Posela

1. Co to jest lek POSELA i w jakim celu się go stosuje

Lek POSELA zawiera substancję czynną o nazwie iwermektyna. Jest to lek, który stosuje się
w przypadku infekcji wywoływanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się go w leczeniu:
- infekcji jelit zwanej strongyloidoza jelitowa (anguillulosis) wywoływanej przez pasożyta o
  nazwie Strongyloides stercoralis.
- zakażeniu krwi zwanym mikrofilaremia spowodowanym „filariozą limfatyczną” wywoływaną
  zakażeniem niedojrzałymi formami pasożyta o nazwie Wuchereria bancrofti. Lek POSELA
  działa przeciwko niedojrzałym osobnikom pasożyta. Nie działa na dorosłe osobniki pasożyta.
- roztoczy skórnych (świerzbu), które mogą znaleźć się w skórze pacjenta i powodować silne
  swędzenie. Lek POSELA należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz udowodnił lub
  podejrzewa, że pacjent może mieć świerzb.

Lek POSELA nie uchroni pacjenta przed którąkolwiek z tych infekcji. Nie działa przeciwko dorosłym
osobnikom pasożyta.
Lek POSELA należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz udowodnił lub podejrzewa, że pacjent może
mieć infekcję pasożytniczą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku POSELA

Kiedy nie stosować leku POSELA
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku jeśli wystąpią nietypowe objawy, które nagle pojawiają się po przyjęciu jakiegokolwiek
leku, takie jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, można przypuszczać, że pacjent jest uczulony na
ten lek.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta nie powinien on przyjmować leku POSELA.
W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku POSELA należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku POSELA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku POSELA należy poinformować lekarza o przebiegu leczenia

w przeszłości, jeśli pacjent:
- ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenia odporności)
- mieszka lub mieszkał w regionie Afryki, gdzie dochodzi do zakażeń ludzi przez pasożyty
  Loa loa, zwanego również robakiem ocznym
- obecnie mieszka lub mieszkał w regionie Afryki.
Połączone stosowanie cytrynianu dietylokarbamazyny (DEC) w leczeniu współzakażenia Onchocerca
volvulus może prowadzić do ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), powinien
porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku POSELA.

Lek POSELA nie jest przeznaczony do zapobiegania inwazjom pasożytniczym strefy tropikalnej. Nie
jest skuteczny przeciwko dorosłym robakom pasożytniczym i można go stosować tylko po konsultacji
z lekarzem, gdy istnieje pewność lub podejrzenie zarażenia pasożytami.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania leku POSELA u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zostało ocenione.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania kliniczne z iwermektyną nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i
starszych, dlatego nie można określić czy reagują inaczej niż osoby młodsze. Inne zgłoszone
przypadki kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach między pacjentami w podeszłym wieku i
młodszymi. W związku z tym leczenie pacjentów w podeszłym wieku powinno przebiegać z
zachowaniem ostrożności, uwzględnieniem większej częstości zaburzeń czynności wątroby, nerek lub
serca oraz współistniejących chorób lub terapii innymi lekami.

Lek POSELA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku POSELA, chyba że tak zalecił lekarz.

Karmienie piersią
Lek POSELA przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować tego leczenia, chyba
że tak zalecił lekarz.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Iwermektyna nie miała szkodliwego wpływu na płodność u szczurów, nawet w dawce trzykrotnie
przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi wynoszącą 200 μg/kg (w przeliczeniu na
mg/m2 powierzchni ciała na dobę).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku POSELA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty
głowy, senność, drżenie lub uczucie wirowania, co może wpływać negatywnie na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek POSELA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie strongyloidozy jelitowej
Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała.

Orientacyjne ustalenie dawki na podstawie masy ciała pacjenta:

MASA CIAŁA (kg)                             DAWKA (liczba tabletek 3 mg)

15 do 24                                             jedna
25 do 35                                             dwie
36 do 50                                             trzy
51 do 65                                             cztery
66 do 79                                             pięć
≥ 80                                                   sześć

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti

Zalecana dawka doustna to około 150 do 200 μg/kg masy ciała przyjmowana w jednorazowej dawce
raz na 6 miesięcy.

Na obszarach endemicznych, gdzie leczenie może być podawane raz na 12 miesięcy, zaleca się
stosowanie dawki doustnej od 300 do 400 μg/kg masy ciała. Taka dawka umożliwia utrzymanie
supresji mikrofilaremii u leczonych pacjentów.

