Pralex

1. Co to jest lek Pralex i w jakim celu się go stosuje

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych również selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia
układu serotoninowego uważane są za poważny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią
związanych.

Lek Pralex zawiera substancję czynną, escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych
epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich, jak zaburzenia lękowe z napadami lęku
z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia
obsesyjno-kompulsyjne).

Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Pralex należy
kontynuować, nawet, jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pralex

Kiedy nie stosować leku Pralex
− jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej nieselektywnymi inhibitorami
  monoaminooksydazy (MAO) w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona),
  moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk)
− jeśli u pacjenta występuje wrodzony lub w przeszłości wystąpił nieprawidłowy rytm serca
  (rozpoznany na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca)
− jeśli pacjent przyjmuje leki w związku z występującymi u niego zaburzeniami rytmu serca lub
  takie, które zaburzają rytm serca (patrz również punkt 2 „Pralex a inne leki”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pralex.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub schorzenia, ponieważ
lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
− jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy
  lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Pralex (patrz także punkt 4
  „Możliwe działania niepożądane”)
− jeśli pacjent cierpi z powodu zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne
  dostosowanie dawki przez lekarza
− jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Pralex może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy
  we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków
  zmniejszających stężenie glukozy we krwi
− jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi
− jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do łatwego siniaczenia, w wywiadzie występują
  zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią
  i wpływ na płodność”)
− jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami
− jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca
− jeśli u pacjenta występują obecnie lub w wywiadzie choroby serca lub pacjent przebył zawał
  serca
− jeśli u pacjenta występuje powolny rytm serca w stanie spoczynku i (lub) gdy u pacjenta może
  występować utrata soli w organizmie spowodowana ciężką biegunką lub wymiotami
  (z mdłościami) lub ze względu na stosowanie leków moczopędnych
− jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty
  głowy podczas wstawania z miejsca, które mogą być objawem nieprawidłowej czynności rytmu
  serca
− jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry
  (zwiększone ciśnienie w oku)

Leki takie, jak Pralex (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Uwaga:

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia
tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
− u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
− pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
  psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły
się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Pralex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są
na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego,
lekarz może przepisać lek Pralex pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Pralex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem
prowadzącym. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów
w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Pralex, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania
leku Pralex w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego
i rozwoju zachowania.

Pralex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
− nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak
  fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu
  depresji). Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed
  rozpoczęciem zażywania leku Pralex. Po zakończeniu stosowania leku Pralex należy zaczekać
  7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.
− odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
  (stosowany w leczeniu depresji).
− nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną
  w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
− antybiotyk linezolid.
− lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
− imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
− sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), buprenorfinę oraz tramadol
  (stosowany w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
− cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek
  stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz
  tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować
  zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
− dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji.
− kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane
  przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one
  zwiększać skłonność do krwawień.
− warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane
  lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku
  i po przerwaniu stosowania leku Pralex w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego
  jest wciąż odpowiednio dobrana.
− meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
  tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
  drgawkowego.
− neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne
  (leki trójpierścieniowe, leki z grupy SSRI ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
  drgawkowego.
− flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę,
  klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę
  i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczna zmiana dawkowania leku
  Pralex.
− leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

NIE WOLNO PRZYJMOWAĆ LEKU PRALEX jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane

w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą zaburzać rytm serca, np. takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd,
haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki antybiotyki (np. sparfloksacyna,
moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne głównie halofantryna),
niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). W przypadku
jakichkolwiek związanych z tym wątpliwości, należy poradzić się lekarza.

Pralex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Pralex można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Pralex”).

Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Pralex i spożywanie
alkoholu, choć nie wykazano interakcji (oddziaływania) leku Pralex z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie
stosować leku Pralex w ciąży, bez omówienia z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Pralex. Stosowanie w trakcie
ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leków takich jak Pralex może zwiększać ryzyko
ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN),
powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych
24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna
natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Pralex w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że
u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki,
wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły
płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Przyjmowanie leku Pralex pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Pralex, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Pralex.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Pralex przed omówieniem z lekarzem
ryzyka i korzyści związanych z leczeniem. Przypuszcza się, że lek Pralex będzie przenikać do mleka
kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa
na niego lek Pralex.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pralex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja
Zwykle zalecana dawka leku wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może
być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę
zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do
20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może
następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg
na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Pralex wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka
może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zwykle zalecana dawka początkowa leku to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka
może zostać zwiększona decyzją lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Leku Pralex nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono
w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pralex”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować lek Pralex

Lek Pralex można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy
połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

Pralex 10 mg, 15 mg oraz 20 mg: W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie części,
umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać
na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na
rysunku.

Czas trwania leczenia

Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować
stosowanie leku Pralex, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.
Nie zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,
objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po
odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pralex

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Pralex, powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy,
gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty
głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie
ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu
należy zabrać opakowanie leku Pralex.

Pominięcie zastosowania leku Pralex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał
przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą
dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu
dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną
dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Pralex

Nie należy przerywać stosowania leku Pralex, dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy
leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Pralex przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Pralex, zwłaszcza, jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy
odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Pralex jest przerywane. Ryzyko jest większe,
gdy lek Pralex był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko
zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch
tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej
(2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu
stosowania leku Pralex, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne
rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie
mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w
głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy,
mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie,
drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce),
zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są na ogół łagodne i zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy
pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą
samopoczucia.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

− Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

− Obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
  połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
− Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni.
  Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− Trudności w oddawaniu moczu
− Napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
− Żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby
  i (lub) zapalenia wątroby
− Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażających życiu
  zaburzeń rytmu serca, zwanych torsade de pointes
− Myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
− Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

− Nudności
− Ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

− Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
− Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
− Lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
  głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
− Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
− Nasilone pocenie się
− Bóle mięśni i stawów
− Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu
  płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
− Uczucie zmęczenia, gorączka
− Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

− Pokrzywka, wysypka, świąd
− Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, stany splątania (dezorientacji)
− Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
− Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
− Wypadanie włosów
− Nadmierne krwawienie miesiączkowe
− Nieregularne miesiączki
− Zmniejszenie masy ciała
− Szybkie bicia serca
− Obrzęki kończyn górnych lub dolnych
− Krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

− Agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą),
  omamy
− Wolne bicia serca

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
  z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
− Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
  (niedociśnienie ortostatyczne)
− Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi)
− Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
− Bolesny wzwód prącia (priapizm)
− Objawy nietypowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz
  zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
− Nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
− Zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody
  w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie
  hormonu antydiuretycznego -wazopresyny)
− Mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
− Mania
− Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu
− Zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, rozpoznane na podstawie
  badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca)
− Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
  w punkcie 2.

Ponadto, znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Pralex). Są to:
− Niepokój psychoruchowy (akatyzja)
− Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pralex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pralex
- Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg
  escytalopramu (w postaci szczawianu).
- Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksytoluen (E 321), butylohydroksyanizol (E 320),
  kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk oraz magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza 5 cPs, makrogol 400 oraz tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Pralex i co zawiera opakowanie

5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, obustronnie wypukłe oznaczone literą „F”
po jednej stronie i liczbą „53” po drugiej stronie.

10 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe oznaczone literą „F”

po jednej stronie i liczbą „54” po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5” a „4”.

15 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe oznaczone literą „F”

po jednej stronie i liczbą „55” po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5” a „5”.

20 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe oznaczone literą „F”

po jednej stronie i liczbą „56” po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5” a „6”.

Wielkości opakowań:
Blister PVC/Aclar/Aluminium: 28, 56 oraz 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega
             tabletid
Finlandia: Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
               Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
Łotwa: Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Litwa: Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polska: Pralex, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.02.2022