Prestilol

1. Co to jest lek Prestilol i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestilol zawiera dwie substancje czynne w jednej tabletce: bisoprololu fumaran i peryndopryl
z argininą.

• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki
  zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce staje się bardziej efektywne w pompowaniu
  krwi do całego organizmu.
• Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE).
  Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Prestilol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub)
stabilnej przewlekłej niewydolności serca (stanu, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi
wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co powoduje duszność i obrzęki), i (lub) w celu
zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą
wieńcową (stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane) i którzy mieli
już zawał serca oraz (lub) zabieg operacyjny mający poprawić zaopatrzenie serca w krew przez
rozszerzenie naczyń krwionośnych, które ją dostarczają.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą w oddzielnych tabletkach, pacjent
zażyje tylko jedną tabletkę leku Prestilol, która zawiera obie substancje czynne w tych samych ilościach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestilol

Kiedy nie stosować leku Prestilol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek beta-adrenolityk, na peryndopryl lub
  którykolwiek inhibitor ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się zaostrza i (lub) wymaga leczenia
  szpitalnego;
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężki stan serca powodujący bardzo małe
  ciśnienie tętnicze);
- jeśli pacjent ma chorobę serca, charakteryzującą się wolną lub nieregularną czynnością serca
  (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy,
  zespół chorego węzła zatokowego);
- jeśli pacjent ma wolną częstość akcji serca;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), mogące
  powodować mrowienie lub blednięcie albo sinienie palców rąk i nóg;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, rzadki guz nadnerczy;
- jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, stan, w którym krew zawiera za dużo kwasów;
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak:
  świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, nasilony świąd albo ciężkie wysypki
  skórne lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych
  okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Prestilol
  we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
  stosowanego urządzenia, lek Prestilol może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest
  zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
  stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności” oraz „Prestilol a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prestilol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeżeli pacjent
  jest poddawany dializie;
• występują zaburzenia wątroby;
• u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (zwężenie głównego
  naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia
  serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
  (pierwotny aldosteronizm);
• pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu
  serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala);
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty
  układowy lub twardzina skóry;
• pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (za
  duże stężenie potasu we krwi może powodować zmiany w częstości akcji serca);
• u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony (Prestilol
  może powodować spadek ciśnienia tętniczego);
• pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu
  specjalnego urządzenia);
• pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na
  użądlenie pszczół i os;
• pacjent pozostaje na czczo lub jest na diecie;
• pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach;
• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
• pacjent ma (lub miał) łuszczycę;
• pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny);
• pacjent ma zaburzenia tarczycy (Prestilol może maskować objawy nadczynności tarczycy);
• występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się: obrzękiem twarzy,
  warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić
  w każdej chwili, podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać
  przyjmowanie leku Prestilol i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
• u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten
  może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
  krwi:
  - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również
    jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
    czynności nerek związane z cukrzycą;
  - aliskiren.
  Lekarz prowadzący może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
  (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem
  „Kiedy nie stosować leku Prestilol”.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego:
  - racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
  - syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami
    mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu
    raka);
  - sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
    w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
  - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków
    zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Prestilol, ponieważ może to spowodować ciężkie
pogorszenie czynności serca. Leczenia nie należy nagle przerywać, zwłaszcza u pacjentów z chorobą
wieńcową.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Prestilol nie jest
zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż
3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym
stanie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku Prestilol nie zaleca się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prestilol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na działanie leku Prestilol mogą mieć wpływ inne leki albo Prestilol może zmieniać działanie innych
preparatów. Ten rodzaj oddziaływania może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne.
Może także zwiększyć się ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca (takie jak amiodaron,
  amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid,
  lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna,
  werapamil);
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora
  angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować
  leku Prestilol” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające
  ilość wytwarzanego w nerkach moczu);
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli
  zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna,
  lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim
  i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol,
  stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
  w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu (adrenalina, noradrenalina,
  dobutamina, izoprenalina, efedryna);
• estramustyna stosowana w leczeniu raka;
• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
  odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
  należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”.
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności
  serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestilol” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• lit stosowany w leczeniu manii lub depresji;
• pewne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory
  monoaminooksydazy (inhibitory MAO; oprócz inhibitorów MAO-B);
• pewne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne);
• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital);
• leki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych;
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące, że naczynia
  krwionośne stają się szersze);
• trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń;
• leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu), takie jak cyklosporyna,
  takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu
  narządów;
• allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu stanów takich, jak: choroba Alzheimera lub
  jaskra;
• podawane miejscowo beta-adrenolityki, stosowane w leczeniu jaskry (zwiększonego ciśnienia
  w oku);
• meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii;
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane;
• sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
  zapalenia stawów);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna,
  sitagliptyna, wildagliptyna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak lub duże dawki kwasu
  acetylosalicylowego, stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu
  zapalnego.

