Pregabalin Aurovitas

1. Co to jest lek Pregabalin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Pregabalin Aurovitas należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder, GAD) u
dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Aurovitas jest

stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych
chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania
bólowe mogą być opisywane jako: uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból
ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia, bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny
może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na
fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta oraz ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregabalin Aurovitas jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki

(napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać
lek Pregabalin Aurovitas, jeśli dotychczasowe leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek
Pregabalin Aurovitas powinien być zawsze stosowany jako lek wspomagający aktualne leczenie. Leku
Pregabalin Aurovitas nie powinno się stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w
skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Aurovitas jest stosowany w leczeniu uogólnionych

zaburzeń lękowych (GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które
trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,
rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i
napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Aurovitas Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Aurovitas występowały objawy
  sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a
  także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
- Stosowanie leku Pregabalin Aurovitas było związane z występowaniem zawrotów głowy i
  senności, które mogą spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym
  wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do czasu poznania możliwej reakcji na lek.
- Stosowanie leku Pregabalin Aurovitas może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku
  lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią
  jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
  z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak
  pregabalina i nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.
- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek
  Pregabalin Aurovitas; były to w większości osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami układu
  sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku pacjent powinien poinformować

  lekarza, jeśli kiedykolwiek występowała u niego choroba serca.

- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek
  Pregabalin Aurovitas. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Aurovitas pacjent zauważy
  zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ
  przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
- Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregabalin
  Aurovitas, miewali myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywali zachowania
  samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub takie zachowania,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli lek Pregabalin Aurovitas jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi
  wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy
  żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować
  lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza, gdy ma do nich skłonność.
- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
  lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje
  u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Aurovitas.
- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Aurovitas lub krótko po
  zaprzestaniu leczenia lekiem Pregabalin Aurovitas. Jeśli wystąpią drgawki, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  ze współistniejącymi innymi chorobami, którzy stosowali lek Pregabalin Aurovitas. Należy
  poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach
  wątroby lub nerek.
- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
- W związku ze stosowaniem pregabaliny zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki
  skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się
  naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych
  wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się
  po pomoc medyczną.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Aurovitas (konieczność dalszego przyjmowania
leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Aurovitas mogą wystąpić objawy odstawienia
(patrz punkt 3 „Jak stosować lek Pregabalin Aurovitas” i „Przerwanie stosowania leku Pregabalin
Aurovitas”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Aurovitas, koniecznie
powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Aurovitas pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
- Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz.
- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona.
- Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany.
- Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
  przyjmowania tego leku.
- Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
  zastosowaniu.
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18
lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Pregabalin Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Pregabalin Aurovitas i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek
Pregabalin Aurovitas przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in.
opioidami), może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon.
Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek
Pregabalin Aurovitas jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
oksykodon - (stosowany jako lek przeciwbólowy)
lorazepam - (stosowany jako lek w stanach lękowych)
alkohol

Lek Pregabalin Aurovitas może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pregabalin Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Pregabalin Aurovitas mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Pregabalin Aurovitas nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Pregabalin Aurovitas nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,
chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach
ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pregabalin Aurovitas może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie
należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn, ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

Lek Pregabalin Aurovitas zawiera

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Pregabalin Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została
przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin Aurovitas jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:
- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Dawka, która została dostosowana do pacjenta i jego stanu, będzie na ogół wynosić od 150 mg
  do 600 mg na dobę.
- Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Aurovitas przyjmuje się dwa czy trzy razy na
  dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Aurovitas stosuje się rano
  i wieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek
  Pregabalin Aurovitas stosuje się rano, w południe i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pregabalin Aurovitas jest zbyt mocne lub za słabe,
powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować lek Pregabalin Aurovitas według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Pregabalin Aurovitas dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania
stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Aurovitas

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Aurovitas. Po
przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Aurovitas pacjent może czuć się śpiący,
splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty
przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Aurovitas

Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Aurovitas regularnie o tej samej porze każdego dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej
dawki. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Aurovitas

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Aurovitas. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku Pregabalin Aurovitas, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz
poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to
odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego stosowania leku Pregabalin
Aurovitas mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te
obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne,
drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, ból,
nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli
pacjent zażywał lek Pregabalin Aurovitas przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów
odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

- Zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

- Zwiększenie apetytu
- Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
  drażliwość
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
  trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność,
  uczucie zmęczenia, nietypowe samopoczucie
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
- Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
  brzusznej
- Trudności w osiągnięciu erekcji
- Obrzęk ciała, także kończyn
- Uczucie upojenia alkoholowego, nietypowy chód
- Zwiększenie masy ciała
- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
- Ból gardła.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

- Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we
  krwi
- Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
  trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia,
  agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
  zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
  opóźnienie ejakulacji
- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie
  tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
  zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia,
  drżenie podczas wykonywania ruchów, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności,
  omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
  oczu
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
  tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
- Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
- Ból piersi
- Trudności w oddawaniu moczu lub ból przy oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
  kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
  liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie
  stężenia potasu we krwi)
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
 chrapanie
- Bolesne miesiączkowanie
- Marznięcie rąk i stóp.

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej u 1 na 1 000 osób):

- Zmieniony węch, wrażenie kołysania się obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe
  widzenie, utrata wzroku
- Rozszerzone źrenice, zez
- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
- Zapalenie trzustki
- Trudności z przełykaniem
- Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała
- Trudności z poprawnym pisaniem
- Wodobrzusze
- Płyn w płucach
- Drgawki
- Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
- Uszkodzenie mięśni
- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
- Brak miesiączkowania
- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
- Reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
  (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem
  zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z
  położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej,
  gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych
  wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak: drżenie,
  spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Uzależnienie od leku Pregabalin Aurovitas („uzależnienie od leku”).

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pregabalin
Aurovitas mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Pregabalin Aurovitas”).

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu np. bólu lub spastyczności,
które mają podobne działania niepożądane do pregabaliny, a nasilenie tych działań może być
zwiększone, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z
oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Pregabalin Aurovitas

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Aurovitas Substancją czynną leku jest pregabalina.
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg, 150 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki leku to:
Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, talk

Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony (E
172) (dla dawki 75 mg i 300 mg)

Tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Pregabalin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Kapsułki, twarde.

Pregabalin Aurovitas, 75 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze 4, z pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem, z
nadrukowanymi czarnym tuszem napisami: „Z” na wieczku i „12” na korpusie, zawierające biały lub
białawy granulowany proszek.

Pregabalin Aurovitas, 150 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze 2, z białym wieczkiem i białym korpusem, z
nadrukowanymi czarnym tuszem napisami: „Z” na wieczku i „14” na korpusie, zawierające biały lub
białawy granulowany proszek.

Pregabalin Aurovitas, 300 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze 0, z pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem, z
nadrukowanymi czarnym tuszem napisami: „Z” na wieczku i „17” na korpusie, zawierające biały lub
białawy granulowany proszek.

Lek Pregabalin Aurovitas kapsułki twarde dostępny jest w przezroczystych blistrach z folii
PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 28 i 56 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Pregabalin Aurovitas
Portugalia: Pregabalina Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024