Primene

1. CO TO JEST LEK PRIMENE 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Primene 10% jest roztworem 20 L-aminokwasów, który pod względem ilościowym i jakościowym odpowiada zapotrzebowaniu dziecka na białka:
- zawiera wszystkie niezbędne oraz nie niezbędne dla dziecka aminokwasy;
- zawiera stosunkowo dużo lizyny;
- zawiera taurynę;
- zawiera stosunkowo mało metioniny;
- charakteryzuje się obniżoną zawartością fenyloalaniny i proliny;
- niezbędne aminokwasy stanowią 47,5% całkowitej zawartości aminokwasów, a aminokwasy o łańcuchach rozgałęzionych 24%;
- badania kliniczne wykazały, że przy zrównoważonej podaży energii, lek Primene 10% pozwala na zadawalający przyrost wzrostu i masy ciała, jak również zadawalający rozwój psychomotoryczny dziecka;
- lek Primene 10% nie zawiera elektrolitów, aby ułatwić leczenie indywidualne z zastosowaniem roztworów elektrolitów.

Lek Primene 10% może wchodzić w skład mieszanin odżywczych składających się cukrów, tłuszczów, elektrolitów, elementów śladowych i witamin, gdy znana jest zgodność i stabilność leku Primene 10% z innymi składnikami mieszaniny.

Lek Primene 10% jest wskazany do stosowania u:
- dzieci i niemowląt, noworodków urodzonych o czasie lub wcześniaków, o normalnej masie ciała lub z niedowagą, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Lek Primene 10% należy stosować wyłącznie w warunkach specjalistycznej opieki medycznej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRIMENE 10%

Kiedy nie stosować leku Primene 10%

Lek Primene 10% jest przeciwwskazany u dzieci z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu jednego lub więcej aminokwasów.

Nie należy stosować leku Primene 10%, jeśli występuje nadwrażliwość na jedną lub więcej substancji czynnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Primene 10%

- jeżeli istnieją poważne ograniczenia dotyczące ilości podawanej wody, na przykład w przypadku występowania zaburzeń układu krążenia, układu oddechowego lub zaburzeń czynności nerek, to lek Primene 10% należy stosować z dużą ostrożnością;
- w przypadku występowania niewydolności nerek, ilość podawanego azotu musi być dostosowana do wartości klirensu nerkowego dziecka;
- w przypadku występowania niewydolności wątroby, zaleca się kontrolowanie stężenia amoniaku we krwi. Konieczne jest dokładne kontrolowanie przebiegu wlewu, parametrów biochemicznych oraz stanu klinicznego dziecka (z kontrolą podstawowej równowagi kwasowo-zasadowej).

Stosowanie innych leków

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Lek Primene 10% może wchodzić w skład mieszanin odżywczych składających się z cukrów, tłuszczów, elektrolitów, elementów śladowych i witamin, gdy znana jest zgodność i stabilność leku Primene 10% z innymi składnikami mieszaniny.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek Primene 10% jest wskazany do stosowania u dzieci, niemowląt oraz noworodków, dlatego też brak jest danych dotyczących stosowania leku Primene 10% u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Primene 10% jest wskazany do stosowania u dzieci, niemowląt oraz noworodków, dlatego też brak jest danych dotyczących wpływu leku Primene 10% na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PRIMENE 10%

Dawkowanie
W zależności od masy ciała, wieku i katabolizmu białek u dziecka: 1,5 do 3,5 g aminokwasów / kg mc. / 24 godziny, to jest
0,23 do 0,53 g azotu / kg mc. / 24 godziny, lub 15 do 35 ml leku Primene 10% / kg mc. / 24 godziny.
Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,05 ml/kg mc./minutę.

Drogi podania
- sam lek Primene 10% powinien być podawany poprzez jedną z żył głównych;
- lek Primene 10% podawany równolegle z innymi roztworami lub jako mieszanina powinien być podawany, w zależności od ostatecznej osmolarności wstrzykiwanego roztworu, poprzez żyły obwodowe lub jedną z żył głównych.

Szybkość wlewu i czas trwania

Zalecane szybkości wlewu:
- noworodki i niemowlęta: wlew ciągły (przez 24 godziny);
- dzieci: wlew ciągły (przez 24 godz.) lub wlew cykliczny (przez 8 do 12 godz. w ciągu doby).

Szybkość wlewu powinna być dostosowana w zależności od dawki, charakterystyki podawanego roztworu, całkowitej objętości podawanej w ciągu 24 godzin i czasu trwania wlewu.

Lek Primene 10% jest z zasady podawany wraz z substancjami dostarczającymi energii, które odpowiadają potrzebom dziecka, równolegle albo jako składnik mieszanin odżywczych.

Lek Primene 10% można włączyć jako składnik mieszanin odżywczych zawierających cukry, tłuszcze, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, po uprzednim sprawdzeniu ich zgodności i stabilności.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Primene 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszelkich zmianach w samopoczuciu po lub w trakcie podawania.

- w przypadku podania zbyt dużej ilości roztworu, u dzieci z niewydolnością nerek istnieje możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej oraz zwiększenia stężenia azotu mocznikowego we krwi;
- roztwory aminokwasów mogą przyspieszyć wystąpienie niedoboru kwasu foliowego, który powinien zostać uzupełniony;
- wstrzyknięcie do żył powierzchownych może spowodować zakrzepowe zapalenie żył.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU PRIMENE 10%

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Primene 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC. Chronić przed światłem. Nie używać, jeżeli butelka cieknie, gdy roztwór jest mętny lub zawiera zawiesinę.
Wszystkie częściowo zużyte pojemniki należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Primene 10%

Zawartość substancji czynnych:

100 ml roztworu do infuzji zawiera:
L-Izoleucyna
L-Leucyna
L-Walina
L-Lizyna
L-Metionina
L-Fenyloalanina
L-Treonina
L-Tryptofan
L-Arginina
L-Histydyna
L-Alanina
Kwas L-asparaginowy
L-Cysteina
Kwas L-glutaminowy
Glicyna
L-Prolina
L-Seryna
L-Tyrozyna
L-Ornityny chlorowodorek
Tauryna

Azot całkowity: 15 g/l
Aminokwasy: 100 g/l
Chlorki: 19 mmol/l

Inne składniki leku to: kwas L-jabłkowy, woda do wstrzykiwań

Osmolarność: 780 mOsm/l

Jak wygląda lek Primene 10% i co zawiera opakowanie

Lek Primene 10% jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór aminokwasów, nie zawierający elektrolitów.

Wielkości opakowań:
Butelki szklane: 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca

Bieffe Medital S.p.a
Via Nuova Provinciale
I-23034 Grosotto
Włochy