Wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.

Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę co zrobić
z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Pojemnik na ampułkostrzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.

x Nie używać ponownie ampułkostrzykawki.
x Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe
   odpady.

B: Obejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę. Nie pocierać
skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.

Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Prolia za pomocą ampułkostrzykawki

Ta część zawiera informacje dotyczące użycia ampułkostrzykawki zawierającej lek Prolia. Ważne

jest, aby pacjent lub jego opiekun nie wstrzykiwał leku dopóki nie zostanie przeszkolony przez

lekarza prowadzącego lub personel medyczny. Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze umyć
ręce. Jeśli pojawią się pytania jak wstrzykiwać, należy zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego
lub personelu medycznego.

Przed użyciem

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję zanim zacznie używać się ampułkostrzykawkę.

NIE używać ampułkostrzykawki, jeśli nasadka na igłę została wcześniej usunięta.

W jaki sposób używać ampułkostrzykawkę z lekiem Prolia

Lekarz prowadzący przepisał lek Prolia w ampułkostrzykawce do wykonywania wstrzyknięć do
tkanki znajdującej się tuż pod skórę (podskórnie). Należy wstrzyknąć całą zawartość (1 ml)
ampułkostrzykawki z lekiem Prolia. Lek Prolia powinien być wstrzykiwany raz na 6 miesięcy,
zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Wyposażenie:

Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są:
1. nowa ampułkostrzykawka z lekiem Prolia
2. gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.

Co należy zrobić przed wykonaniem podskórnego wstrzyknięcia leku Prolia

1. Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki.
    NIE wyjmować ampułkostrzykawki chwytając za tłok strzykawki lub nasadkę na igłę. To
    mogłoby uszkodzić urządzenie.

2. Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić na zewnątrz w celu osiągnięcia przez
    nią temperatury pokojowej. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.
    NIE ogrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób, na przykład w mikrofalówce lub
    gorącej wodzie.

    NIE pozostawiać strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie

    światła słonecznego.

3. NIE wstrząsać ampułkostrzykawką.

4. NIE zdejmować nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, gdy wszystko będzie gotowe do
    wstrzyknięcia.

5. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
    NIE stosować leku, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.

6. Sprawdzić wygląd leku Prolia. Lek powinien być przejrzystym roztworem od bezbarwnego do
   lekko żółtego. Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zauważy się w nim drobiny lub, jeśli jest
   on przebarwiony lub zmętniały.

7. Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym, dobrze oświetlonym i czystym
    miejscu.

8. Starannie umyć ręce

Gdzie należy wstrzykiwać lek

Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia: górne części ud oraz brzuch.
Opiekun pacjenta może również wykorzystać tylną część ramienia.

W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie

1. Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
2. W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie zdjąć z niej nasadkę przez pociągnięcie w linii
    prostej, bez obracania, tak jak pokazano to na rysunku 1 i 2.

    NIE dotykać igły ani nie naciskać na tłok strzykawki.

3. W ampułkostrzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza. Usunięcie tych
   pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego
   pęcherzyki jest nieszkodliwe.

4. Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fragment skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący.
   Wkłuć całą długość igły w skórę tak, jak pokazywał to lekarz prowadzący lub personel medyczny.

5. Utrzymując skórę pomiędzy palcami, popychać tłok strzykawki powoli i ze stałym naciskiem.
    Popychać tłok strzykawki w dół, aż zostanie wstrzyknięty cały roztwór.

6. Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fragment skóry.

7. Jeśli na skórze pojawi się kropla krwi, można ją delikatnie wytrzeć bawełnianym wacikiem lub
    chusteczką. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu
    wstrzyknięcia można przykleić plaster.

8. Jedna ampułkostrzykawka służy wyłącznie do wykonania jednego wstrzyknięcia.
   NIE używać resztek leku Prolia pozostałych w strzykawce.

Ważne: w razie problemów należy zwrócić się o pomoc i radę do lekarza prowadzącego lub personelu

medycznego.

Usuwanie zużytych strzykawek

- NIE nakładać ponownie nasadki na igłę w zużytej strzykawce.
- Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Zużytą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę
   co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.