Pregabalin Sandoz

1. Co to jest lek Pregabalin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i
uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Sandoz jest

stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych
chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania
bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzał bólowy, ból przeszywający, ból
ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny
może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na
fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregabalin Sandoz jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki

(napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać lek Pregabalin
Sandoz, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin
Sandoz powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku
Pregabalin Sandoz nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Sandoz jest stosowany w leczeniu uogólnionych

zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują
przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także
powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się,
trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe
lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregabalin Sandoz

Kiedy nie przyjmować leku Pregabalin Sandoz
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Sandoz należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję
  alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
  skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
  zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli
  u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych
  w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
  medyczną.

• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy
  zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

• Stosowanie leku Pregabalin Sandoz może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub
  inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
  zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
  uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
  pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;
  byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
  Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu choroby serca w

  przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
  Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Sandoz pacjent zauważy zmniejszenie częstości
  oddawania moczu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ przerwanie przyjmowania
  leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

• Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Sandoz, miewali
  myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie , lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeżeli u
  pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania samobójcze, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli lek Pregabalin Sandoz jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi
  wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy
  żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy powiedzieć
  lekarzowi, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
  lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje
  u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Sandoz.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas przyjmowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu
  leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy przyjmowali pregabalinę. Należy powiedzieć lekarzowi o
  wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Sandoz (konieczność dalszego przyjmowania
leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Sandoz mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz
punkt 3 „Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz” i „Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin
Sandoz”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Sandoz, koniecznie
powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Sandoz pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
  przyjmowania tego leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym
  jego przyjęciu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w
wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pregabalin Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pregabalin Sandoz i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin
Sandoz przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. z opioidami)
może nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki oraz zgonu.
Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek
Pregabalin Sandoz jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
• Oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• Alkohol

Lek Pregabalin Sandoz może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Pregabalin Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Pregabalin Sandoz mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas przyjmowania leku Pregabalin Sandoz nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Pregabalin Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,
chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach
ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danychpochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły
u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalin Sandoz może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie należy
prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

3. Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż została
przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin Sandoz jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:
• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Sandoz przyjmować dwa czy trzy
  razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz stosuje się
  rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę,
  lek Pregabalin Sandoz stosuje się rano, w południe i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Sandoz działa zbyt mocno lub za słabo, powinien
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Sandoz według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Pregabalin Sandoz należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na
polecenie lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz

Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Sandoz. Po przyjęciu
większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz pacjent może czuć się śpiący, splątany,
pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również występowanie drgawek i utraty przytomności
(śpiączki).

Pominięcie przyjęcia leku Pregabalin Sandoz

Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Sandoz regularnie o tych samych porach dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki
kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin Sandoz

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Pregabalin Sandoz. Jeśli pacjent chce przerwać
przyjmowanie leku Pregabalin Sandoz, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz
poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to
odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin
Sandoz mogą wystąpić działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują
zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki,
nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub
bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Sandoz przez dłuższy czas. W razie
wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
  drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
  trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
  zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
  brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we
  krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
  trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia,
  agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
  zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
  opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
  tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
  zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
  przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
  zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
  oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
  tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
  kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
  liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
  potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
  chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
  utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie
  rogówki) oraz poważną reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych,
  płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku
  pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
  płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą
  poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
  spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od leku Pregabalin Sandoz („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pregabalin
Sandoz mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt
„Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin Sandoz”).

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie
tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności
z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pregabalin Sandoz

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku lub
pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki z HDPE: Użyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Sandoz
- Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera, odpowiednio, 25 mg,
  50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna,
  tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 150 mg),
  żelaza tlenek czerwony (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 50 mg i 150 mg), żelaza tlenek
  czarny (E172) (tylko 25 mg i 300 mg).

Jak wygląda lek Pregabalin Sandoz i co zawiera opakowanie

25 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze
bladożółtobrązowym, rozmiar 4 (14,3 mm x 5,3 mm), wypełniona białym lub
prawie białym proszkiem.

50 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze jasnożółtym,
rozmiar 3 (15,9 mm x 5,8 mm), wypełniona białym lub prawie białym
proszkiem.

75 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze czerwonym i
nieprzezroczystym korpusem w kolorze białym, rozmiar 4 (14,3 mm x 5,3 mm),
wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

100 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze czerwonym,
rozmiar 3 (15,9 mm x 5,8 mm), wypełniona białym lub prawie białym
proszkiem.

150 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze białym, rozmiar

2 (18,0 mm x 6,4 mm), wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

200 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze
bladopomarańczowym, rozmiar 1 (19,4 mm x 6,9 mm), wypełniona białym lub
prawie białym proszkiem.

225 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze bladopomarańczowym i
nieprzezroczystym korpusem w kolorze białym, rozmiar 1 (19,4 mm x 6,9 mm),
wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

300 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze czerwonym i
nieprzezroczystym korpusie w kolorze bladożółtobrązowym, rozmiar 0
(21,7 mm x 7,6 mm), wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

Lek Pregabalin Sandoz jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blistry PVC/PVDC//aluminium w tekturowym pudełku.
Blistry PVC/PVDC//aluminium, podzielone na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku.
Pojemnik HDPE z zakrętką PP w tekturowym pudełku.

25 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56 x 1, 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułka twarda.
Butelki z HDPE zawierające 200 kapsułek twardych.

50 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 84 lub 100 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 84 x 1 kapsułka twarda.
Butelki z HDPE zawierające 200 kapsułek twardych.

75 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 lub 210 x 1
(3 x 70) kapsułek twardych.
Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.

100 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 84 lub 100 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek twardych.

150 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 lub 210 x 1 (3 x 70)
kapsułek twardych.
Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.

200 mg kapsułki:
Blistry zawierające 21, 28, 84 lub 100 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek twardych.

225 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.

300 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) lub 120 (2 x 60) kapsułek
twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50)
lub 210 x 1 (3 x 70) kapsułkek twardych.
Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 037
Info.lithuania@sandoz.com

България

КЧТ Сандоз България
Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55
сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Info.danmark@sandoz.com

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +356 21222872

Deutschland

Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Tel: +31 36 5241600
info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn
Tel.: +372 665 2400
info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/Serrano Galvache, N°56
28033 Madrid
Spain
Tel: +34 900 456 856
registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Tel.: + 48 22 209 70 00
biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS
49 avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.
Phone: +351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
10000 Zagreb
Tel: + 385 1 2353111
e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş
+40 21 4075160

Ireland

Rowex Ltd.,
Bantry, Co. Cork,
Ireland.
P75 V009
Tel: + 353 27 50077
e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmörk
Tlf: + 45 6395 1000
Info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: + 421 2 50 706 111

Italia

Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni 1
I - 21040 Origgio/VA
Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puh: +358 010 6133 400
Info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Τηλ: +357 22 69 0690

Sverige

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra iela 33-29
Rīga, LV1010
Tel: + 371 67892006

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.