Preato

1. Co to jest lek Preato i w jakim celu się go stosuje

Preato należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i
uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Preato jest stosowany w

leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób
takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania
bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, kłucia,
jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból
neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,
zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną
jakość życia.

Padaczka: Lek Preato jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów

częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek
Preato, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek
Preato powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
Leku Preato nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi
środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Preato jest stosowany w leczeniu uogólnionych

zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują
przedłużający się nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także
powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie poddenerwowania, łatwe męczenie się,
trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie
mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących
codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preato

Kiedy nie przyjmować leku Preato:

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preato należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato odnotowano występowanie objawów
  sugerujących reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła,
  a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.

- Stosowanie leku Preato było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego
  należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

- Stosowanie leku Preato może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
  zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany
  widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
  z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek
  Preato, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato byli
  to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed

  zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca

  w przeszłości.

- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato.
  Jeśli podczas stosowania leku Preato pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu,
  należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować
  ustąpienie tego objawu.

- Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Preato, miewała
  myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne
  myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli lek Preato jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia
  (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.
  zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
  występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

- Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien
  poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku
  niż zalecił lekarz.

- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Preato lub krótko po zaprzestaniu
  leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Preato. Należy poinformować lekarza
  o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej
  65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z
  oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

- W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
  zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta
  wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy
  przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ocenione, w

związku z tym lek Preato nie powienien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Preato a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Preato i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Lek Preato przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane
obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień
nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Preato jest
przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

- Oksykodon – (lek przeciwbólowy)
- Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
- Alkohol

Lek Preato może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Preato z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki Preato mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Preato nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że
lekarz zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę
antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub
gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Preato może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy
prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

3. Jak stosować lek Preato

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Preato jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:
- Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Preato przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę.
  W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Preato stosuje się rano i wieczorem o stałej
  porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Preato stosuje się rano, w
  południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Preato działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o
tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Preato według przedstawionego schematu,
chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Tabletka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Preato należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Preato

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Preato. Po przyjęciu większej niż zalecana
dawki leku Preato pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano
także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Preato

Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Preato regularnie o tych samych porach dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki
kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Preato

Leczenia lekiem Preato nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy
przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Preato
mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności,
uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, ból, nadmierne pocenie
się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek
Preato przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.
Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste - mogą wystąpić u 1 do 10 osób:

- Zwiększenie apetytu
- Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności
  w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia,
  dziwne samopoczucie
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
- Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
  brzusznej
- Trudności w osiągnięciu erekcji
- Obrzęk ciała, także kończyn
- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
- Zwiększenie masy ciała
- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
- Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

- Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we
  krwi
- Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
  trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,
  agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
  zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
  opóźnienie ejakulacji
- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe,
  wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy
  w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy
  wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona
  wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
  oczu
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
  tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
- Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
- Ból piersi
- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
  kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
  liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
  potasu we krwi)
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
  chrapanie
- Bolesne miesiączkowanie
- Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:

- Zmienione odczuwanie zapachów, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi,
  jaskrawe widzenie, utrata wzroku,
- Rozszerzone źrenice, zez
- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
- Zapalenie trzustki
- Trudności z połykaniem
- Spowolnione lub ograniczone ruchy
- Trudności z czynnością pisania
- Wodobrzusze
- Płyn w płucach
- Drgawki
- Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
- Uszkodzenie mięśni
- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
- Brak miesiączkowania
- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Niewłaściwe zachowanie
- Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
  (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem
  zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w
  ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na
  narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych
  mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka)
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
  spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Preato, a nasilenie tych
działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z
oddychaniem, płytki oddech.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Preato

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Preato

Substancją czynną leku jest pregabalina.

Preato, 25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mg pregabaliny.

Preato, 50 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 50 mg pregabaliny.

Preato, 75 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 75 mg pregabaliny.

Preato, 100 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mg pregabaliny.

Preato, 150 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 150 mg pregabaliny.

Preato, 200 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 200 mg pregabaliny.

Preato, 225 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 225 mg pregabaliny.

Preato, 300 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Preato i co zawiera opakowanie

25 mg tabletki      Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
                           napisem “I“ z jednej strony, o średnicy 5 mm
50 mg tabletki      Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
                           napisem “M1“ z jednej strony, o średnicy 7 mm
75 mg tabletki      Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
                           napisem “I1“ z jednej strony, o średnicy 8 mm
100 mg tabletki    Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
                           napisem “M2“ z jednej strony, o średnicy 9 mm
150 mg tabletki    Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
                           napisem “I2“ z jednej strony, o średnicy 10 mm
200 mg tabletki    Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
                           napisem “M3“ z jednej strony, o średnicy 12 mm
225 mg tabletki    Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
                           napisem “M7“ z jednej strony, o średnicy 12 mm
300 mg tabletki    Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
                           napisem "I3" z jednej strony, o średnicy dłuższej 20
                           mm i średnicy krótszej 8 mm

Opakowanie zawiera blistry z folii PA/Aluminium /PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 56, 84
tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022