Dawka określana jest na podstawie masy ciała pacjenta (tabela orientacyjna):

MASA CIAŁA              DAWKOWANIE przy                        DAWKOWANIE przy

(kg)                         podawaniu raz na 6 miesięcy         podawaniu raz na 12 miesięcy
                                   (liczba tabletek 3 mg)                   (liczba tabletek 3 mg)
15 do 25                        jedna                                              dwie
26 do 44                        dwie                                                cztery
45 do 64                        trzy                                                sześć
65 do 84                        cztery                                             osiem

W przypadku braku możliwości ustalenia masy ciała pacjenta dawkę iwermektyny należy określić na
podstawie wzrostu pacjenta (do stosowania w kampaniach masowej chemioterapii):

WZROST              DAWKOWANIE przy                            DAWKOWANIE przy

(cm)                  podawaniu raz na 6 miesięcy              podawaniu raz na 12 miesięcy
                         (liczba tabletek 3 mg)                           (liczba tabletek 3 mg)
90 do 119             jedna                                                    dwie
120 do 140           dwie                                                      cztery
141 do 158           trzy                                                       sześć
> 158                   cztery                                                    osiem

Leczenie świerzbu ludzkiego
- Należy przyjmować dawkę 200 mikrogramów iwermektyny na każdy kilogram masy ciała.
- Skuteczność leczenia może być potwierdzona po upływie 4 tygodni.
- Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki w ciągu 8 do 15 dni.

Podczas leczenia świerzbu należy zwrócić uwagę
Osoby mające kontakt z pacjentem zwłaszcza członkowie rodziny i partnerzy, powinni jak najszybciej
zgłosić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy te osoby również powinny być leczone.

Jeśli osoby kontaktowe zakażone nie rozpoczną szybko leczenia, istnieje niebezpieczeństwo
ponownego zarażenia pacjenta świerzbem.

Należy przestrzegać zasad higieny, aby zapobiec ponownemu zakażeniu (tj. utrzymywać krótkie i
czyste paznokcie) oraz ściśle przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących czyszczenia odzieży i
pościeli.

W przypadku wrażenia, że działanie leku POSELA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki do stosowania doustnego.
Zawsze przestrzegaj dawki podanej przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy rozgnieść przed połknięciem.
Leczenie polega na podaniu jednorazowej dawki. Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym
samym czasie jako jednorazową dawkę. Tabletki należy popijać wodą na pusty żołądek. Nie należy
jeść żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu tego leku. Dzieje się tak, ponieważ nie
wiadomo, jak pokarm wpływa na wchłanianie tego leku przez organizm.

Zastosowanie większej niż zalecan dawki leku POSELA

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku POSELA

Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle nie są poważne i nie trwają długo. Prawdopodobieństwo wystąpienia
jest większe u osób zakażonych kilkoma pasożytami, a w szczególności w przypadku zakażenia
Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą
obejmować:
- nagła gorączka
- nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne poważne reakcje skórne
- trudności w oddychaniu.
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Inne działania niepożądane

- choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
- zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)
- krew w moczu.

Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek POSELA oraz również od
tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne infekcje.

Osoby z jelitową strongyloidozą (anguillulosis) mogą mieć następujące działania niepożądane:

- uczucie niezwykłego osłabienia
- utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
- nudności lub wymioty
- uczucie senności lub zawroty głowy
- dreszcze
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub hemoglobiny barwnikowej krwi
  (niedokrwistość)
Ponadto w przypadku strongyloidozy jelitowej (anguillulosis) w kale mogą znajdować się dorosłe
glisty.

Osoby z mikrofilaremią spowodowaną filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria

bancrofti mogą mieć następujące działania niepożądane:
- pocenie się lub gorączka
- ból głowy
- uczucie niezwykłego osłabienia
- bóle mięśni, stawów i całego ciała
- utrata apetytu, nudności
- ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza)
- kaszel lub ból gardła
- dyskomfort podczas oddychania
- niskie ciśnienie krwi podczas wstawania - mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie
- dreszcze
- zawroty głowy
- ból lub dyskomfort w jądrze.

Osoby ze świerzbem mogą mieć następujące działania niepożądane:

- swędzenie (świąd) może nasilać się na początku leczenia. Zwykle nie trwa długo.

Osoby z ciężką infekcją wywołaną przez Loa loa mogą mieć następujące działania niepożądane:

- nieprawidłowa czynność mózgu
- ból szyi lub pleców
- krwawienie w białkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu)
- brak tchu
- utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
- trudności ze staniem lub chodzeniem
- zmiany stanu psychicznego
- uczucie senności lub splątania
- brak reagowania na inne osoby lub zapadanie w śpiączkę.

Osoby zakażone przez Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą mieć

następujące działania niepożądane:
- swędzenie lub wysypka
- bóle stawów lub mięśni
- gorączka
- nudności lub wymioty
- obrzęk węzłów chłonnych
- obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp
- biegunka
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Podczas wstawania możesz odczuwać zawroty głowy
  lub oszołomienie
- szybkie tętno
- ból głowy lub uczucie zmęczenia
- zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak infekcja, zaczerwienienie lub niezwykłe
  odczucia
- krwawienie w białkach oczu lub obrzęk powiek
- możliwość pogorszenia astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek POSELA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
tekturowym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek POSELA

Substancją czynną leku jest iwermektyna.
Jedna tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.
Pozostałe składnik (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana
kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320), magnezu stearynian (E 470b).

Jak wygląda lek POSELA i co zawiera opakowanie

Lek ten ma postać okrągłej, białej lub prawie białej, płasko ściętej tabletki.
W opakowaniu znajduje się 4, 8, 10, 12, 16 i 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paryż
Francja

Wytwórca

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: info@mercapharm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: