Pregabalin Zentiva

1. Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Zentiva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego
i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Zentiva jest

stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych
chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania
bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból
ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny
może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na
fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka

Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów
częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać lek Pregabalin Zentiva,
jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Zentiva
powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin
Zentiva nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised
Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które
trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,
rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i
napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Zentiva

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Zentiva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję
  alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
  skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.
• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
  zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u
  pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w
  punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
  medyczną.
• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy
  zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
  zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
  zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
  uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
  pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;
  byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
  Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby

  serca w przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
  Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva pacjent zauważy zmniejszenie częstości
  oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania
  leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina,
  miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze.
  Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia
  (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.
  zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
  występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
  lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u
  niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Zentiva.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu
  leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o
  wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Zentiva (konieczność dalszego przyjmowania
leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Zentiva mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Pregabalin Zentiva” i „Przerwanie stosowania leku Pregabalin Zentiva”).
Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Zentiva, koniecznie powinien
porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Zentiva pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
  przyjmowania tego leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
  zastosowaniu

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Pregabalin Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pregabalin Zentiva i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Pregabalina
przyjmowana jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), może
nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia
zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest
przyjmowana razem z lekami zawierającymi:
• oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol
Lek Pregabalin Zentiva może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pregabalin Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Pregabalin Zentiva mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Pregabalin Zentiva nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,
chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach
ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danychpochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy
prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

Lek Pregabalin Zentiva zawiera laktozę jednowodną

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Pregabalin Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została
przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin Zentiva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:
Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Zentiva przyjmować dwa czy trzy razy
na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Zentiva stosuje się rano i
wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek
Pregabalin Zentiva stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Zentiva działa zbyt mocno lub za słabo, powinien
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Zentiva według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.

Lek Pregabalin Zentiva należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na
polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Zentiva

Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Zentiva. Po przyjęciu większej niż
zalecana dawki leku Pregabalin Zentiva pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub
niespokojny. Zgłaszano także napady drgawkowe i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Zentiva

Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Zentiva regularnie o tych samych porach dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki
kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Zentiva

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Zentiva. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku Pregabalin Zentiva, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz
poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to
odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Zentiva
mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują
zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki,
nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub
bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Zentiva przez dłuższy czas. W razie
wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zwiększenie apetytu
• Uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
  trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
  zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
  brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we
  krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
  trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia,
  agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
  zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
  opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
  tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
  zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
  przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
  zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
  oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
  tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
  kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
  liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
  potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
  chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
  utrata wzroku,
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
  (zapalenie rogówki) i ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się występowaniem
  zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi
  w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie,
  na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych
  mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
  spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od leku Pregabalin Zentiva („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pregabalin
Zentiva mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Pregabalin Zentiva").

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Pregabalin Zentiva, a
nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności
z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pregabalin Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Zentiva

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera, odpowiednio, 25 mg, 50 mg,
75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana preżelowana, talk, żelaza tlenek
czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, czarny tusz (zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny
(E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek).

Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172),
żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Pregabalin Zentiva i co zawiera opakowanie

25 mg kapsułki
Twarda żelatynowa kapsułka z jasnoszarym wieczkiem i jasnoszarym
korpusem, o długości około 15,9 mm, z nadrukiem „25”, zawierająca
białawy proszek.

50 mg kapsułki
Twarda żelatynowa kapsułka z jasnoszarym wieczkiem i jasnoszarym
korpusem, o długości około 14,3 mm, z nadrukiem „50”, zawierająca
białawy proszek.

75 mg kapsułki
Twarda żelatynowa kapsułka z czerwonym wieczkiem i jasnoszarym
korpusem, o długości około 14,3 mm, z nadrukiem „75”, zawierająca
białawy proszek.

100 mg kapsułki
Twarda żelatynowa kapsułka z czerwonym wieczkiem i czerwonym
korpusem, o długości około 15,9 mm, z nadrukiem „100”, zawierająca
białawy proszek.

150 mg kapsułki
Twarda żelatynowa kapsułka z jasnoszarym wieczkiem i jasnoszarym
korpusem, o długości około 18,0 mm, z nadrukiem „150”, zawierająca
białawy proszek.

200 mg kapsułki
Twarda żelatynowa kapsułka z cielistym nieprzezroczystym wieczkiem i
cielistym nieprzezroczystym korpusem, o długości około 19,4 mm, z
nadrukiem „200”, zawierająca białawy proszek.

225 mg kapsułki
Twarda żelatynowa kapsułka z cielistym nieprzezroczystym wieczkiem i
jasnoszarym korpusem, o długości około 19,4 mm, z nadrukiem „225”,
zawierająca białawy proszek.

300 mg kapsułki
Twarda żelatynowa kapsułka z czerwonym wieczkiem i jasnoszarym
korpusem, o długości około 21,7 mm, z nadrukiem „300”, zawierająca
białawy proszek.

Lek Pregabalin Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednie - blistry
Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) lub blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Lek Pregabalin Zentiva, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg, kapsułki, twarde
jest pakowany w opakowania bezpośrednie - blistry PVC-Aluminium.

Lek Pregabalin Zentiva, 25 mg i 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 21, 56, 84, 98 i 100
kapsułek, twardych.
Lek Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mgi 300 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 84, 98,100 i
112 kapsułek, twardych.
Lek Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 21, 84, 98 i 100 kapsułek
twardych.
Lek Pregabalin Zentiva 225 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 98 i 100 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

lub

S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.
Тел: + 359 244 17 136
PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 203
PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 0650
PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-38598801
PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.