Pregabalin Mylan

1. Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Mylan zawiera substancję czynną pregabalinę, która należy do grupy leków stosowanych
w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Mylan jest

stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych
chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania
bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból
ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny
może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na
fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregabalin Mylan jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki

(napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać
lek Pregabalin Mylan, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Lek Pregabalin Mylan powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego
leczenia. Leku Pregabalin Mylan nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Mylan jest stosowany w leczeniu uogólnionych

zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują
przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także
powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się,
trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe
lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Mylan
- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas stosowania pregabaliny zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w
  tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u
  pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w
  punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
  medyczną

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan występowały objawy sugerujące
  reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną
  wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem.

• Stosowanie leku Pregabalin Mylan było związane z występowaniem zawrotów głowy
  i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym
  wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

• Stosowanie leku Pregabalin Mylan może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub
  inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
  zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
  z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
  pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek
  Pregabalin Mylan; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu
  sercowo- naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza

  o występowaniu choroby serca w przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek
  Pregabalin Mylan. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Mylan pacjent zauważy
  zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ
  przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin
  Mylan, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania
  samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli lek Pregabalin Mylan jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać
  zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-
  jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u
  pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
  lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u
  niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Mylan.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Mylan lub krótko po
  zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Mylan. Należy poinformować
  lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Mylan (konieczność dalszego przyjmowania
leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Mylan mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Pregabalin Mylan” i „Przerwanie stosowania leku Pregabalin Mylan”). Jeśli
pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Mylan, koniecznie powinien
porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Mylan pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
•   Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
•   Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
•   Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
•   Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
     przyjmowania tego leku
•   Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
     zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18
lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Pregabalin Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pregabalin Mylan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin
Mylan przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami),
może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień
nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin
Mylan jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
• oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol

Lek Pregabalin Mylan może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pregabalin Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Pregabalin Mylan mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Mylan nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Pregabalin Mylan nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią,
chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach
ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalin Mylan może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie należy
prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

Pregabalin Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Pregabalin Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została
przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin Mylan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:
• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Mylan przyjmować dwa czy trzy
  razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Mylan stosuje się
  rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę,
  lek Pregabalin Mylan stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Mylan działa zbyt mocno lub za słabo, powinien
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Mylan według przedstawionego
schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Pregabalin Mylan należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na
polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan

Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Mylan. Po przyjęciu
większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan pacjent może czuć się śpiący, splątany,
pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności
(śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Mylan
Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Mylan regularnie o tych samych porach dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki
kolejnej. W takim przypadku należy kontynuować dalsze leczenie według zaleconego schematu. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Mylan

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Mylan. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku Pregabalin Mylan, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz
poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to
odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Mylan mogą
wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują
zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki,
nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub
bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Mylan przez dłuższy czas. W razie
wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
  drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
  trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
  zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
  brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we
  krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
  trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,
  agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
  zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
  opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
  tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
  zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
  przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
  zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka,
  osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
  tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
  kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
  liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
  potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
  chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
  utrata wzroku,
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
  (zapalenie rogówki) i ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się występowaniem
  zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi
  w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie,
  na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych
  mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
  spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od leku Pregabalin Mylan („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pregabalin

Mylan mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Pregabalin Mylan”).

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie
tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z
oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pregabalin Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochorny przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Mylan
- Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg,
  100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

- Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu
  dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona, szelak, żelaza tlenek czarny
  (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek
  żółty (E172) i erytrozyna (E127).

Jak wygląda lek Pregabalin Mylan i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda.

Pregabalin Mylan
25 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Mylan 25 mg, kapsułka, twarda, o jasnobrzoskwiniowym,
nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie,
wypełniona białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym
tuszem osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB25.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 21, 56, 84 lub 100
kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 56
x 1, 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.

Pregabalin Mylan
50 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Mylan 50 mg, kapsułka, twarda, o ciemnobrzoskwiniowym,
nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie,
wypełniona białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym
tuszem osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB50.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 21, 56, 84 lub 100
kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 84
x 1 lub 100 x 1 kapsułek.

Pregabalin Mylan
75 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Mylan 75 mg, kapsułka, twarda, o jasnobrzoskwiniowym,
nieprzezroczystym wieczku i jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym
korpusie, wypełniona białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym
czarnym tuszem osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN
umieszczonym nad PB75.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub 100
kapsułek, perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 14 x 1,
56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek lub butelkach zawierających 200 kapsułek.

Pregabalin Mylan
100 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Mylan 100 mg, kapsułka, twarda, o ciemnobrzoskwiniowym,
nieprzezroczystym wieczku i ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym
korpusie, wypełniona białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym
czarnym tuszem osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN
umieszczonym nad PB100.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 21, 84 lub 100
kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 84
x 1 lub 100 x 1 kapsułek.

Pregabalin Mylan
150 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Mylan 150 mg, kapsułka, twarda, o jasnobrzoskwiniowym,
nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie,
wypełniona białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym
tuszem osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB150.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub 100
kapsułek, perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 14 x 1,
56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek lub butelkach zawierających 200 kapsułek.

Pregabalin Mylan
200 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Mylan 200 mg, kapsułka, twarda, o jasnobrzoskwiniowym,
nieprzezroczystym wieczku i jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym
korpusie, wypełniona białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym
czarnym tuszem osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN
umieszczonym nad PB200.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 21, 84 lub 100
kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 84
x 1 lub 100 x 1 kapsułek.

Pregabalin Mylan
225 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Mylan 225 mg, kapsułka, twarda, o ciemnobrzoskwiniowym,
nieprzezroczystym wieczku i ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym
korpusie, wypełniona białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym
czarnym tuszem osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN
umieszczonym nad PB225.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub 100
kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 56
x 1 lub 100 x 1 kapsułek.

Pregabalin Mylan
300 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Mylan 300 mg, kapsułka, twarda, o jasnobrzoskwiniowym,
nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie,
wypełniona białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym
tuszem osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB300.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub 100
kapsułek, perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 56 x 1
lub 100 x 1 kapsułek lub butelkach zawierających 200 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlandia

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia

Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.