Lek Prestilol z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Prestilol przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
przerwanie przyjmowania leku Prestilol przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest
w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestilol. Lek Prestilol nie jest zalecany we
wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące,
ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim
miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestilol nie jest
zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce
karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestilol zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy
lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie
leku albo w skojarzeniu z alkoholem. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn może być zaburzona.

Prestilol zawiera sód

Prestilol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Prestilol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, rano
przed posiłkiem.

Pacjenci z chorobą nerek
Leku Prestilol nie zaleca się pacjentom z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestilol

W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może
spowodować zawroty głowy lub omdlenie (jeśli się to stanie, pomocne jest ułożenie pacjenta
z uniesionymi nogami), duże trudności z oddychaniem, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru
we krwi) i zwolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Prestilol

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, każdego dnia, wtedy jego działanie jest lepsze. Jeśli jednak
pominie się dawkę leku Prestilol, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prestilol

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Prestilol lub zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem,
ponieważ może to spowodować znaczne pogorszenie czynności serca. Nie należy nagle przerywać terapii,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:
• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
  wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów
  w organizmie (często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
  naczynioruchowy; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
  w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100
  pacjentów);
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub
  zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
  (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, promieniujący do pleców oraz
  bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko -
  może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
  ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie
  u 1 na 10000 pacjentów).

Lek Prestilol jest zwykle dobrze tolerowany, ale tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów mogą
wystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z objawów niepożądanych, wymienionych poniżej:

bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• wolne bicie serca.

częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
• bóle głowy;
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• zaburzenia smaku;
• mrowienie;
• drętwienie rąk lub stóp;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków);
• uczucie ziębnięcia rąk lub stóp;
• kaszel;
• duszność;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub
  trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie;
• reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd;
• bolesne skurcze mięśni;
• uczucie zmęczenia;
• znużenie.

niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
• zmiany nastroju;
• zaburzenia snu;
• depresja;
• suchość w jamie ustnej;
• nasilony świąd lub ciężkie wysypki;
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło (reakcja nadwrażliwości na światło);
• pocenie;
• choroby nerek;
• impotencja;
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych);
• senność;
• omdlenie;
• kołatanie serca;
• częstoskurcz;
• nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• zawroty głowy podczas wstawania;
• osłabienie mięśni;
• ból stawów;
• ból mięśni;
• ból w klatce piersiowej;
• złe samopoczucie;
• obrzęki obwodowe;
• gorączka;
• upadki;
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po
  przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)
  w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie
  stężenia kreatyniny we krwi.

rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
• ostra niewydolność nerek;
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
  być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu;
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi;
• koszmary senne, omamy;
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu);
• problemy ze słuchem;
• zapalenie wątroby, mogące powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• katar alergiczny, kichanie;
• reakcje przypominające alergię: świąd, uderzenia gorąca, wysypka;
• nasilenie łuszczycy;
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże
  stężenie bilirubiny w surowicy, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi.

bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów):
• dezorientacja;
• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek);
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc);
• zapalenie trzustki (które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców);
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub nasilenie łuszczycy, wysypki łuszczycopodobnej;
• zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
  zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prestilol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”
(skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu pojemnika do tabletek zawierającego 30 tabletek powlekanych lek Prestilol
należy zużyć w ciągu 60 dni.
Po pierwszym otwarciu pojemnika do tabletek zawierającego 100 tabletek powlekanych lek Prestilol
należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestilol

- Substancjami czynnymi są bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą. Każda tabletka leku Prestilol
zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 8,49 mg bisoprololu, i 5 mg peryndoprylu z argininą,
co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, wapnia węglan, skrobia żelowana,
kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, kroskarmeloza sodowa, glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171),
żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Prestilol i co zawiera opakowanie

Lek Prestilol to różowo-beżowa, okrągła, dwuwarstwowa tabletka powlekana, z oznakowaniem „ ”
z jednej strony i z oznakowaniem „10/5” z drugiej strony tabletki.

Tabletki dostępne są w pojemnikach zawierających 30, 90 (3 pojemniki po 30 sztuk) lub 100 tabletek,
zapakowanych w tekturowe pudełka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlandia

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
H-9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594 90 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Bipressil 10 mg/5 mg comprimé pelliculé
Bułgaria Prestilol 10 mg/5 mg филмирани таблетки
Cypr Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Republika Czeska Cosyrel 10 mg/5 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 10 mg/5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francja Cosimprel 10 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Grecja Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Węgry Cosyrel 10 mg/5 mg filmtabletta
Irlandia Cosimprel 10 mg/5 mg film-coated tablet
Włochy Cosyrel
Łotwa Prestilol 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Litwa Cosimprel 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Bipressil 10 mg/5 mg comprimé pelliculé
Holandia Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Polska Prestilol
Portugalia Cosyrel 10 mg/5 mg
Rumunia Cosyrel 10 mg/5 mg comprimate filmate
Słowacja Prestilol 10 mg/5 mg filmom obalené tablety
Słowenia Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023