ProHance

1. Co to jest lek ProHance i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną leku ProHance jest gadoteridol - niejonowy paramagnetyczny środek kontrastowy
stosowany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Gadoteridol nie przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i dlatego nie gromadzi się w
prawidłowych strukturach mózgu lub w zmianach, w których nie doszło do uszkodzenia bariery krew-
mózg np. torbiele, dojrzałe blizny pooperacyjne, itp. Jednak przerwanie bariery krew-mózg lub
obecność naczyń krwionośnych umożliwia dotarcie gadoteridolu do takich zmian jak nowotwory,
ropnie czy podostre zawały.

Lek ProHance stosowany jest w badaniach metodą MRI ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i
rdzenia kręgowego) oraz tkanek otaczających. Zastosowanie leku ProHance poprawia widoczność (w
porównaniu do badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego) zmian patologicznych z
nieprawidłowym unaczynieniem lub w przypadku których podejrzewa się uszkodzenie bariery krew-
mózg.
Lek ProHance wskazany jest także do badania metodą MRI całego ciała, w tym: głowy, szyi, wątroby,
gruczołu piersiowego, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, w celu poprawy
widoczności zmian patologicznych w tkankach miękkich i narządach miąższowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ProHance

Lek ProHance należy stosować wyłącznie w szpitalu lub placówkach leczniczych w których dostępne
są środki i personel przeszkolony w postępowaniu w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.

Kiedy nie stosować leku ProHance

Nie należy stosować leku ProHance u pacjentów:
jeśli pacjent ma uczulenie na gadoteridol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o tym, że:
- pacjent ma lub miał alergię;
- nerki pacjenta nie pracują prawidłowo;
- pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby
- pacjent ma w wywiadzie padaczkę lub zmiany w mózgu.

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu lub kończących
się zgonem reakcji anafilaktycznych bądź idiosynkrazji (reakcji swoistych dla danego chorego).
Możliwości wystąpienia tych reakcji należy szczególnie oczekiwać u osób z klinicznie potwierdzoną
nadwrażliwością na składniki leku, astmą oskrzelową i innymi reakcjami alergicznymi ze strony
układu oddechowego w wywiadzie.

W przypadku stosowania środków kontrastowych muszą być dostępne właściwe leki oraz sprzęt do
przeprowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zaś pacjenci z alergią w wywiadzie, reakcjami
na leki lub innymi zaburzeniami rzekomo-alergicznymi powinni być bardzo uważnie obserwowani w
trakcie podawania środka kontrastowego, trwania badania, jak również po jego zakończeniu przez
czas, jaki zdaniem lekarza jest potrzebny w przypadku danego pacjenta.

W badaniach in vitro wykazano, że pod wpływem chelatów gadolinu odtlenowane sierpowate krwinki
czerwone ustawiają się liniowo i prostopadle do pola magnetycznego, co w przypadku badań in vivo
może być przyczyną powikłań wynikających z zamknięcia światła naczyń krwionośnych. Nie
przeprowadzono badań u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową, innymi hemoglobinopatiami lub
anemiami hemolitycznymi w celu wykluczenia możliwości nasilenia hemolizy. Dlatego zaleca się
zachowanie ostrożności w trakcie podawania środka kontrastowego.

Powtarzanie badań: Nie przeprowadzono badań dotyczących wielokrotnego przeprowadzania badania.
Badano jedynie przypadki, w których w obrazowaniu struktur ośrodkowego układu nerwowego
zastosowano dwa kolejno po sobie występujące podania w ramach tej samej sesji.

W badaniach z zastosowaniem leku ProHance zaleca się przestrzeganie ogólnie przyjętych środków
ostrożności podczas badań metodą rezonansu magnetycznego, szczególnie w przypadku pacjentów z
rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach
ferromagnetycznych. W takich przypadkach badanie tą metodą (z lub bez środka kontrastowego)
może być wykonane tylko wtedy, gdy wcześniej udowodniono bezpieczeństwo stosowania
metalowego elementu w badaniu MRI.

Aby uniknąć wynaczynienia leku, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie
podawania środka kontrastowego.

Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed
podjęciem decyzji o zastosowaniu leku ProHance, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności w trakcie oraz po podaniu
leku.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek
Gadoteridol wydalany jest z organizmu przez nerki, dlatego też należy zachować ostrożność w trakcie
oraz po podaniu leku w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Noworodki i niemowlęta
Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u dzieci do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do
1. roku życia, lek ProHance należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu
zasadności takiego postępowania przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża
Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi,
gdyż leku ProHance nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym
lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też
powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu leku ProHance.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji o wpływie leku ProHance na zdolność prowadzenia pojazdów, używanie narzędzi lub
obsługę maszyn.
Należy zapytać się lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd i czy bezpiecznie może używać
narzędzi i obsługiwać maszyny.

Lek ProHance a inne leki

Brak jest doniesień o reakcjach pomiędzy lekiem ProHance a innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

Lek ProHance zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tj. jest zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek ProHance

Do badań należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Dorośli:
Badania metodą MRI układu mięśniowo-szkieletowego: zalecana dawka leku wynosi 0,2 ml/kg masy
ciała (0,1 mmol/kg masy ciała).
Badania metodą MRI mózgu, rdzenia kręgowego, wątroby, gruczołu piersiowego i miednicy: od
0,2 ml/kg masy ciała do 0,6 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała do 0,3 mmol/kg masy ciała).
W większości zastosowań standardowa dawka leku 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała)
jest wystarczająca.
Dawka 0,6 ml/kg masy ciała (0,3 mmol/kg masy ciała) przeznaczona jest dla pacjentów, u których
podejrzewa się obecność przerzutów do mózgu lub innych słabo kontrastujących się zmian
patologicznych.
U pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo słabego kontrastowania zmian patologicznych,
w przypadku niejednoznacznych wyników badania lub ich braku, można po upływie 30 minut od
podania pierwszej dawki podać drugą dawkę leku wynoszącą 0,4 ml/kg masy ciała (0,2 mmol/kg masy
ciała).

Lek należy podawać jako szybki wlew dożylny lub bolus.

Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia leku ProHance ważne jest sprawdzenie, czy
prawidłowo wprowadzono igłę do wstrzykiwań dożylnych lub kaniulę do żyły.

Po wstrzyknięciu leku należy przepłukać pozostającą w naczyniu kaniulę lub igłę podając dożylnie
5 ml roztworu soli fizjologicznej, co zapewni całkowite wstrzyknięcie środka kontrastowego. Badanie
należy zakończyć w ciągu godziny od podania leku ProHance.

Dodatkowa dawka
Zastosowanie dodatkowej dawki podczas tego samego badania analizowano jedynie w procedurze
diagnostycznej ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych. Jeśli lekarz uzna, że wymagane jest
powtórzenie dawki, drugą dawkę można podać po upływie 30 minut od podania pierwszej.

Powtórne badanie
Powtórne kontrastowe badania MRI nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie
przynajmniej 6 godzin od pierwszego badania, co pozwala na usunięcie środka kontrastowego z
organizmu.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku ProHance u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u
pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepienie wątroby.
Jeżeli jednak zastosowanie leku jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku
ProHance podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7
dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci

Dzieci
Badania metodą MRI mózgu i kręgosłupa: zalecana dawka leku wynosi 0,2 ml/kg masy ciała
(0,1 mmol/kg masy ciała).

Nie oceniano u dzieci bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 0,2 ml/kg masy
ciała oraz dawek powtarzanych. Dlatego też u dzieci nie należy stosować dawek większych niż
0,2 ml/kg masy ciała lub wykonywać badań powtórnych.

Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u dzieci do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do
1. roku życia, lek ProHance należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu
zasadności takiego postępowania przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko
jedną dawkę leku ProHance podczas badania i nie powinny otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez
co najmniej 7 dni.

Nie zaleca się stosowania leku podczas badań MRI całego ciała u dzieci poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać
badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Instrukcja dotycząca stosowania leku ProHance

Leku ProHance nie wolno rozcieńczać. Należy nabrać go do strzykawki bezpośrednio przed
wykorzystaniem.

Przed zastosowaniem należy skontrolować lek i upewnić się, że pojemnik i zamknięcie nie są
uszkodzone, nie nastąpiła zmiana zabarwienia ani nie nastąpiło wytrącenie się substancji.

Nie wolno mieszać ani podawać przez ten sam dostęp do naczynia innych leków czy produktów do
odżywiania pozajelitowego razem ze środkiem kontrastowym ze względu na możliwość wystąpienia
niezgodności chemicznych.

