Privigen

1. Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Privigen

Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Immunoglobuliny, nazywane też przeciwciałami, są to białka występujące we krwi, które ułatwiają
organizmowi zwalczanie zakażenia.

Jak działa Privigen

Privigen zawiera immunoglobuliny wyodrębnione z krwi zdrowych ludzi. Lek ten działa dokładnie
w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi.

W jakim celu stosuje się Privigen

Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących
sytuacjach:

A) w celu zwiększenia nieprawidłowo małego stężenia immunoglobulin we krwi pacjenta do
normalnego poziomu (leczenie zastępcze). Dotyczy to pięciu grup pacjentów:

1. Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania

    immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].

2. Pacjenci z nowotworem krwi (przewlekła białaczka limfocytowa), którzy mają niski

    poziom immunoglobulin we krwi (hipogammaglobulinemia), nawracające infekcje,
    i u których profilaktyczne podanie antybiotyków nie dało rezultatów.

3. Pacjenci z wrodzonym nowotworem szpiku kostnego (szpiczak mnogi), którzy mają

    niskie stężenie immunoglobulin we krwi, nawracające infekcje, jeśli brak jest odpowiedzi
    immunologicznej po szczepieniu przeciwko pewnym bakteriom (pneumokokom).

4. Pacjenci z niskim poziomem immunoglobulin we krwi po przeszczepieniu komórek

    macierzystych od innej osoby.

5. U pacjentów z wrodzonym AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności)

    i nawracającymi infekcjami.

B) Leczenie pewnych zaburzeń zapalnych (immunomodulacja). Dotyczy 4 grup pacjentów:

1. Pacjenci z niewystarczającą ilością płytek krwi [pierwotna małopłytkowość

    immunologiczna (ITP)], u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej
    przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.

2. Pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo. Jest to ostra choroba charakteryzująca się

    zapaleniem nerwów obwodowych, które prowadzi do ciężkiego osłabienia mięśni,
    głównie kończyn dolnych i górnych.

3. Pacjenci z chorobą Kawasaki. Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.

    Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.

4. Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Jest to przewlekła

    choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje
    osłabienie i (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen

Należy dokładnie przeczytać poniższe informacje. Zawarte tu informacje powinny być
dokładnie rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.

Kiedy NIE stosować leku Privigen

• Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny ludzkie lub na prolinę.
• Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
• Jeśli pacjent choruje na hiperprolinemię typu I lub II (zaburzenie genetyczne powodujące
   wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi) Jest to wyjątkowo rzadkie zaburzenie; na całym
   świecie znanych jest zaledwie kilka rodzin z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Przed rozpoczęciem stosowania leku Privigen należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce,
jeśli którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności dotyczy pacjenta:
• Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B
   lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny. W takich okolicznościach często obserwowano,
   iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
• Pacjent ma nadwagę, jest w podeszłym wieku, ma cukrzycę, przez długi czas był
   unieruchomiony w łóżku, ma wysokie ciśnienie krwi, ma zbyt małą objętość krwi
   (hipowolemia), ma zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych (chorobę naczyń), ma
   zwiększoną skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach (trombofilia lub epizody zakrzepowe)
   lub ma chorobę lub stan powodujący zagęszczenie (nadmierną lepkość) krwi. W takich
   okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko ataku serca (zawału serca), udaru,
   zakrzepów krwi w płucach (zatorowości płucnej) lub zablokowania naczynia krwionośnego
   w nodze, chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
• Pacjent choruje na cukrzycę. Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony
   specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi
   pacjenta.
• Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać
   nerki (leki nefrotoksyczne). W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć
   ryzyko nagłej, poważnej utraty czynności nerek (ostrej niewydolności nerek), chociaż zdarza się
   to bardzo rzadko. W pojedynczych przypadkach związanych z hemolizą doszło do utraty
   czynności nerek zakończonej zgonem.

Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta podawanie leku Privigen będzie odbywać się pod nadzorem
lekarza lub pielęgniarki. Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co
najmniej 20 minut od jej zakończenia. W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne
środki ostrożności, na przykład gdy:
● pacjent otrzymuje Privigen z dużą szybkością infuzji lub
● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
W takich przypadkach pacjent będzie objęty obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej

1 godzinę od jej zakończenia.

Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
• Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) nawet nie
   wiedząc o tym.
   Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić nawet, jeżeli pacjent
   uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Może to wystąpić
   zwłaszcza wtedy, jeżeli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko
   immunoglobulinom typu IgA. W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje
   alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania
   niepożądane”).
• W bardzo rzadkich przypadkach po otrzymaniu immunoglobulin, w tym leku Privigen, może
   wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion –related acute lung injury
   - TRALI). Może to doprowadzić do niezwiązanego z pracą serca nagromadzenia płynu
   w przestrzeni powietrznej płuc (niekardiogenny obrzęk płuc). TRALI można rozpoznać po
   poważnych trudnościach w oddychaniu (niewydolność oddechowa), nienormalnie niskiej
   zawartości tlenu we krwi (hipoksemia), prawidłowej pracy serca (pracy lewej komory),
   podwyższonej temperaturze ciała (gorączce). Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6 godzin po
   otrzymaniu leku.

   Jeżeli podczas infuzji leku Privigen wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie
   powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, którzy zdecydują, czy należy zmniejszyć
   szybkość infuzji, czy też całkiem przerwać infuzję.

Analizy krwi
Przed jakimikolwiek analizami krwi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Privigen.

Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien
czas nieprawidłowe.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń
Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki
ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta. Do tych środków zalicza się:
• staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być
   nosicielami zakażeń,
• badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności
   wirusów/zakażenia,
• zastosowanie w procesie przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację
   lub usunięcie wirusów.
Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych
podczas podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również
nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus
ludzkiego niedoboru odporności (HIV) oraz wirus WZW typu B i C (żółtaczki zakaźnej), jak
i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A (żółtaczki pokarmowej) i parwowirusa B19.

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z WZW typu A lub zakażeniem parwowirusem B19,
przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, zawarte w tym leku, mają
działanie ochronne.
• Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Privigen odnotować nazwę
   i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.

Privigen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczepienia
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza wykonującego szczepienie o stosowaniu leku
Privigen.

Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona. Dotyczy to
szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, śwince,
różyczce i ospie wietrznej. Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od
ostatniej infuzji leku Privigen. W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności
może utrzymywać się przez okres do 1 roku. Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien
sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży lub gdy pacjentka planuje ciążę lub w okresie karmienia piersią, należy powiedzieć
o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka
w ciąży lub karmiąca piersią może stosować Privigen.

Leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Długookresowe doświadczenie wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań podczas
ciąży lub na noworodka.
Jeżeli pacjentka stosuje Privigen w okresie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku
przenikają również do mleka, w związku z tym dziecko również otrzymuje ochronne przeciwciała.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Privigen u pacjentów mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: zawroty
głowy lub nudności, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania
maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn do momentu ich ustąpienia.

Privigen zawiera prolinę

Pacjenci chorujący na hiperprolinemię nie mogą przyjmować tego leku (patrz także punkt 2
„Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen”).
Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.

3. Jak stosować Privigen

Privigen przeznaczony jest wyłącznie do infuzji dożylnej i zwykle jest podawany przez lekarza lub
pielęgniarkę. Lekarz ustali prawidłową dawkę leku, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, szczególne
okoliczności wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i jego reakcję na leczenie.
Dawka dla dzieci i młodzieży wyliczana jest w taki sam sposób, co dla dorosłych. Na początku infuzji
Privigen będzie podawany z małą szybkością. Lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji,
jeżeli pacjent będzie dobrze tolerować podawanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Privigen

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod
nadzorem medycznym. Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej,
jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania
zakrzepów krwi. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak pacjenci
w podeszłym wieku lub cierpiących na choroby serca lub nerek. Należy powiadomić lekarza jeśli
wiadomo o tych problemach zdrowotnych,

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Można zapobiec wystąpieniu lub ograniczyć możliwe działania niepożądane przez podawanie infuzji
leku Privigen z małą szybkością. Działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli pacjent
otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.

Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku
z podawaniem immunoglobulin:
● ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs
   anafilaktyczny (np. pacjent może odczuwać oszołomienie lub zawroty głowy, zemdleć przy
   wstawaniu, mieć zimne dłonie i stopy, odczuwać nieprawidłowe bicie serca lub ból w klatce
   piersiowej, lub utracić chwilowo ostrość widzenia), nawet jeśli pacjent nie wykazywał
   nadwrażliwości podczas poprzednio podawanych infuzji.
  
   Jeżeli pacjent zauważy takie objawy podczas infuzji leku Privigen, należy natychmiast
   powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy
   należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy też całkiem przerwać infuzję;
● powstawanie skrzepów krwi, które mogą być przenoszone przez układ krążenia (zdarzenia
   zakrzepowo-zatorowe) mogące spowodować np. zawał serca (np. pacjent może odczuwać nagły
   ból w klatce piersiowej lub duszność), udar mózgu (np. pacjent może odczuwać nagłe
   osłabienie mięśni, utratę czucia i (lub) równowagi, ograniczenie świadomości lub trudności
   z mówieniem), zakrzepy krwi w tętnicach płucnych (np. pacjent może odczuwać ból w klatce
   piersiowej, duszność lub kaszleć krwią), zakrzepicę żył głębokich (np. pacjent może mieć
   zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, tkliwość lub obrzęk jednej lub obu nóg);
● ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, bolesne oddychanie, w wyniku ostrego
    poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).

   Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast
   powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Pacjent, u którego wystąpią takie objawy,
   musi być natychmiast przeniesiony na szpitalny oddział ratunkowy w celu dokonania
   oceny stanu i leczenia;
● przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon),

   Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli u pacjenta wystąpi
   sztywność szyi wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: gorączka,
   nudności, wymioty, ból głowy, nadwrażliwość na światło, zaburzenia umysłowe;
● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
● białkomocz;
● ostra niewydolność nerek;
● przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość
   hemolityczna/hemoliza), niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).

Inne działania niepożądane przedstawione w kolejności według malejącej częstości:

Bardzo często (mogą występować częściej niż przy 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena, dyskomfort dotyczący głowy, napięciowy ból
głowy), zaburzenia żołądkowe (nudności ból (w tym ból pleców, ból kończyn, stawów i kości
(artralgia), ból karku, ból twarzy), gorączka (w tym dreszcze), stan grypopodobny (w tym wyciek
z nosa (zapalenie nosogardzieli), ból gardła, ból gardła i krtani, pęcherze w jamie ustnej i w gardle
(pęcherze ustno- gardłowe), ucisk w gardle.

Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentów):

Tymczasowy spadek ilości czerwonych krwinek (niedokrwistość), rozpad czerwonych krwinek
(hemoliza), zmniejszenie liczny białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy
(w tym typu vertigo), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), zaczerwienie (w tym uderzenia
gorąca, przekrwienie), hipotensja (w tym spadek ciśnienia krwi), trudności w oddychaniu
(duszność w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas
oddychania), wymioty, rzadki stolec (biegunka), ból żołądka, zaburzenia skóry (w tym
wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka wysypka grudkowo osutkowa, zaczerwienienie
skóry (rumień), łuszczenie się skóry (złuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i
sztywność), łatwe męczenie się (uczucie zmęczenia), osłabienie fizyczne (wycieńczenie),
słabość mięśni. Rutynowe badania laboratoryjne mogą często ujawniać zmiany czynności
wątroby (hiperbilirubinemia), jak również zmiany w morfologii krwi (np. dodatni odczyn
Coombsa (bezpośredni), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy
mleczanowej we krwi).

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):

Tymczasowe nie zakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon
mózgowych), nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (w obrazie mikroskopowym), obecność
dużej ilości płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drżenie), palpitacje, tachykardia,
zdarzenia zakrzepowo – zatorowe, niewystarczający dopływ krwi do kończyn dolnych, powodujący
np. ból podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych), obecność nadmiaru białek surowicy
w moczu (białkomocz w tym zwiększenie kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do fachowego
personelu medycznego.

Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych podane są także w punkcie 2 „Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Privigen

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku
   zewnętrznym i na etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
   miesiąca.
• Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, pielęgniarka musi podać go w infuzji
   bezpośrednio po otwarciu fiolki.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub zawarte w roztworze
   cząstki stałe.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Privigen

● Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG). Privigen
   zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
   Procentowe zawartości podklas IgG (wartości przybliżone):
   IgG1 ...................... 67,8%
   IgG2 ...................... 28,7%
   IgG3 ........................ 2,3%
   IgG4 ........................ 1,2%
   Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
   Privigen jest zasadniczo pozbawiony sodu.
● Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Privigen i co zawiera opakowanie

Privigen dostępny jest jako roztwór do infuzji.
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.

Wielkości opakowań:

1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml),

3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД
Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o
Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.
Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 1 631 1833

România

Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 01 71

Slovenija

MediSanus d.o.o.
Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30517254

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecane dawkowanie podsumowane jest w poniższej tabeli:

Wskazanie                                                Dawka                                   Częstość infuzji

Leczenie zastępcze w pierwotnym                 Dawka początkowa:                  co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia
niedoborze odporności (PID)                        0,4 - 0,8 g/kg mc.                    minimalnego stężenia IgG co
                                                                 następnie:                               najmniej 5 do 6 g/l
                                                                 0,2 - 0,8 g/kg mc.
           
Leczenie zastępcze we wtórnym                    0,2 - 0,4 g/kg mc.                    co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia
niedoborze odporności                                                                               minimalnego stężenia IgG co
                                                                                                               najmniej 5 do 6 g/l

Wrodzony AIDS                                          0,2 - 0,4 g/kg mc.                    co 3 do 4 tygodni

Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l)                  0,2 - 0,4 g/kg mc.                    co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia
u pacjentów po zabiegu przeszczepienia                                                      minimalnego stężenia IgG powyżej
allogenicznych komórek macierzystych                                                         5 g/l.
(HSCT).

Immunomodulacja
Pierwotna małopłytkowość                           0,8 - 1 g/kg mc.                        w 1. dniu, z możliwością
immunologiczna (ITP)                                                                                 jednokrotnego powtórzenia w ciągu
                                                                                                               3 dni

                                                                lub
                                                                0,4 g/kg mc. na dobę                 przez 2 do 5 dni

Zespół Guillaina-Barrégo                              0,4 g/kg mc. na dobę                 przez 5 dni


Choroba Kawasaki                                      1,6 - 2 g/kg mc.                         w dawkach podzielonych w ciągu 2
                                                                                                                do 5 dni w skojarzeniu z kwasem
                                                                                                                acetylosalicylowym
                                                                lub
                                                                2 g/kg mc.                                 w dawce jednorazowej w
                                                                                                                skojarzeniu z kwasem
                                                                                                                acetylosalicylowym
  
Przewlekła zapalna polineuropatia                 Dawka początkowa:                    w dawkach podzielonych w ciągu
demielinizacyjna (CIDP)                               2 g/kg mc.                                 2-5 dni

                                                                Dawka podtrzymująca:
                                                                1 g/kg mc.                                co 3 tygodnie przez 1-2 dni

Sposób podawania

Do podawania dożylnego.
Immunoglobulina ludzka normalna powinna być stosowana w infuzji dożylnej z początkową
szybkością infuzji wynoszącą 0,3 ml/kg mc./godz. przez około 30 minut. Jeżeli pacjent dobrze toleruje
infuzję, szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maksymalnie do 4,8 ml/kg mc./godz.
U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość
infuzji można stopniowo zwiększyć do 7,2 ml/kg mc./godz.
Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen może zostać rozcieńczony 5% roztworem
glukozy do stężenia 50 mg/ml (5%).

Specjalne środki ostrożności

W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać
podawanie produktu.
Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Privigen pacjentowi
odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
wymienionych poniżej.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała. Do
infuzji preparatu Privigen należy użyć przewodu z odpowietrznikiem. Należy zawsze przekłuwać
środkową część korka, w oznaczonym obszarze.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty. Nie należy
używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się zastosowanie do tego celu 5% roztworu glukozy. Aby
otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy
rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy w jednakowej objętości. Podczas rozcieńczania produktu
leczniczego Privigen należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki.
Po otwarciu fiolki z zachowaniem zasad aseptyki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość. Infuzję
leku Privigen należy przeprowadzić jak najszybciej, ponieważ roztwór nie zawiera środków
konserwujących.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.