Każda niewykorzystana w ciągu jednego badania ilość leku oraz użyte strzykawki powinny zostać
zniszczone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ProHance

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku ProHance. W przypadku przedawkowania
należy rozpocząć działania podtrzymujące czynności życiowe i rozpocząć leczenie objawowe.
Lek ProHance może być usunięty drogą dializy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (częściej niż u 1 na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Nudności

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000 i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Ból głowy, zaburzenia czucia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Łzawienie
• Uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• Suchość w jamie ustnej, wymioty
• Natarczywe swędzenie, wysypka skórna, świąd
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Przyspieszenie bicia serca
• Zmęczenie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Reakcje nadwrażliwości (najczęściej zgłaszane objawy to uczucie ucisku w gardle,
  podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
  uczucie gorąca, trudności w przełykaniu, uczucie pieczenia, opuchlizna gardła i niskie
  ciśnienie krwi)
• Lęk
• Dezorientacja, brak koordynacji ruchów, drgawki
• Dzwonienie w uszach
• Zmiany rytmu serca
• Skurcz gardła, płytki oddech, wodnisty wyciek z nosa, kaszel, chwilowy zanik oddechu,
  świszczący oddech
• Ból brzucha, obrzęk języka, swędzenie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, biegunka
• Obrzęk twarzy
• Zesztywnienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej, gorączka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Utrata świadomości
• Śpiączka
• Zatrzymanie akcji serca
• Zatrzymanie czynności oddechowej, płyn w płucach
• Zaburzenia pracy nerek
• Reakcja wazowagalna - najczęściej występującymi objawami są senność, zawroty głowy i
  obfite pocenie się. W najbardziej nasilonych przypadkach może wystąpić bladość, obfite
  pocenie, spowolnienie rytmu serca i potencjalnie utrata świadomości. Dodatkowymi objawami
  mogą być lęk, niepokój ruchowy, uczucie omdlenia i nadmierne wydzielanie śliny.

Tak jak w przypadku innych chelatów gadolinu donoszono o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych,
rzekomo-anafilaktycznych oraz nadwrażliwości. Reakcje te miały różny stopień nasilenia ze
wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią włącznie. Obejmowały one jeden lub kilka układów, przede
wszystkim układ oddechowy, krążenia i (lub) skórę i błony śluzowe.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze
stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których
większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali lek ProHance w połączeniu z innymi lekami
zawierającymi gadolin.

Dzieci
Profil bezpieczeństwa leku ProHance jest podobny u dzieci i dorosłych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
(22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ProHance

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.
Fiolki lub ampułkostrzykawki, które zamrożono, należy zniszczyć.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ProHance

Substancją czynną jest gadoteridol.
Ponadto lek ProHance zawiera: sól wapniową kalteridolu, trometaminę, kwas solny lub sodu
wodorotlenek do ustalenia pH, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ProHance i co zawiera opakowanie

Lek ProHance ma postać bezbarwnego lub lekko żółtego wodnego roztworu.

Lek ProHance umieszczany jest w fiolkach, ampułkostrzykawkach:
1 lub 5 fiolek po 5, 10, 15 lub 20 ml; 1 fiolka po 50 ml; 10 fiolek po 50 ml.
1 lub 5 ampułkostrzykawek po 10, 15 lub 17 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz, Niemcy

Wytwórca:

Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Germany

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Warszawa
tel: + 48 22 208 24 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed podaniem produktu leczniczego ProHance zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów

badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic
Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin
u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek
(GFR< 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie
narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest
wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego
ProHance, stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów
w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby możliwe jest jedynie po starannej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla
badania MRI bez zastosowania efektu wzmocnienia pokontrastowego. Jeśli użycie produktu
leczniczego ProHance jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała.
Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych
dotyczących podań wielokrotnych produktu leczniczego ProHance nie powinno się powtarzać, chyba
że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u dzieci do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do
1. roku życia, produkt leczniczy ProHance należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym
rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów, w dawce nie większej niż
0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze
względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć produktu leczniczego
ProHance nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co
najmniej 7 dni.

Ponieważ klirens nerkowy gadoteridolu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku,
szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń
czynności nerek.

Hemodializa zaraz po podaniu produktu leczniczego ProHance może ułatwić usunięcie produktu
leczniczego ProHance z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu
zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Produktu leczniczego ProHance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie
wskazuje na konieczność stosowania gadoteridolu.

Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego
przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu leczniczego ProHance.

Zerwaną z fiolki lub ampułkostrzykawki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu
umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin.
Należy również odnotować dawkę.
Nazwa produktu leczniczego, numer serii i dawka, powinny zostać wprowadzone do elektronicznej
dokumentacji pacjenta.

Osmolalność produktu leczniczego ProHance jest 2,2 razy wyższa od osmolalności osocza krwi (285
mOsmol/kg wody). Produkt leczniczy ProHance w warunkach stosowania jest roztworem
hipertonicznym.
Osmolalność w temperaturze 37°C: 630 mOsm/kg wody
Lepkość w temperaturze 20°C: 2,0 cP
Lepkość w temperaturze 37°C: 1,3 cP
Ciężar właściwy w temperaturze 25°C: 1,140
Gęstość w temperaturze 25°C: 1,137 g/cm³
Współczynnik oktanol: woda: -3,68 ± 0,02